DOBUTIL

MEIZLER

Atualizado em 08/12/2014

DOBUTIL
Dobutamina
Concentrado para Infusão - i.v.

Forma Farmacêutica e Apresentações de Dobutil

Dobutil é uma solução para administração exclusivamente intravenosa. Apresenta-se em ampolas de 20mL, contendo 280mg de Cloridrato de Dobutamina equivalente a 250mg de Dobutamina base. Caixas contendo 1, 5 e 10 ampola(s).

USO ADULTO

Composição de Dobutil

Cada mL do Concentrado para Infusão contém:
Dobutamina ....................12,5 mg
Metabissulfito de Sódio ....................0,2 mg
Ácido Clorídrico1 ....................q.s. pH 3,9 - 4,1
Hidróxido de Sódio ....................q.s. pH 3,9 - 4,1
Dióxido de Carbono ....................q.s.
Nitrogênio ....................q.s.
Água para Injeções ....................q.s.p. 1 mL

Informações ao Paciente de Dobutil

O medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, ao abrigo da luz, calor e da umidade. Antes da diluição, as ampolas devem ser armazenadas sob temperatura entre 2ºC e 30ºC, não permitindo seu congelamento. Após a diluição, realizada sob condições assépticas rigorosas, a solução diluída permanece estável por 12 horas, sob temperatura ambiente. Devido a uma leve oxidação, a solução pode assumir uma coloração ligeiramente rosada, que se intensifica com o tempo, sem contudo, afetar a sua atividade.
O prazo de validade de Dobutil é de 60 meses a contar da data de sua fabricação (vide rótulo e cartucho).

"NÃO USE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO"

Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE3"

Dobutil é uma solução para uso exclusivamente intravenoso.

Informações Técnicas de Dobutil

Modo de Ação de Dobutil

A Dobutamina é uma catecolamina sintética com ação inotrópica direta; não estimula o coração4 de forma indireta por causar liberação endógena de norepinefrina, mas atua principalmente nos receptores beta-1 adrenérgicos5 e, com menor intensidade, nos receptores beta-2 e alfa adrenérgicos5. A estimulação direta dos receptores beta-1 cardíacos aumenta a contratilidade miocárdica e o volume de batimento, resultando no aumento do rendimento cardíaco. O fluxo sangüíneo coronário e o consumo de oxigênio miocárdico usualmente aumentam devido ao aumento da contratilidade miocárdica. A resistência vascular6 sistêmica diminui (redução pós-carga) mas a pressão sangüínea7 sistólica e o pulso podem permanecer constantes ou aumentarem devido ao aumento do rendimento cardíaco. Reduz a pressão ventricular elevada (redução pré-carga) e facilita a condução do nodo átrio ventricular. Doses terapêuticas não aumentam a freqüência cardíaca, porém, doses mais altas produzem efeito cronotrópico. O fluxo sangüíneo renal8 e o rendimento urinário podem aumentar como resultado do aumento do rendimento cardíaco.

Farmacocinética:Apesar de a ação da Dobutamina iniciar 1 a 2 minutos após sua administração, 10 minutos podem ser necessários para que concentrações plasmáticas estáveis e efeitos máximos sejam alcançados com uma dada velocidade de infusão. Concentrações plasmáticas estáveis são linearmente relacionadas com a velocidade de infusão. Por exemplo, para uma infusão de 5mcg/Kg/min, a concentração plasmática média é de 100mg/mL, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva9.
O clearance plasmático da Dobutamina é de 2,4L/min/m2, o volume de distribuição é cerca de 20‰ do peso corporal e a meia-vida é menor que 3 minutos.
As principais vias de metabolização incluem metilação seguida por conjugação. Os metabólitos10 são eliminados por mecanismos renais e biliares. Na urina11, os produtos de maior excreção incluem conjugados de Dobutamina e 3-metil-dobutamina, que é inativo.
A tolerância parcial de Dobutamina desenvolve-se durante infusões contínuas prolongadas e torna-se estatisticamente significante em 72 horas. A resposta do débito cardíaco12 a uma infusão constante de Dobutamina em 72 horas é 70‰ maior que aquela obtida ao final de 2 horas em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva9. Este fenômeno pode ser causado por uma diminuição no número de receptores beta-adrenérgicos5.

Indicações de Dobutil

Dobutil é indicado quando se necessita de terapêutica13 parenteral para o suporte inotrópico, no tratamento de curto prazo de pacientes adultos com descompensação cardíaca, devida à diminuição da contratilidade, resultante tanto da doença cardíaca orgânica como de procedimentos cirúrgicos cardíacos, especialmente quando o baixo rendimento cardíaco é associado ao aumento da pressão capilar14 pulmonar.

Contra - Indicações de Dobutil

Dobutil não deve ser utilizado nos seguintes casos:*hipersensibilidade conhecida à droga ou a um de seus derivados;
*hipersensibilidade conhecida a sulfito, especialmente em pacientes asmáticos, que podem apresentar broncoespasmos15 e até choque anafilático16;
*descompensação com cardiomiopatia hipertrófica; e
*obstáculo mecânico à função ventricular, especialmente cardiomiopatia obstrutiva, estenose17 aórtica, obstrução pericárdica.

Precauções de Dobutil

Durante a administração de Dobutil, assim como durante a administração de qualquer outro agente adrenérgico18, o ECG, a freqüência, o ritmo cardíaco e a pressão arterial19, e ainda, a velocidade de infusão devem ser cuidadosa e continuamente monitorados.
Deve-se corrigir a hipovolemia20 antes do início do tratamento.
Em pacientes que têm fibrilação atrial com resposta ventricular rápida, deve-se administrar uma preparação digitálica antes do início da terapia.
A administração de Dobutil pode produzir uma leve redução da concentração de potássio sérico, devendo-se monitorar tal concentração.
Para tratamentos com história de arritmias21 ventriculares severas, o uso de Dobutil deve ser criteriosamente analisado.

Uso na hipotensão22:
Se a hipotensão22 for devida à diminuição do débito cardíaco12 e coincidir com a pressão de enchimento ventricular elevada, a infusão de Dobutil pode ajudar a restaurar a pressão.
Como o volume é resposta no tratamento de estados agudos de hipoperfusão e há um aumento na pressão capilar14 pulmonar ou venoso central, mas sem aumento no débito cardíaco12 e na pressão arterial19, Dobutil pode melhorar o débito e ajudar a restaurar a pressão arterial19.
Geralmente, se a pressão arterial19 média for menor que 70mmHg e, na ausência de uma pressão de enchimento ventricular elevada, a hipovolemia20 poderá estar presente, sendo necessária, então, um tratamento prévio de reposição de volume, antes de se inicializar o tratamento com Dobutil.
Se a pressão arterial19 permanecer baixa ou diminuir progressivamente durante a administração de Dobutil, a despeito de uma pressão de enchimento ventricular e um débito cardíaco12 adequado, deve ser considerada a administração concomitante de um vasoconstritor periférico, tal como dopamina23 ou noradrenalina24.

Uso em idosos:
Nenhum problema foi descrito quando Dobutil é usada neste grupo de pacientes.

Uso em crianças:
O cuidado dispensado na administração de Dobutil à crianças, especialmente, com menos de 1 ano, deve ser rigoroso, já que podem reagir quantitativa e qualitativamente de forma diferente do que ocorre em adultos.

Uso na gravidez2 e lactação25:
Estudos de reprodução26 em ratos e coelhos não revelaram evidências de fertilidade prejudicada, dano fetal ou efeitos teratogênicos27 devido ao uso de Dobutil. Assim, o tratamento com Dobutil em gestantes deve ser criteriosamente analisado, levando-se em conta seus riscos em relação aos seus benefícios.
Recomenda-se interromper a amamentação28 se o tratamento com Dobutil se fizer necessário.

Interações Medicamentosas de Dobutil

Anestésicos inalatórios, principalmente halotano e ciclopropano potencializam o risco de arritmias21 ventriculares.Bloqueadores b-adrenérgicos5 antagonizam o efeito do Dobutil.
Guanadrel ou Guanetidina tem seus efeitos hipotensores diminuídos, enquanto que Dobutil tem seu efeito pressor aumentado.
Nitroprussiato e trinitrato de glicerila causam aumento ao rendimento cardíaco e diminuição da pressão pulmonar, quando usados juntamente com Dobutil.
Incompatibilidade: Dobutil é incompatível com solução a 5‰ de bicarbonato de sódio ou outras soluções alcalinas reativas (fosfato de potássio, furosemida ou fenitoína de sódio).

Reações Adversas de Dobutil

* Aumento na freqüência cardíaca, pressão arterial19 e atividade ectópica29 ventricular: nota-se uma elevação de 10 a 20 mmHg na pressão sistólica30 e de 5 a 15 batidas/min na freqüência cardíaca, relacionadas, geralmente, com a dose. Mas, durante estudo clínico, 10‰ dos pacientes envolvidos tiveram a freqüência cardíaca aumentada de 30 batidas/min ou mais, e em 7,5‰ destes, a pressão sistólica30 aumentou de 50 mmHg. Aproximadamente 5‰ dos pacientes tiveram aumento de batidas ventriculares prematuras, durante a infusão de Dobutil.
* Hipotensão22: ocasionalmente, têm sido relatadas quedas repentinas na pressão arterial19, quando do uso de Dobutamina, que são reversíveis com a diminuição da dose ou interrupção da infusão, na maioria dos casos.
* Reações no local de aplicação: a infiltração acidental pode provocar inflamação31 local. Há relatos de casos de flebite32.
* Outras reações: náusea33, dor de cabeça34, dor de angina35, dor torácica inespecífica, palpitações36 ou respiração difícil.
Dobutil, assim como outras drogas antagonistas beta-2, pode produzir diminuição nas concentrações séricas de potássio, raramente a níveis hipovolêmicos. Deve-se, portanto, monitorar o nível de potássio sérico.

Posologia de Dobutil

Imediatamente antes da administração, Dobutil deve ser diluída seguindo a tabela a seguir, com solução de glicose37 a 5‰, solução de cloreto de sódio a 0,9‰, solução lactada de Ringer ou solução de lactato38 de sódio. A concentração utilizada depende da dosagem e das necessidades de líquido do paciente. A concentração da solução diluída não deve ser superior a 5mg/mL (5000mcg/mL). A maioria dos pacientes responderá satisfatoriamente a doses entre 2,5 a 10mcg/Kg/min. Ocasionalmente, entretanto, uma dose de apenas 0,5mcg/Kg/min será eficiente e, raramente, uma dose de 40 mcg/Kg/min será necessária.

Dose Necessária             Velocidade de Infusão das Doses (mL/Kg/min)    (mcg/Kg/min)        250mcg/mL*  500mcg/mL**  1000mcg/mL***   5000 mcg/mL****
    
0,5            0,002    0,001         0,0005         0,0001    
1,0            0,004    0,002         0,0010         0,0002    
2,5            0,010    0,005         0,0025         0,0005    
5,0            0,020    0,010         0,0050         0,0010    
7,5            0,030    0,015         0,0075         0,0015    
10,0            0,040    0,020         0,0100         0,0020    
12,5            0,050    0,025         0,0125         0,0025    
15,0            0,060    0,030         0,0150         0,0030    

* 250mg de Dobutil (1 ampola) adicionada a 1 litro de diluente.
** 500mg de Dobutil (2 ampolas) adicionadas a 1 litro de diluente ou 250mg (1 ampola) adicionada a 500mL de diluente.
*** 1000mg de Dobutil (4 ampolas) adicionadas a 1 litro de diluente ou 250mg (1 ampola) adicionada a 250mL de diluente.
**** 250mg de Dobutil (1 ampola) adicionada a 50mL de diluente. Esta diluição pode ser utilizada em pacientes com ingestão restrita de líquido.
A velocidade de infusão e a duração do tratamento devem ser definidas individualmente, segundo as necessidades e respostas do paciente, determinados pela freqüência cardíaca, pressão arterial19, fluxo de urina11 e, sempre que possível, verificação do débito cardíaco12.
Devido ao desenvolvimento de tolerância parcial ao longo de infusões contínuas de Dobutil por 72 horas ou mais, poderão ser necessárias doses mais altas para manter os mesmos efeitos.
Ao invés de se interromper repentinamente a terapia de Dobutil, aconselha-se que a dosagem seja gradativamente reduzida.

Superdosagem de Dobutil

Os sintomas39 como hipertensão40 grave e taquicardia41 podem indicar uma possível superdosagem de Dobutamina.
Devido à curta duração da ação de Dobutamina, o tratamento da superdosagem se dá através da interrupção temporária de sua administração ou redução de sua concentração de infusão, até que a condição do paciente tenha apresentado suficiente estabilização.


USO RESTRITO A HOSPITAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

DOBUTIL - Laboratório

MEIZLER
Alameda Juruá, 149 - Alphaville
Barueri/SP - CEP: 06455-010
Tel: 11-4195-6613
Fax: 11-4195-6621
Email: diretoria@meizler.com.br
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Complementos

1 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
5 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
6 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
7 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
8 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
9 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
10 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
11 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
12 Débito cardíaco: Quantidade de sangue bombeada pelo coração para a aorta a cada minuto.
13 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
14 Capilar: 1. Na medicina, diz-se de ou tubo endotelial muito fino que liga a circulação arterial à venosa. Qualquer vaso. 2. Na física, diz-se de ou tubo, em geral de vidro, cujo diâmetro interno é diminuto. 3. Relativo a cabelo, fino como fio de cabelo.
15 Broncoespasmos: Contrações dos músculos lisos bronquiais, capazes de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. São contrações vistas com frequência na asma.
16 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
17 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
18 Adrenérgico: Que age sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
19 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
20 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
21 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
22 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
23 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
24 Noradrenalina: Mediador químico do grupo das catecolaminas, liberado pelas fibras nervosas simpáticas, precursor da adrenalina na parte interna das cápsulas das glândulas suprarrenais.
25 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
26 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
27 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
28 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
29 Ectópica: Relativo à ectopia, ou seja, à posição anômala de um órgão.
30 Pressão sistólica: É a pressão mais elevada (pico) verificada nas artérias durante a fase de sístole do ciclo cardíaco. É também chamada de pressão máxima.
31 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
32 Flebite: Inflamação da parede interna de uma veia. Pode ser acompanhada ou não de trombose da mesma.
33 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
34 Cabeça:
35 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
36 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
37 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
38 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
39 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
40 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
41 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.

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