Naprix
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Naprix®
ramipril
Comprimidos 2,5 mg ou 5 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Naprix® 2,5 mg contém:
ramipril | 2,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho, fosfato de cálcio dibásico diidratado, bicarbonato de sódio, povidona, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício e estearil fumarato de sódio.
Cada comprimido de Naprix® 5 mg contém:
ramipril | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho, fosfato de cálcio dibásico diidratado, bicarbonato de sódio, povidona, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício e estearil fumarato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Naprix® é destinado ao tratamento de:
- Pressão alta;
- Insuficiência cardíaca congestiva1 (incapacidade do coração2 efetuar suas funções de forma adequada);
- Redução da mortalidade3 em pacientes pós-ataque cardíaco;
- Tratamento de doença no glomérulo renal4 (parte do rim5) manifesta e doença no rim5 incipiente, em pacientes diabéticos ou não-diabéticos;
- Prevenção de ataque cardíaco, derrame6 ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade de realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue7 do coração2, em pacientes com alto risco cardiovascular, como doenças relacionadas às veias8 ou artérias9 do coração2 manifesta (com ou sem antecedentes de ataque cardíaco), caso anterior de derrame6 ou de doenças circulatórias abaixo do pescoço10;
- Prevenção de ataque cardíaco, derrame6 ou morte por doença do coração2, em pacientes diabéticos;
- Prevenção da progressão de microalbuminúria11 (pequenas quantidades de proteína na urina12) e doença no rim5 manifesta.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Naprix® é um anti-hipertensivo que promove a queda dos níveis elevados da pressão arterial13 e também promove outros efeitos protetores no sistema do coração2 e circulatório. Os efeitos de ramipril são atribuídos principalmente à inibição da enzima14 conversora de angiotensina (ECA - substância do corpo humano15).
Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo torna-se aparente após 1 ou 2 horas da administração oral de dose única, sendo que o efeito máximo é alcançado 3 a 6 horas após essa administração. A duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é geralmente de 24 horas.
O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipril é geralmente observado após 3 a 4 semanas. Foi demonstrado que o efeito anti-hipertensivo é sustentado em tratamentos prolongados durante dois anos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Naprix® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Alergia16 ao ramipril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos componentes da formulação;
- Histórico de angioedema17 (inchaço18 em região subcutânea19 ou em mucosas20);
- Uso concomitante dos medicamentos sacubitril/valsartana (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”). Seu médico deve orientar quando iniciar o tratamento com Naprix®, uma vez que sacubitril/valsartana não podem estar presentes no seu organismo. No caso em que Naprix® seja substituído por sacubitril/valsartana, seu médico deve garantir que Naprix® já tenha sido eliminado do seu corpo;
- Estreitamento na artéria21 do rim5 hemodinamicamente relevante (importante para a circulação22 sanguínea) bilateral ou unilateral, quando possuir apenas um rim5;
- Quadro de pressão arterial13 baixa ou instável;
- Em pacientes com diabetes23 ou com alteração moderada a severa [clearance (eliminação) de creatinina24 < 60 mL/min] da função dos rins25, que utilizam medicamentos com alisquireno;
- Em pacientes com nefropatia26 diabética (doença renal27 secundária ao diabetes23) que utilizam um antagonista28 do receptor de angiotensina II (ARAII);
- Durante a gravidez29.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez29.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Angioedema17 de cabeça30, pescoço10 ou extremidades: Caso ocorra o desenvolvimento de angioedema17 (inchaço18 que pode envolver os lábios, a língua31, glote32 ou laringe33) durante o tratamento com Naprix®, ou outros inibidores da ECA, o mesmo deve ser interrompido imediatamente e o médico contatado.
Angioedema17 intestinal: Tem sido relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes se apresentaram com dor abdominal (com ou sem enjoo ou vômito34); em alguns casos também ocorreram angioedema17 facial. Os sintomas35 de angioedema17 intestinal foram resolvidos após a interrupção da administração de inibidores da ECA.
É possível que haja aumento do risco de angioedema17 com o uso concomitante de outros medicamentos que possam causar angioedema17 (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?” e item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).
Naprix® não representa um tratamento de escolha para hiperaldosteronismo primário (doença onde ocorre produção excessiva de aldosterona pelas glândulas36 suprarrenais).
Precauções: O tratamento com Naprix® requer acompanhamento médico regular.
Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): Duplo bloqueio do sistema renina- angiotensina-aldosterona por combinação de Naprix® com um antagonista28 do receptor de angiotensina II (ARAII) ou com alisquireno não é recomendado tendo em vista que há um risco de aumento da hipotensão37 (pressão baixa), hipercalemia38 (nível elevado de potássio no sangue7) e alterações da função dos rins25 comparadas com a monoterapia.
O uso de Naprix® em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes23 mellitus ou com insuficiência renal39 (clearance de creatinina24 < 60 mL/min) (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?” e item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).
O uso de Naprix® em combinação com um ARAII é contraindicado em pacientes com nefropatia26 diabética (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Monitorização da função dos rins25: Recomenda-se monitorização da função dos rins25, principalmente nas primeiras semanas de tratamento com um inibidor da enzima14 conversora de angiotensina (ECA). Uma monitorização cuidadosa é particularmente necessária em pacientes com:
- Insuficiência cardíaca40;
- Doença vascular41 renal27, incluindo pacientes com estenose42 unilateral (obstrução de um dos lados) de artéria renal43 hemodinamicamente relevante. Neste grupo de pacientes, mesmo um pequeno aumento da creatinina24 no sangue7 pode ser indicativo de perda unilateral da função dos rins25;
- Alteração da função dos rins25 e;
- Transplante renal27.
Monitorização eletrolítica: Recomenda-se monitorização regular do potássio e sódio no sangue7. Em pacientes com alteração da função dos rins25, é necessária monitorização mais frequente do potássio no sangue7.
Monitorização hematológica: A contagem de leucócitos44 deve ser monitorizada para detectar uma possível leucopenia45 (redução dos glóbulos brancos no sangue7). Avaliações mais frequentes são recomendadas na fase inicial do tratamento, em pacientes com alteração da função dos rins25, naqueles com doença de colágeno46 (por exemplo: lúpus47 eritematoso48 ou esclerodermia) concomitante ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil hematológico (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Gravidez29 e Lactação49
Você não deve usar Naprix® durante a gravidez29 (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Portanto, a possibilidade de gravidez29 deve ser excluída antes do início do tratamento. A gravidez29 deve ser evitada nos casos em que o tratamento com inibidores ECA é indispensável.
O tratamento com Naprix® deve ser interrompido, por exemplo, com a substituição por outra forma de tratamento em pacientes que pretendem engravidar.
Se a paciente engravidar durante o tratamento, Naprix® deve ser substituído assim que possível por tratamento sem inibidores da ECA. Caso contrário existe risco de dano fetal.
Devido à insuficiência50 de informações em relação ao uso de ramipril durante a amamentação51, ramipril não é recomendado, sendo preferível um tratamento alternativo com perfis seguramente estabelecidos, principalmente em relação a recém-nascidos ou prematuros.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez29.
Populações especiais
Pacientes idosos: Alguns pacientes idosos podem reagir bem ao tratamento com inibidores da ECA. Recomenda-se avaliação da função dos rins25 no início do tratamento. Ver também item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Pacientes com sistema renina-angiotensina hiperestimulado: São recomendados cuidados especiais no tratamento de pacientes com o sistema renina-angiotensina hiperestimulado (ver item "6. Como devo usar este medicamento?”). Estes pacientes estão sob risco de uma queda aguda pronunciada da pressão arterial13 e deterioração da função dos rins25 devido à inibição da ECA, especialmente quando um inibidor da ECA ou um diurético52 concomitante é administrado pela primeira vez ou é administrado em uma dose maior pela primeira vez. Em ambos os casos deve-se realizar monitorização rigorosa da pressão arterial13 até que se exclua a possibilidade de queda aguda da pressão arterial13..
A ativação significante do sistema renina-angiotensina pode ser antecipada, por exemplo:
- Em pacientes com aumento severo da pressão arterial13 e, principalmente, com pressão alta maligna. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
- Em pacientes com insuficiência50 do coração2, principalmente com insuficiência50 severa ou tratados com outras substâncias que apresentam potencial anti-hipertensivo. Em caso de insuficiência50 severa do coração2, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
- Em pacientes com impedimento hemodinamicamente relevante do influxo ou do efluxo ventricular esquerdo [por exemplo: estreitamento da válvula aórtica ou da válvula mitral (válvulas do coração2)]. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
- Em pacientes com estreitamento da artéria21 do rim5 hemodinamicamente relevante. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial. A interrupção do tratamento com diuréticos53 pode ser necessária. Ver subitem acima “Monitorização da função dos rins”;
- Em pacientes pré-tratados com diuréticos53, nos quais a interrupção do tratamento ou a diminuição da dose de diurético52 não é possível, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;
- Em pacientes que apresentam ou podem desenvolver deficiência hídrica ou salina (como resultado da ingestão insuficiente de sais ou líquidos, ou como resultado de diarreia54, vômito34 ou suor excessivo, nos casos em que a reposição de sal ou líquidos é inadequada).
Geralmente recomenda-se que, quadros de desidratação55, perda significativa de fluidos corpóreos ou deficiência de sal sejam corrigidos antes do início do tratamento (em pacientes com insuficiência50 do coração2, entretanto, isto deve ser cuidadosamente avaliado em relação ao risco de sobrecarga de volume). Caso esta condição torne-se clinicamente relevante, o tratamento com Naprix® deve ser iniciado ou continuado somente se medidas apropriadas forem empregadas simultaneamente, prevenindo a queda excessiva da pressão arterial13 e deterioração da função dos rins25.
Pacientes com doenças do fígado56: Em pacientes com alteração da função do fígado56, a resposta ao tratamento com Naprix® pode estar reduzida ou aumentada. Adicionalmente, em pacientes que apresentam alteração severa do tecido57 do fígado56 com inchaço18 e/ou acúmulo de líquidos no abdomem, o sistema renina-angiotensina pode estar significativamente ativado; portanto, estes pacientes devem ter cautela especial durante o tratamento (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Pacientes com risco especial de queda acentuada da pressão arterial13: A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial em pacientes que apresentam risco de queda acentuada indesejável da pressão arterial13 (exemplo: pacientes com estreitamento de artérias9 coronarianas ou artérias9 cerebrais importantes para a circulação22 sanguínea).
Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de Naprix® em crianças, pacientes com insuficiência50 severa dos rins25 e pacientes sob diálise58 (tratamento que visa repor as funções dos rins25)
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Algumas reações adversas (por exemplo: alguns sintomas35 de redução da pressão arterial13 como superficialização de consciência e tontura59) podem prejudicar a habilidade de concentração e reação do paciente e, portanto, constituem um risco em situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).
Interações Medicamentosas
Associações contraindicadas: O uso concomitante de inibidores da ECA com sacubitril/valsartana é contraindicado, uma vez que estes aumentar o risco de angioedema17 (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Tratamentos extracorpóreos nos quais o sangue7 entra em contato com superfícies carregadas negativamente, como diálise58 ou filtração do sangue7 com certas membranas de alto fluxo e aferese de lipoproteínas (procedimento no qual o sangue7 é retirado de um doador, uma porção é separada e retida, e o restante é retransfundido para o doador) de baixa densidade com sulfato de dextrano: risco de reações alérgicas graves.
A administração concomitante de Naprix® com medicamentos contendo alisquireno é contraindicada em pacientes com diabetes23 mellitus ou com alteração moderada a severa da função dos rins25 (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Antagonistas do receptor de angiotensina II (ARAII): O uso de Naprix® em combinação com um ARAII é contraindicado em pacientes com nefropatia26 diabética e não é recomendado em outros pacientes (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Associações medicamento-medicamento não recomendadas: Sais de potássio e diuréticos53 poupadores de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico: O aumento da concentração de potássio no sangue7, algumas vezes grave, pode ser antecipado. O tratamento concomitante com diuréticos53 poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona), sais de potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico requer monitorização médica rigorosa do potássio no sangue7.
Associações medicamento-medicamento que exigem precauções no uso
- Agentes anti-hipertensivos (por exemplo: diuréticos53) e outras substâncias com potencial anti-hipertensivo (por exemplo: nitratos, antidepressivos tricíclicos e anestésicos): A potencialização do efeito anti-hipertensivo pode ser precipitada (em relação aos diuréticos53: ver também itens “4. O que devo saber antes de tomar este medicamento?”, “6. Como devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Recomenda-se monitoração médica regular de sódio no sangue7 em pacientes recebendo terapia concomitante com diuréticos53.
- Vasoconstritores simpatomiméticos (medicamentos que agem no processo de contração dos vasos sanguíneos60): Podem reduzir o efeito anti-hipertensivo de Naprix®. Recomenda-se monitoração médica cuidadosa da pressão arterial13. Alopurinol, imunossupressores, corticosteroides, procainamida, citostáticos61 e outras substâncias que podem alterar o perfil sanguíneo: Aumento da probabilidade de ocorrência de reações hematológicas (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Sais de lítio: A excreção de lítio pode ser reduzida pelos inibidores da enzima14 ECA. Esta redução pode levar ao aumento dos níveis de lítio no sangue7 e ao aumento da toxicidade62 relacionada ao lítio. Portanto, seu médico deve monitorar os níveis de lítio.
- Agentes antidiabéticos (por exemplo: insulina63 e derivados de sulfonilureia): Os inibidores da ECA podem reduzir a resistência à insulina64. Em casos isolados, esta redução pode causar reações hipoglicêmicas, ou seja, queda dos níveis de açúcar65 no sangue7, em pacientes tratados concomitantemente com antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis de açúcar65 no sangue7 durante a fase inicial da coadministração.
- Vildagliptina: Um aumento na incidência66 de angioedema17 foi reportado em pacientes utilizando inibidores da ECA e vildagliptina.
- Inibidores do alvo da rapamicina em mamíferos (mTOR) (exemplo: temsirolimus): um aumento na incidência66 de angioedema17 foi observado em pacientes utilizando inibidores da ECA e inibidores de mTOR (alvo da rapamicina em mamíferos).
- Inibidores da neprilisina (EPN): Foi reportado risco aumentado de angioedema17 com o uso concomitante de inibidores ECA e EPN (tais como racecadotrila). Ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Associações medicamento-medicamento e medicamentos-substâncias químicas a serem consideradas
- Anti-inflamatórios não-esteroidais (por exemplo: indometacina) e ácido acetilsalicílico: A atenuação do efeito anti- hipertensivo do Naprix® pode ser antecipada. Adicionalmente, o tratamento concomitante dos inibidores da ECA e anti- inflamatórios não-esteroidais (AINEs) pode promover aumento do risco de deterioração da função dos rins25 e elevação do potássio no sangue7.
- Heparina: Possível aumento da concentração de potássio no sangue7.
- Álcool: Aumento da vasodilatação. Naprix® pode potencializar o efeito do álcool.
- Sal: Ingestão de sal aumentada pode atenuar o efeito anti-hipertensivo de Naprix®.
- Terapia dessensibilizante: A possibilidade e a gravidade das reações alérgicas graves causadas por veneno de insetos estão aumentadas com a inibição da ECA. Considera-se que este efeito também pode ocorrer com outros alérgenos67.
Medicamento – Alimento: Absorção de Naprix® não é significativamente afetada por alimentos.
Medicamento - Exame laboratorial: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de ramipril em testes laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde68.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Naprix® comprimidos deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Naprix® 2,5 mg: comprimidos são circulares, rosados, biconvexos e sulcados.
- Naprix® 5,0 mg: comprimidos são circulares, rosa avermelhados, biconvexos e sulcados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Naprix® deve ser ingerido sem ser mastigado ou amassado e com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente, meio copo de água). Naprix® pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições visto que sua absorção não é significativamente afetada por alimentos.
Posologia
A posologia é baseada no efeito desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao medicamento. O tratamento com Naprix® é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico em cada caso.
Tratamento da pressão arterial13 alta: Recomenda-se que Naprix® seja administrado uma vez ao dia, iniciando-se com uma dose de 2,5 mg e, se necessário e dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada para 5 mg em intervalos de 2 a 3 semanas.
- A dose usual de manutenção é de 2,5 a 5 mg de Naprix® diariamente. A dose máxima diária permitida é de 10 mg.
- Ao invés de se aumentar a dose Naprix® acima de 5 mg por dia, pode-se considerar a administração adicional de um diurético52 ou de um antagonista28 de cálcio.
Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva1: A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de Naprix® uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 2 semanas. Se a dose diária de 2,5 mg ou mais de Naprix® é necessária, esta pode ser administrada em tomada única ou dividida em duas tomadas. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de Naprix®.
Tratamento após ataque cardíaco: A dose inicial recomendada é de 5 mg de Naprix® diariamente, dividida em duas administrações de 2,5 mg: uma pela manhã e outra à noite. Se o paciente não tolerar esta dose inicial, recomenda-se que a dose de 1,25 mg seja administrada duas vezes ao dia, durante dois dias. Nos dois casos, dependendo da resposta do paciente, a dose poderá, então, ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 3 dias.
Numa fase posterior, a dose diária total, inicialmente dividida, poderá ser administrada como tomada única diária. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de Naprix®.
A experiência no tratamento de pacientes com insuficiência50 severa do coração2 (NYHA IV) imediatamente após ataque cardíaco ainda é insuficiente. Se mesmo assim a decisão tomada for tratar estes pacientes, recomenda-se que a terapia seja iniciada com a menor dose diária possível, ou seja, 1,25 mg de Naprix®, uma vez ao dia, e que a dose seja aumentada somente sob cuidados especiais.
Tratamento de nefropatia26 (doença no rim5) glomerular manifesta e nefropatia26 incipiente: A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de Naprix® uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 2 a 3 semanas.
- A dose máxima permitida é de 5 mg ao dia.
- Doses acima de 5 mg de ramipril uma vez ao dia não foram avaliadas adequadamente em estudos clínicos controlados.
Prevenção de ataque cardíaco, derrame6 ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade de realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue7 do coração2 em pacientes com alto risco cardiovascular; prevenção de ataque cardíaco, derrame6 ou morte por doença cardiovascular em pacientes diabéticos ou prevenção da progressão de microalbuminúria11 e doença do rim5 manifesta: Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 2,5 mg de ramipril uma vez ao dia. A dose deve ser gradualmente aumentada, dependendo da tolerabilidade do paciente. Após uma semana de tratamento, recomenda-se duplicar a dose para 5 mg de ramipril. Após outras três semanas, aumentar a dose para 10 mg de ramipril uma vez ao dia.
- Dose usual de manutenção: 10 mg/dia de Naprix®.
- Doses acima de 10 mg de ramipril uma vez ao dia não foram adequadamente avaliadas em estudos clínicos controlados. Pacientes com insuficiência50 severa dos rins25 não foram adequadamente avaliados.
Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Naprix® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Em pacientes com alteração da função dos rins25, a dose inicial é geralmente de 1,25 mg de Naprix®. A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de Naprix®.
Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com pressão arterial13 alta severa, assim como em pacientes nos quais um quadro de pressão arterial13 baixa constituiria um risco particular (por exemplo: estreitamento relevante de artérias9 coronarianas ou cerebrais), uma dose inicial diária reduzida de 1,25 mg de Naprix® deve ser considerada.
Em pacientes tratados previamente com diuréticos53, deve se descontinuar o diurético52, no mínimo, 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético52) antes de se iniciar o tratamento com Naprix® ou que seja, pelo menos, reduzida gradativamente à dose do diurético52. Geralmente, a dose inicial em pacientes tratados previamente com um diurético52 é de 1,25 mg de Naprix®.
Em pacientes com insuficiência50 do fígado56, a resposta ao tratamento com Naprix® pode estar tanto aumentada quanto diminuída. O tratamento com Naprix® em tais pacientes deverá, portanto, ser iniciado somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida nesses pacientes é de 2,5 mg de Naprix®.
Em pacientes idosos, uma dose diária inicial reduzida de 1,25 mg de Naprix® deve ser considerada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como Naprix® é um anti-hipertensivo, muitas das reações adversas são efeitos secundários à ação de redução da pressão arterial13, que resulta na contrarregulação adrenérgica (suor excessivo, pele69 úmida e fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação70) ou hipoperfusão nos órgãos (diminuição de sangue7 nos órgãos). Numerosos outros efeitos (por exemplo: efeitos sobre o balanço eletrolítico, certas reações alérgicas graves ou reações inflamatórias das membranas mucosas20) são causados pela inibição da ECA ou por outras ações farmacológicas comuns a esta classe de fármacos.
A frequência de reações adversas é definida pela seguinte convenção:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Dentro da frequência de cada grupamento, os efeitos indesejáveis estão descritos em ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios cardíacos:
- Incomum: isquemia71 (falta de oxigenação) no coração2 incluindo dor no peito72 ou ataque cardíaco, aceleração do ritmo cardíaco, descompasso dos batimentos do coração2, palpitações73, inchaço18 periférico.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático74:
- Incomum: eosinofilia75 (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue7 chamado eosinófilo76).
- Rara: diminuição na contagem de glóbulos brancos incluindo neutropenia77 (diminuição do número de neutrófilos78 no sangue7) ou agranulocitose79 (diminuição de alguns tipos de leucócitos44 do sangue7), hemácias80 (glóbulos vermelhos), hemoglobina81 (substância presente no glóbulo vermelho) e plaquetas82 (células83 responsáveis pela coagulação84 do sangue7).
- Não conhecido: depressão da medula óssea85, pancitopenia86 [diminuição global de elementos celulares do sangue7 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas82)], anemia hemolítica87 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue7 em decorrência da destruição prematura dos mesmos).
Distúrbios do sistema nervoso88:
- Comum: dor de cabeça30 e tontura59 (sensação de cabeça30 leve).
- Incomum: tontura59, parestesia89 (sensação anormal como ardor90, formigamento e coceira, percebidos na pele69 e sem motivo aparente), perda ou alterações do paladar91.
- Rara: tremor, distúrbio de equilíbrio.
- Não conhecido: isquemia71 cerebral incluindo derrame6 isquêmico92 e ataque isquêmico92 transitório (derrame6 que acontece por um determinado tempo), habilidades psicomotoras prejudicadas, sensação de queimação, distúrbios do olfato.
Distúrbios visuais:
- Incomum: distúrbios visuais incluindo visão93 borrada.
- Rara: conjuntivite94 (inflamação95 da conjuntiva96 ocular).
Distúrbios auditivos e do labirinto97:
- Rara: audição prejudicada, zumbido.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
- Comum: tosse seca não produtiva, bronquite, sinusite98, falta de ar.
- Incomum: broncoespasmo99 incluindo asma100 agravada, congestão nasal.
Distúrbios gastrointestinais:
- Comum: inflamação95 no tubo digestivo, distúrbios digestivos, desconforto abdominal, má digestão101, diarreia54, enjoo, vômito34.
- Incomum: inflamação95 do pâncreas102 (casos de desfecho fatal foram muito excepcionalmente reportados com inibidores ECA), aumento das enzimas pancreáticas, angioedema17 do intestino delgado103, dor abdominal superior incluindo gastrite104, prisão de ventre, boca105 seca.
- Rara: inflamação95 da língua31.
- Não conhecido: reações inflamatórias da cavidade oral106.
Distúrbios renais e urinários:
- Incomum: insuficiência50 nos rins25 incluindo falência dos rins25 aguda, aumento da excreção urinária, piora da proteinúria107 (excreção de proteína na urina12) pré-existente, aumento da ureia108 sanguínea, aumento da creatinina24 sanguínea.
Distúrbios dermatológicos e do tecido subcutâneo109:
- Comum: rash110 particularmente maculo-papular (área da pele69 avermelhada com pontinhos salientes).
- Incomum: angioedema17 com resultado fatal (possivelmente/torna-se potencialmente letal, raramente um caso severo pode evoluir para a fatalidade), coceira, excesso de suor.
- Rara: escamação da pele69, vergões vermelhos na pele69, descolamento da unha.
- Muito Rara: reações de sensibilidade à luz.
- Não conhecido: necrólise epidérmica tóxica111 (grandes extensões da pele69 ficam vermelhas e morrem), síndrome112 de Stevens- Johnson (forma grave de reação alérgica113 caracterizada por bolhas em mucosas20 e grandes áreas do corpo), eritema multiforme114 (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações115 que podem acontecer em todo o corpo), pênfigo (doença bolhosa na pele69 e membranas mucosas20), psoríase116 (inflamação95 da pele69) agravada, dermatite117 psoriasiforme (inflamação95 da pele69 com esfoliação), erupção118 cutânea119 penfigoide (bolhas nas partes móveis do corpo) ou liquenoide (inflamação95 dos vasos sanguíneos60 da pele69) ou erupção118 nas mucosas20, queda de cabelo120.
Distúrbios músculos121-esqueléticos e do tecido conjuntivo122:
- Comum: cãibras musculares, inflamação95 dos músculos121.
- Incomum: dor em articulação123.
Distúrbios endócrinos:
- Não conhecido: síndrome112 de secreção inapropriada do hormônio124 antidiurético (SIADH).
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
- Comum: aumento do potássio sanguíneo.
- Incomum: falta de apetite, diminuição do apetite.
- Não conhecido: diminuição do sódio sanguíneo.
Distúrbios vasculares125:
- Comum: pressão baixa, diminuição ortostática da pressão arterial13 (distúrbio da regulação ortostática), desmaio.
- Incomum: vermelhidão.
- Rara: estreitamento vascular41, hipoperfusão, inflamação95 nos vasos sanguíneos60.
- Não conhecido: fenômeno de Raynaud126 (vasoconstrição127 que causa descoloração dos dedos das mãos128 e pés e ocasionalmente outras extremidades).
Distúrbios gerais:
- Comum: dor no peito72, cansaço.
- Incomum: febre129.
- Rara: fraqueza.
Distúrbios do sistema imune130:
- Não conhecido: reações alérgicas (reações alérgicas graves a veneno de insetos são aumentadas sob a inibição da ECA), aumento de anticorpos131 antinucleares.
Distúrbios hepatobiliares132:
- Incomum: aumento das enzimas hepáticas133 e/ou bilirrubinas134 conjugadas.
- Rara: icterícia135 colestática (coloração amarelada da pele69 devido à deposição de pigmento biliar), dano nas células83 do fígado56.
- Não conhecido: redução grave da função do fígado56, inflamação95 do fígado56 colestática ou citolítica (com desfecho fatal muito excepcional).
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário:
- Incomum: impotência136 erétil transitória, diminuição do desejo sexual.
- Não conhecido: crescimento das mamas137 em homens.
Distúrbios psiquiátricos:
- Incomum: humor deprimido, ansiedade, nervosismo, inquietação, distúrbio do sono incluindo sonolência.
- Rara: confusão.
- Não conhecido: distúrbio de atenção.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas35 que a superdose pode causar são: dilatação excessiva dos vasos sanguíneos60 abaixo da cabeça30, com queda de pressão e choque138, diminuição da frequência cardíaca, alterações eletrolíticas e insuficiência50 dos rins25.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.0033.0086
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 0135044