Tapazol

Tapazol® é indicado para o tratamento do hipertireoidismo² (funcionamento aumentado da tireoide³).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tiamazol, substância ativa do Tapazol®, inibe a síntese dos hormônios tireoidianos, sendo assim eficaz no tratamento do hipertireoidismo². A droga não inativa a tiroxina e a triiodotironina que estejam armazenadas na tireoide³ ou estejam circulando no sangue⁴, nem interfere na eficácia de hormônios tireoidianos administrados por via oral ou parenteral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁵. Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A agranulocitose⁶ (diminuição dos glóbulos brancos no sangue⁴) é potencialmente uma reação adversa grave. Os pacientes devem ser orientados para comunicar ao seu médico qualquer sintoma⁷ de agranulocitose⁶, tais como febre⁸ ou dor de garganta⁹. A droga deve ser descontinuada na presença de agranulocitose⁶, anemia¹⁰ aplástica (diminuição na produção das células¹¹ do sangue⁴), hepatite¹² (doença no fígado¹³) ou dermatite¹⁴ esfoliativa (doença na pele¹⁵ que causa descamação¹⁶). A função da medula óssea¹⁷ deve ser monitorada.

Apesar de ter menor incidência¹⁸ que o propiltiouracil, devido à similaridade de toxicidade¹⁹ no fígado¹³ entre o tiamazol e o propiltiouracil, deve ser dada atenção às reações hepáticas²⁰ (relacionadas ao fígado¹³) graves que têm ocorrido com ambas as drogas. Raros relatos de hepatite fulminante²¹, necrose²² hepática²³, encefalopatia²⁴ (condição clínica decorrente do mau funcionamento do fígado¹³) e morte têm sido reportados. Avaliação da função hepática²³ deve ser realizada quando aparecerem sintomas²⁵ sugestivos de disfunção do fígado¹³, tais como anorexia²⁶ (distúrbio alimentar), coceira, dor no quadrante superior direito do abdômen, etc. O tratamento deve ser imediatamente interrompido se houver evidência clinicamente significativa de anormalidade hepática²³, incluindo os valores alterados das enzimas hepáticas²⁷. Os pacientes que estão recebendo tiamazol devem ficar sob estrita vigilância e devem ser orientados sobre a necessidade de relatar imediatamente qualquer evidência de doença, particularmente dor de garganta⁹, erupções cutâneas²⁸ (feridas na pele¹⁵), febre⁸, dor de cabeça²⁹ ou mal-estar geral. Em tais casos, devem ser feitas contagens de glóbulos brancos e contagens diferenciais para determinar se houve desenvolvimento de agranulocitose⁶. Devem ser tomados cuidados especiais com pacientes que estão recebendo drogas que causam agranulocitose⁶.

Cuidados com os dentes

Os efeitos dos agentes antitireoidianos, como o tiamazol, sobre a medula óssea¹⁷ podem resultar no aumento da incidência¹⁸ de infecção³⁰ microbiana, demora na cicatrização e sangramento gengival. Se ocorrer leucopenia³¹ (redução do número de glóbulos brancos) ou trombocitopenia³² (redução do número de plaquetas³³), o tratamento dentário deve ser adiado até que a contagem sanguínea tenha retornado ao normal, e os pacientes devem ser orientados sobre como proceder uma higiene oral adequada, incluindo cuidado no uso de escova de dentes, fio dental e palitos de dente³⁴.

Monitoração do paciente

Devido ao tiamazol poder causar hipoprotrombinemia (diminuição nos níveis de protrombina³⁵ – elemento da coagulação³⁶ sanguínea) e hemorragia³⁷, o tempo de protrombina³⁵ deve ser monitorado durante a terapia com a droga, especialmente antes de alguma cirurgia. É necessária monitoração periódica da função tireoidiana.

Gravidez⁵ e Lactação³⁸

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez⁵. O tiamazol pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas, apesar de não haver evidências clínicas. O tiamazol atravessa facilmente a barreira placentária e pode induzir bócio³⁹ (aumento do volume da tireoide³) e mesmo cretinismo (deficiência mental causada pelo hipotireoidismo⁴⁰) no feto⁴¹ em desenvolvimento. Além disso, raros casos de defeitos congênitos⁴², como aplasia de pele¹⁵ (doença em que algumas áreas da pele¹⁵ estão ausentes), manifestada pelos defeitos no couro cabeludo; atresia⁴³ esofágica (estreitamento do esôfago⁴⁴) com fístula⁴⁵ (abertura) traqueoesofágica; e atresia⁴³ coanal com mamilos⁴⁶ ausentes / hipoplásticos, têm ocorrido em crianças nascidas de mães que receberam tiamazol durante a gravidez⁵. Se o tiamazol for usado durante a gravidez⁵ ou se a paciente engravidar durante o tratamento, deve ser alertada quanto ao risco potencial ao feto⁴¹. Desde que os defeitos congênitos⁴² acima foram reportados em crianças nascidas de pacientes tratadas com tiamazol, pode ser apropriado usar outros agentes em mulheres grávidas necessitando de tratamento para hipertireoidismo².

Tapazol®, usado criteriosamente, é uma droga eficaz no hipertireoidismo² complicado pela gravidez⁵. Em muitas mulheres grávidas, a disfunção tireoidiana diminui à medida que a gravidez⁵ evolui; consequentemente é possível uma redução na dose. Em alguns casos, o uso de Tapazol® poderá ser descontinuado 2 ou 3 semanas antes do parto.

Pacientes pós-parto recebendo tiamazol não devem amamentar. A droga é excretada no leite humano e é contraindicada a mulheres que estão amamentando.

Populações especiais

Pediatria: os agentes antitireoidianos são frequentemente usados no tratamento de hipertireoidismo² em crianças. As crianças parecem responder aos medicamentos antitireoidianos tão bem quanto os adultos. Os estudos farmacocinéticos conduzidos em crianças também não revelaram qualquer alteração específica da população pediátrica.

Geriatria (idosos): um estudo demonstrou que a agranulocitose⁶ (diminuição dos glóbulos brancos) é mais comum em pacientes idosos do que em pacientes com 40 anos de idade ou em pacientes tomando mais do que 40 mg de tiamazol por dia.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Interações medicamentosas

Anticoagulantes⁴⁷ (orais): A atividade de anticoagulantes⁴⁷ pode ser aumentada, podendo aumentar o riso de sangramentos.

Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos⁴⁸ (propranolol, por exemplo): Hipertireoidismo² pode causar um aumento na eliminação dos betabloqueadores. Uma redução na dose dos bloqueadores beta-adrenérgicos⁴⁸ pode ser necessária.

Glicosídeos digitálicos (digoxina, por exemplo): Os níveis sanguíneos de digitálicos podem ser aumentados; uma dosagem menor de glicosídeos digitálicos pode ser requerida.

Teofilina: A eliminação da teofilina pode diminuir quando pacientes hipertireoideos num regime estável de teofilina tornam-se eutireoideos; uma dose menor de teofilina pode ser necessária.

Interferência em exames laboratoriais
Agentes anti tireoidianos podem interferir nos testes de captação de iodo radioativo⁴⁹, sendo necessária a retirada do agente antitireoidiano, 5 ou mais dias antes dos testes para prevenir interferência.

As concentrações sanguíneas de enzimas do fígado¹³, bilirrubina⁵⁰ e lactato⁵¹ desidrogenase e o tempo de protrombina³⁵ podem estar diminuídos, podendo indicar efeitos tóxicos no fígado¹³ ou estar associado com esplenomegalia⁵² (aumento do volume do baço⁵³).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha Tapazol® em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Tapazol® 5 mg: comprimidos brancos, circulares, biconvexos e sulcados.
• Tapazol® 10 mg: comprimidos brancos, circulares, biconvexos e lisos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada (via oral) para evitar riscos desnecessários.

Tapazol® é administrado por via oral, em dose única diária ou em 3 doses iguais a intervalos de aproximadamente 8 horas.

Posologia

Adultos: a dose diária inicial é de 15 mg para o hipertireoidismo² leve, 30 a 40 mg para o hipertireoidismo² moderadamente grave e 60 mg para o hipertireoidismo² grave. A dose de manutenção é de 5 a 15 mg/dia.

Crianças: inicialmente, a dose diária é de 0,4 mg/kg de peso corporal. A dose de manutenção é de aproximadamente a metade da dose inicial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Tapazol® conforme a receita médica. Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como febre⁸, dor de garganta⁹, redução ou perda de apetite, coceira, dor no quadrante superior direito do abdômen, erupção⁵⁵ cutânea⁵⁶, dor de cabeça²⁹ e mal-estar geral.

As reações adversas de maior importância (muito menos comuns que as de menor importância) incluem:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): a inibição da mielopoiese (agranulocitose⁶, granulocitopenia e trombocitopenia³²), anemia¹⁰ aplástica, hipoprotrombinemia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Nefrite⁵⁷ (inflamação⁵⁸ nos rins⁵⁹).

As seguintes reações adversas não tiveram a sua frequência determinada: febre⁸ medicamentosa, síndrome⁶⁰ semelhante ao lúpus⁶¹, síndrome⁶⁰ insulino-autoimune⁶² (que pode resultar em coma⁶³ hipoglicêmico), hepatite¹² (inflamação⁵⁸ no fígado¹³, observando-se um amarelamento da pele¹⁵ que pode persistir por várias semanas após a interrupção da droga), periartrite (inflamação⁵⁸ dos tecidos que envolvem uma articulação⁶⁴).

Reações adversas de menor importância incluem:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção⁵⁵ cutânea⁵⁶, urticária⁶⁵, náusea⁶⁶, vômito⁶⁷, dor de cabeça²⁹.

As seguintes reações adversas não tiveram a sua frequência determinada: dor epigástrica (dor no estômago⁶⁸), artralgia⁶⁹ (dor nas articulações⁷⁰), parestesia⁷¹ (sensação de frio, calor, formigamento, pressão), perda do paladar⁷², perda anormal do cabelo⁷³, mialgia⁷⁴ (dores musculares), prurido⁷⁵ (coceira), sonolência, neurite⁷⁶ (inflamação⁵⁸ do nervo), edema⁷⁷ (inchaço⁷⁸), vertigem⁷⁹, pigmentação da pele¹⁵, icterícia⁸⁰, sialadenopatia (inflamação⁵⁸ nas glândulas salivares⁸¹) e linfadenopatia (crescimento das glândulas⁸² linfáticas). Deve ser notado que cerca de 10% dos pacientes com hipertireoidismo² não tratados apresentam leucopenia³¹ (contagem de leucócitos⁸³ de menos de 4000/mm3), frequentemente com granulocitopenia relativa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?