ZELIX

ATIVUS

Atualizado em 09/12/2014

Zelix  Fluconazol |

Forma Farmacêutica e Apresentações  cápsulas - Caixa com 1 Cápsula. Cápsulas - Caixa com 2 Cápsulas.  uso Adulto   de Zelix

Composição   de Zelix

Cápsulas - cada cápsula contém:  Fluconazol 150 mg  Excipiente: Celulose, Carboximetilcelulose Sódica, Polivinilpirrolidona, Laurissulfato de Sódio, Estearato de Magnésio, Amido de Milho, Dióxido de Silício e Talco.  

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE  ZELIX (Fluconazol) é um novo antifúngico de potente ação. Está indicado no tratamento e na profilaxia de infeções fúngicas1 superficiais e profundas.  

- CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO:
O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).  Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.  Verifique a data de fabricação no cartucho.  Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.  Gravidez2 e lactação3: A utilização de fluconazol durante a gravidez2 e lactação3 é desaconselhada.  Informar ao médico se estiver amamentando. Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término.  Cuidados na administração: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  Reações Adversas: Apesar de bem tolerado, o fluconazol pode causar náuseas4, desconforto abdominal e vermelhidão na pele5 em torno de 1,5% dos pacientes. ZELIX (Fluconazol) está contra-indicado em pacientes com história pregressa de alergia6 à qualquer um dos componentes da sua formulação. Os alimentos não interferem com a sua absorção, podendo ser ingeridos durante as refeições. Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis.  TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.  

Contra-Indicações e Precauções de Zelix

O Fluconazol está contra-indicado durante a gravidez2 e lactação3, bem como em pacientes sensíveis aos componentes da formulação. Informar a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.  
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE7.  

Informações Técnicas   de Zelix

ZELIX (Fluconazol) é um agente antifúngico triazólico, com atividade sobre várias espécies de fungos causadores de micoses profundas e mucocutâneas, como Cryptococcus neoformans, Histoplasma capsulatum, Paracoccidiodes brasilienses e várias espécies de cândida.  Mecanismo de ação: Sua ação antifúngica está relacionada com a inibição da biossíntese do ergosterol de origem fúngica8, através da inibição do 14-a- desmetilase, presente na membrana celular9, impedindo com isto o crescimento fúngico10. Sua alta solubilidade em água e baixa afinidade às proteínas11 plasmáticas tornam o Fluconazol um potente antifúngico em micoses superficiais e profundas. Devido a sua seletividade, o Fluconazol não interfere na síntese do colesterol12, esteróides adrenais e do estrógeno13, na dose habitual de 150 mg.  

- Farmacocinética: Após administração oral, o Fluconazol é bem distribuído pelo corpo, sua absorção não é alterada pela ingestão concomitante de alimentos ou pelo suco gástrico. Devido à sua alta solubilidade em água, o Fluconazol se encontra em níveis terapêuticos nas secreções fisiológicas14. Sua concentração plasmática máxima ocorre entre 0,5 a 1,5 horas após uma dose de 150 mg e após 8 horas já observa-se concentrações terapêuticas nas secreções vaginais. Devido a sua longa meia-vida de 30 horas com clearence de 14,7 h (sua depuração plasmática é semelhante ao da creatinina15) e sua baixa afinidade as proteínas11 plasmáticas (em torno de 11 à 12%), doses únicas de 150 mg de Fluconazol se mantêm por até 5 dias. Sua distribuição se faz por todos os tecidos, sendo que sua metabolização hepática16 é pouco significativa, logo 80% da excreção é renal17 na forma inalterada.  

- INDICAÇÕES:  
Devido à suas características de hidrossolubilidade, meia-vida longa e baixa afinidade às proteínas11 plasmáticas, o Fluconazol está indicado tanto o tratamento das micoses superficiais quanto nas profundas. Entre elas temos: Criptococose: nas formas meníngea18, pulmonar e cutânea19, como terapêutico e profilático em pacientes hígidos e imunossuprimidos. Candidíases: vaginais, da orofaringe20 em  
pacientes imunossuprimidos e hígidos. Micoses superficiais da pele5 e anexos21: Onicomicoses; Tinha do pé, da região crural, do corpo; Pitiríase versicolor. Prevenção de infecções22 fúngicas1 em pacientes com doenças malignas e que estão predispostos a tais infecções22 devido a quimioterapia23 citotóxica ou radioterapia24.  

- CONTRA INDICAÇÕES:
ZELIX
(Fluconazol) está contra-indicado em pacientes com antecedentes de quadros de sensibilidade ao Fluconazol ou derivados azólicos como o cetoconazol, itraconazol e miconazol.  

Precauções de Zelix

Gravidez2 e lactação3: O Fluconazol é encontrado no leite materno em concentrações similares à do plasma25 logo, não deve ser prescrito para mulheres que estejam amamentando. Devido a sua possível ação teratogênica26 (observada em ratos tratados com altas doses), o Fluconazol não deve ser prescrito para mulheres grávidas.
Infância e adolescência: Apesar de já existirem trabalhos do uso de Fluconazol em crianças sua utilização não está completamente esclarecida, logo sua prescrição em crianças menores de 16 anos, assim como neonatos27, deve ser criteriosamente feita pelo médico.
Hepatopatas: Devido a metabolização hepática16 do Fluconazol ser mínima, não há necessidade de correção da dose em pacientes com qualquer grau de hepatopatias. Nefropatas: Devido a sua eliminação ser quase que exclusivamente renal17, deve-se conhecer a função renal17 dos pacientes que serão submetidos a tratamentos longos com Fluconazol. Como de regra, pode-se considerar que tratamentos com dose única ou profilática mensal, não necessitem de correção da dose. Em tratamentos mais prolongados, com uso semanal ou diário, aconselha-se a redução de 50% da dose ou a duplicação do intervalo de administração em pacientes com depuração de creatinina15 entre 21 a 50 ml/ min. Em pacientes com depuração de creatinina15 entre 11 e 20 ml/ min o intervalo entre as administrações deve ser quadruplicado ou a dose reduzida a ¼ . Para pacientes28 em esquema de diálise29 deve-se administrar uma dose total no final do procedimento de diálise29.  

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Devido a sua baixa metabolização hepática16, ZELIX (Fluconazol) apresenta pouca interação medicamentosa. Estudos de interações têm demonstrado que quando o Fluconazol é administrado concomitantemente à alimentos, cimetidina, antiácidos30, ou após irradiação corporal total devido a transplante de medula óssea31, não ocorre alteração clinicamente significante dele. Entre as drogas que podem ocorrer interação medicamentosa tem-se: Varfarina: Observou-se o aumento no tempo de protrombina32 em pacientes que fizeram uso concomitante de Varfarina e Fluconazol, este aumento manteve-se entre 10 à 13 %. Aconselha-se o acompanhamento do tempo de protrombina32 nos pacientes que estão fazendo uso crônico33 destes produtos. Fenitoína: A interação entre Fenitoína e Fluconazol não está totalmente estabelecida, acredita-se que os níveis de Fenitoína aumentam em até 75% nos pacientes fazendo uso crônico33 de Fluconazol, portanto, aconselha-se a monitorização dos níveis séricos de Fenitoína em pacientes onde há necessidade desta associação. Teofilina: Observa-se um aumento dos níveis séricos de Teofilinas em pacientes usando Fluconazol cronicamente, devido a uma dimuinuição da depuração de Teofilina que sofre uma redução em torno de 18%, logo, a possibilidade de intoxicação por Teofilina deve ser considerada. Anticoncepcionais orais: O Fluconazol aumenta os níveis séricos dos estrógenos e progestágenos dos anticoncepcionais, porém, este aumento não interfere na eficácia dos anticoncepcionais. O aumento dos níveis de etinil-estradiol e levonorgestrel apresentam-se em torno de 40 e 24%, respectivamente, associados a doses de 200 mg de fluconazol. Sulfoniluréias34: Observa-se o aumento da meia-vida plasmática de sulfoniluréias34 orais administradas concomitantemente (clorpropamida35, glibenclamida, glipizídeos e tolbutamida) em voluntários normais. Fluconazol e sulfoniluréias34 orais podem ser coadministradas em pacientes diabéticos, porém, a possibilidade de episódios de hipoglicemia36 deve ser considerada. Rifampicina: A administração de fluconazol concomitantemente à rifampicina resulta em uma redução de 25% a 30% na meia-vida de fluconazol. Hidroclortiazida: Administrada em voluntários normais, que estavam recebendo Fluconazol, gerou um aumento na concentração plasmática desta última droga em 40%. Este aumento dos níveis de fluconazol não interferiu na sua ação e efeitos colaterais37, porém, este fato deve ser considerado em pacientes que irão fazer uso crônico33 de ZELIX (Fluconazol).  

- REAÇÕES ADVERSAS:
O Fluconazol é muito bem tolerado, em doses de 150 mg. Poucos efeitos são observados, sendo os mais comuns de natureza gástrica, entre eles: náuseas4 (3,7 %), desconforto abdominal (1,7 %), vômitos38 (1,7 %), diarréia39 (1,5 %), cefaléias40 e quadros urticariformes. Pode também ocorrer aumento de enzimas hepáticas41 em até 5% dos pacientes, porém, os quadros de hepatites42 são muito raros. Os quadros urticariformes acompanhados de "rush", estão presentes em 1,9 % dos casos, em pacientes imunossuprimidos estes quadros podem ser mais freqüentes e intensos, portanto, nos casos mais graves aconselha-se a interrupção do tratamento.  

- POSOLOGIA  
Devido as suas características farmacocinéticas, o Fluconazol se mantém em níveis terapêuticos por vários dias. A duração do tratamento deve ser valorizado dependendo do tipo e da gravidade do quadro.  POSOLOGIA DOSE DURAÇÃO  Candida Vaginal 150 mg/ dia 1 dia  Candida oral / cutânea19 150 mg/ semana 1 a 4 semanas  Onicomicoses 150 mg/ semana 3 a 6 meses  Tinhas 150 mg/ semana 2 a 4 semanas  Pitiríase versicolor 150 mg/ semana 2 a 4 semanas  Infecções22 Fúngicas1 Sistêmicas Terapêutico: 200 à 400 mg/ dia 6 a 8 semanas  (Criptococose: SNC43 e/ou sistêmica) Profilático: 200 mg/ dia -  *Pacientes nefropatas: depuração de creatinina15(ml/min.) Intervalo das doses diárias(h)  >50 Regime normal de dose  21-50 48 horas ou 1/2 dose diária normal  0-20 72 horas ou 1/3 dose diária normal  Pacientes em diálise29 Uma dose total após a diálise29  superdosagem: Em pacientes que fizeram uso voluntário ou involuntário de doses elevadas de Fluconazol, aconselha-se o encaminhamento a centros de intoxicação onde, deve-se induzir a vômitos38 ou lavagem gástrica44, quando o nível de consciência do paciente não estiver prejudicado. A estimulação da diurese45 facilita sua excreção. Em casos mais graves pode-se submeter o paciente a processos de diálise29, onde temos uma depuração de até 50% em 3 horas de diálise29.  * Há relatos de distúrbios psiquiátricos em pacientes que fizeram uso de altas doses de Fluconazol.  Advertências e Recomendações para Pacientes28 com idade superior à 65 anos: Não há contra-indicação ao uso de Fluconazol em pacientes idosos desde que sua função renal17 esteja preservada .  VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ZELIX - Laboratório

ATIVUS
Rua Fonte Mécia, 2050 - São Pedro
Valinhos/SP - CEP: 13270-000
Tel: (19) 3849 8600
Site: http://www.ativus.com.br/

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Complementos

1 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
4 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
5 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
6 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
7 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
8 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.
9 Membrana Celular: Membrana seletivamente permeável (contendo lipídeos e proteínas) que envolve o citoplasma em células procarióticas e eucarióticas.
10 Fúngico: Relativo à ou produzido por fungo.
11 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
12 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
13 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
14 Fisiológicas: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
15 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
16 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
17 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
18 Meníngea: Relativa ou própria da meninge.
19 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
20 Orofaringe: Parte mediana da faringe, entre a boca e a rinofaringe.
21 Anexos: 1. Que se anexa ou anexou, apenso. 2. Contíguo, adjacente, correlacionado. 3. Coisa ou parte que está ligada a outra considerada como principal. 4. Em anatomia geral, parte acessória de um órgão ou de uma estrutura principal. 5. Em informática, arquivo anexado a uma mensagem eletrônica.
22 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
23 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
24 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
25 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
26 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
27 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
28 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
29 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
30 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
31 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
32 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
33 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
34 Sulfoniluréias: Classe de medicamentos orais para tratar o diabetes tipo 2 que reduz a glicemia por ajudar o pâncreas a fabricar mais insulina e o organismo a usar melhor a insulina produzida.
35 Clorpropamida: Medicação de uso oral para tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia ajudando o pâncreas a produzir mais insulina e o corpo a usar melhor a insulina produzida. Pertence à classe dos medicamentos chamada sulfoniluréias.
36 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
37 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
38 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
39 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
40 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
41 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
42 Hepatites: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
43 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
44 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
45 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.

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