Flutivate

Flutivate® creme é indicado para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas¹ (que coçam) de alguns tipos de dermatoses (doenças da pele²) sensíveis a corticosteroides.
Flutivate® creme é indicado para adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.
Flutivate® creme alivia os sintomas³ de problemas de pele².

Estes incluem:

• Dermatite⁴ atópica
• Erupções cutâneas⁵ devido à alergia⁶ ou uma substância que irrita a pele² (dermatite⁴ de contato irritativa ou alérgica)
• Psoríase⁷ (placas⁸ espessas com pele² avermelhada e inflamada, frequentemente coberta por escamas prateadas)
• Redução do risco de recidiva⁹ de dermatite⁴ atópica recorrente crônica, uma vez que um episódio agudo¹⁰ tenha sido efetivamente tratado.

Para bebês¹¹ e crianças, Flutivate® creme é usado para a dermatite⁴ que não tenha respondido a corticosteroides (creme ou pomada) de potência mais leve.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O propionato de fluticasona é um glicocorticoide com alta potência anti-inflamatória tópica (local). Portanto, age proporcionando alívio para inflamações¹² de pele² sensíveis a corticosteroides. O tempo estimado para o início da ação de Flutivate® creme é de uma semana.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Flutivate® creme não é indicado no tratamento de doenças de pele² em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo inflamações¹² da pele² e assaduras de fralda.

Este medicamento não deve ser usado nos seguintes casos:

• infecção¹³ de pele² não tratada (a menos que a infecção¹³ esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso, ao mesmo tempo);
• rosácea (doença de pele² na qual o nariz¹⁴, as bochechas, o queixo, a testa ou toda a face¹⁵ estão avermelhados e podem ter a presença ou não de pequenos pontos vermelhos com pus¹⁶);
• acne¹⁷ (espinhas);
• dermatite⁴ perioral (lesões¹⁸ de pele² ao redor da boca¹⁹);
• coceira na pele² que não está inflamada;
• coceira ao redor do ânus²⁰ ou nos genitais.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flutivate® creme deve ser usado com cautela em pacientes com história de hipersensibilidade local aos corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes presentes na formulação.

Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise ao seu médico antes de usar este medicamento. Ele lhe dirá se este medicamento é adequado ou não para você.

• Você está grávida ou pretende ficar grávida?
• Você está amamentando?
• Já lhe disseram que você é alérgico a formaldeído?

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing²¹) e supressão reversível do eixo hipotálamo²²-hipófise²³-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?) levando à insuficiência²⁴ glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das manifestações acima forem observadas, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência²⁴ glicocorticoide no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos²⁵ que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação do esteroide tópico²⁶;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele², por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele²;
• Uso em áreas de pele² fina, como o rosto;
• Uso em pele² machucada ou em outras condições em que a barreira da pele² pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês¹¹ podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos²⁵.

Alterações visuais
Se sua visão²⁷ ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Aplicação no rosto
A aplicação prolongada sobre o rosto é indesejada, uma vez que essa área é mais suscetível a alterações atróficas²⁸. Só use Flutivate® creme no rosto sob supervisão de seu médico.

Aplicação sobre as pálpebras²⁹
Se aplicado nas pálpebras²⁹, tome cuidado para que o medicamento não penetre nos olhos³⁰, o que poderia resultar em catarata³¹ e glaucoma³² por exposição repetida.

Uso no tratamento de Psoríase⁷
Corticosteroides tópicos podem ser perigosos na psoríase⁷. Só use Flutivate® creme na psoríase⁷ sob supervisão de seu médico.

Infecção¹³ concomitante
Um antibiótico apropriado deve ser usado sempre que se queira tratar lesões¹⁸ inflamatórias que tenham se tornado infectadas. Se a infecção¹³ se propagar, seu médico poderá recomendar a retirada da terapia com corticosteroide tópico²⁶ e a administração sistêmica (pela boca¹⁹ ou pela veia) de antibióticos.

Risco de infecções³³ com oclusão
A infecção¹³ bacteriana é estimulada pelas condições de calor e umidade nas dobras da pele² ou causadas pelo curativo oclusivo (fechado). Desse modo, a pele² deve ser limpa antes de se colocar um curativo novo.

Úlcera³⁴ crônica na perna
Os corticosteroides tópicos são algumas vezes, utilizados para tratar a dermatite⁴ ao redor das úlceras³⁵ crônicas na perna. Contudo, esse uso pode estar associado com a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e com o aumento no risco de infecção¹³ local.

Crianças
Em bebês¹¹ e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele² por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência²⁴ na glândula³⁶ adrenal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos para investigar os efeitos de Flutivate® creme sobre o desempenho ao dirigir ou sobre a capacidade de operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre tais atividades não parece ser previsto com base no perfil de reações adversas do Flutivate® creme de uso tópico²⁶.

Flutivate® creme contém o excipiente imidureia, que libera traços de formaldeído como produto de degradação. O formaldeído pode causar sensibilização alérgica ou irritação, após contato com a pele².

Gravidez³⁷ e lactação³⁸ Fertilidade
Não existem dados em seres humanos para avaliar os efeitos dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Gravidez³⁷
A administração de Flutivate® creme durante a gravidez³⁷ somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto³⁹. Uma quantidade mínima deverá ser utilizada pelo menor tempo possível.

Lactação³⁸
Ainda não é reconhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para ser detectada no leite materno.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a gravidez³⁷ e lactação³⁸ ainda não foi estabelecido. Quando níveis plasmáticos mensuráveis foram obtidos em ratas de laboratório lactantes⁴⁰, após administração subcutânea⁴¹, houve evidência do propionato de fluticasona no leite.

A administração de Flutivate® creme durante a lactação³⁸ só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se utilizado durante a lactação³⁸, Flutivate® creme não deve ser aplicado sobre as mamas⁴², para evitar uma ingestão acidental pelo bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas‌
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de ritonavir ou itraconazol, por exemplo, pois estes medicamentos administrados juntamente com Flutivate® creme, podem desencadear a inibição do metabolismo⁴³ de corticosteroides levando a um aumento da exposição sistêmica.
A relevância clínica desta interação depende da dose e via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁴.‌

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas
Flutivate® creme: creme branco ou quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use Flutivate® creme exatamente como seu médico receitou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Use Flutivate® creme uma ou duas vezes por dia. O número de vezes que você usará o medicamento poderá ser reduzido conforme a melhora da sua pele² ou o seu médico poderá receitar um corticosteroide de potência mais leve para você usar.

Modo de uso
Aplique uma camada fina de Flutivate® creme, apenas em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, e friccione suavemente.

• Lave sua mão⁴⁵ após a aplicação, a menos que o tratamento seja na sua mão⁴⁵.
• Se você também estiver usando uma preparação hidratante (emoliente), aguarde um tempo suficiente para absorção de Flutivate® creme após cada aplicação, antes de aplicar o emoliente.
• Este medicamento não deve ser usado diariamente por mais de quatro semanas.

Posologia
Adultos, idosos, crianças e bebês¹¹ com idade igual ou superior a 1 ano de idade.
Os cremes são adequados, principalmente, para superfícies úmidas.

Tratamento das dermatoses (doenças de pele²) inflamatórias
Aplique uma camada fina, apenas uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada e friccione suavemente uma ou duas vezes por dia por até quatro semanas, até que ocorra uma melhora. Então reduza a frequência das aplicações ou mude para uma preparação menos potente. Aguarde um tempo suficiente para absorção de Flutivate® creme após cada aplicação, antes de aplicar um emoliente. Se a condição piorar ou não melhorar em um prazo de duas a quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico⁴⁶ devem ser reavaliados.

Dermatite⁴ atópica
Assim que obtiver o controle, a terapia com corticosteroides tópicos deve ser descontinuada gradualmente, mantendo-se o uso do emoliente como terapia de manutenção. A reincidência⁴⁷ de doenças de pele² pré-existentes pode ocorrer com a descontinuação abrupta do uso de corticosteroides tópicos, principalmente, no caso de preparações potentes.

Redução do risco de recidiva⁹ (retorno da doença)
Depois do tratamento eficaz de um episódio agudo¹⁰, a frequência de aplicação deve ser reduzida a uma vez ao dia, duas vezes por semana, sem oclusão. A aplicação deve ser contínua em todos os locais anteriormente afetados ou em locais conhecidos de recaída em potencial. Este regime deve ser combinado com o uso cotidiano de emolientes. A condição deve ser reavaliada regularmente.

Crianças maiores de 1 ano de idade
As crianças têm uma probabilidade maior de desenvolver efeitos colaterais⁴⁸ locais e sistêmicos²⁵ dos corticosteroides e, em geral, necessitam de tratamentos mais curtos e agentes menos potentes do que os adultos.
Deve-se tomar cuidado ao usar o Flutivate® creme para assegurar que seja aplicada a quantidade mínima que forneça os benefícios terapêuticos esperados.

Idosos
Estudos clínicos não identificaram diferenças de resposta entre os indivíduos idosos e os mais jovens. A maior incidência⁴⁹ de comprometimento da função renal⁵⁰ ou hepática⁵¹ no idoso pode retardar a eliminação do fármaco⁵², caso ocorra absorção sistêmica. Portanto, deve-se utilizar a quantidade mínima necessária pelo menor tempo possível, para se obter os benefícios clínicos desejados.

Comprometimento hepático/ renal⁵⁰
Em caso de ocorrência de absorção sistêmica (quando a aplicação é feita sobre uma grande área superficial por um período prolongado), o metabolismo⁴³ e a eliminação podem ser retardados, aumentando assim, o risco de toxicidade⁵³ sistêmica. Portanto, deve-se utilizar a quantidade mínima necessária, pelo menor tempo possível, para se obter os benefícios clínicos desejados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar Flutivate® creme não se preocupe. Faça a aplicação logo que se lembrar e continue o tratamento como anteriormente. Não aplique o dobro da dose de Flutivate® creme para compensar doses esquecidas.

Não pare de usar Flutivate® creme sem orientação do seu médico.

Se você estiver usando Flutivate® creme regularmente tenha certeza de que conversou com seu médico antes de interromper o uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações medicamentosas adversas (RMAs) estão listadas abaixo pela classificação sistêmica orgânica MedDRA e por frequência. De acordo com a frequência as reações são definidas como: muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000), incluindo-se relatos isolados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Prurido⁵⁴ (coceira)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Queimação no local da aplicação

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Supressão do eixo hipotálamo²²-pituitária-adrenal (HPA): aumento de peso/obesidade⁵⁵, ganho de peso atrasado e crescimento lento em crianças, características cushingoides, como cara de lua cheia e obesidade⁵⁵ central, diminuição dos níveis de cortisol, aumento dos níveis de açúcar⁵⁶ no sangue⁵⁷ ou na urina⁵⁸, pressão arterial⁵⁹ elevada (hipertensão⁶⁰), enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose⁶¹), opacidade visual (catarata³¹) e aumento da pressão ocular (glaucoma³²)

• Afinamento da pele², podendo causar estrias
• Aparecimento de vasos sanguíneos⁶² sob a superfície de sua pele²
• Mudança de pigmentação da pele²
• Aumento de pelos no corpo
• Reação alérgica⁶³ no local da aplicação
• Agravamento das doenças da pele²
• Vermelhidão
• Erupção⁶⁴ cutânea⁶⁵ ou urticária⁶⁶
• Psoríase⁷ pustulosa (Se você tem psoríase⁷ podem aparecer erupções com pus¹⁶ na pele². Este efeito pode ocorrer muito raramente, durante ou após o tratamento)
• Infecção¹³ da pele²

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?