

Visodina
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VISODINA
cloridrato de olopatadina
Solução gotas
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução gotas
Embalagem contendo frasco com 2,5mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL* da solução gotas contém:
cloridrato de olopatadina (equivalente a 2,0mg de olopatadina base) | 2,22 mg |
veículo q.s.p | 1 mL |
(fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, povidona e água).
*Cada mL da solução corresponde a 33 gotas. Cada gota1 da solução contém 0,06mg de olopatadina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Visodina solução gotas está indicada para o tratamento da coceira ocular associada a conjuntivite2 alérgica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Visodina solução gotas é um medicamento que age inibindo a liberação da substância mediadora das respostas alérgicas, impedindo, desta forma, os sintomas3 de alergia4 de ação oftálmica. O tempo médio estimado para o medicamento começar a agir é de 3 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia4) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Visodina solução gotas contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Visodina solução gotas e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
A olopatadina é um anti-histamínico não sedativo. Turvação transitória da visão5 após o uso do colírio6, ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão5 turvar após a administração, você deve esperar até que a visão5 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez7 e lactação8
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de olopatadina sobre a fertilidade humana. Foram observados efeitos em animais machos e fêmeas em estudos pré-clínicos de fertilidade apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando relevância baixa ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a fertilidade humana uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via oftálmica. A olopatadina pode ser utilizada por mulheres com potencial de engravidar.
Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas. Efeitos nos estudos pré-clínicos de reprodução9 e toxicidade10 no desenvolvimento foram observados apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando pequena relevância ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a gravidez7 uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via oftálmica. Antes de prescrever olopatadina a uma gestante, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos ao feto11.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como não há dados disponíveis sobre a concentração de olopatadina/metabólitos12 no leite materno após a administração oftálmica, não se pode excluir risco à criança amamentada.
Você será informado que anti-histamínicos podem afetar a produção de leite em mulheres que estão amamentando. Antes de prescrever olopatadina a uma mulher que esteja amamentando, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos à criança amamentada.
Interações medicamentosas
Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde13.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Visodina apresenta-se como uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. A dose recomendada é uma gota1 em cada olho14 afetado, uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 6 semanas.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos15.
- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
- Retire o lacre de segurança.
- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
- Incline sua cabeça16 para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho14.
- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota1 seja dispensada no olho14, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos15 ou pálpebras17.
- Repita os passos 4 e 5 no outro olho14, se o seu médico assim o instruiu.
- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota1 pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.
O limite máximo diário de administração do medicamento são 2 gotas/dia x 0,07mg cloridrato de olopatadina/gota1 = 0,14mg de cloridrato de olopatadina por dia.
Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um frasco, nenhum efeito tóxico é esperado. Embora não existem dados disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou deliberada, a olopatadina tem um baixo nível de toxicidade10 aguda em animais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Lista tabulada das reações adversas (estudos clínicos)
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com o cloridrato de olopatadina solução gotas e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema de Órgãos |
Reações adversas |
Distúrbios do Sistema Nervoso18 |
Incomum: dor de cabeça16, disgeusia19 (diminuição do senso do paladar20) Raro: tontura21 |
Distúrbios oculares |
Incomum: ceratite ponteada (úlcera22 de córnea23), ceratite (inflamação24 da córnea23), dor nos olhos15, olho14 seco, edema25 palpebral (inchaço26 nas pálpebras17), prurido27 (coceira) nos olhos15, secreção ocular, hiperemia28 (vermelhidão) nos olhos15, crosta na margem dos olhos15, desconforto nos olhos15 Raro: fotofobia29 (sensibilidade à luz), visão5 turva, eritema30 (vermelhidão) na pálpebra |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino31 | Incomum: ressecamento nasal |
Distúrbios gastrointestinais | Raro: boca32 seca |
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos | Raro: dermatite33 de contato (inflamação24 da pele34) |
Distúrbios gerais e alterações no local de administração | Incomum: fadiga35 (cansaço) |
Lista tabulada das reações adversas (vigilância pós-comercialização)
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada classe de sistema de órgãos as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema de Órgãos |
Reações adversas |
Distúrbio do sistema imunológico36 |
Hipersensibilidade (alergia4) |
Distúrbio ocular |
Aumento da produção de lágrimas |
Distúrbios gastrointestinais |
Náusea37 |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características deste medicamento, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0480
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Neolatina Comércio e Indústria Farmacêutica
VPR 3 - Quadra 2-A - Módulo 20/21 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75133-600
SAC 0800 97 99 900
