Caelyx
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CAELYX®
cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado
Suspensão
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola com 10 mL de suspensão injetável.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 20 mg de cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado em 10 mL de suspensão injetável.
Excipientes: fosfatadilcolina de soja completamente hidrogenada (HSPC), sal sódico n-(carbamoil- metoxipolietilenoglicol 2000)-1,2–diestearoil–sn–glicero–3–fosfoetanolamina (MPEG-DSPE), colesterol1, sulfato de amônio, histidina, sacarose, ácido clorídrico2, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CAELYX® é indicado para o tratamento de câncer3 de ovário4 avançado e de câncer3 de mama5 metastático. Também é indicado para o tratamento do sarcoma de Kaposi6 relacionado à síndrome7 da imunodeficiência8 adquirida. CAELYX® em combinação com o bortezomibe é indicado para o tratamento de mieloma9 múltiplo progressivo em pacientes que já receberam pelo menos uma terapia anterior.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CAELYX® é um medicamento antitumoral que age em diversos tipos de tumores. O mecanismo de atividade antitumoral exato é desconhecido, mas acredita-se que a inibição do DNA, do RNA e da síntese de proteínas10 seja responsável pela maior parte do efeito tóxico sobre as células11 tumorais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por:
- pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer um de seus componentes.
- pacientes com sarcoma de Kaposi6 relacionado à síndrome7 da imunodeficiência8 adquirida que podem ser tratados com eficácia com terapia local ou com alfainterferona sistêmica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Risco cardíaco
Todos os pacientes em terapia com CAELYX® devem ser monitorados rotineiramente com ECGs (eletrocardiogramas) frequentes. Os pacientes com histórico de doença cardiovascular devem receber CAELYX® apenas quando o benefício for maior do que o risco para o paciente. Deve-se agir com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca que recebem CAELYX®. Pode ocorrer insuficiência cardíaca congestiva12 devida a danos ao miocárdio13; isto tanto pode ser repentino, sem mudanças anteriores no ECG, quanto ocorrer tardiamente, várias semanas depois do término do tratamento.
Supressão da medula óssea14 (mielossupressão)
Muitos pacientes tratados com CAELYX® apresentam mielossupressão basal decorrente de fatores como doença provocada pelo HIV15 preexistente, ou administração prévia ou concomitante de vários medicamentos, ou tumores comprometendo a medula óssea14. Devido ao potencial de supressão da medula óssea14, seu médico recomendará a realização de exames de sangue16 periódicos no decorrer do tratamento com CAELYX® e, no mínimo, antes da administração de cada dose de CAELYX®. A mielossupressão grave e persistente, embora não observada em pacientes com câncer3 de mama5 ou de ovário4, pode resultar em infecções17 graves ou hemorragias18.
Pacientes diabéticos
Cada frasco de CAELYX® contém sacarose (açúcar19) e o produto é administrado em soro20 glicosado a 5% para infusão intravenosa.
Reações associadas com a infusão
Foi relatada a ocorrência de reações de infusão caracterizadas como reações alérgicas, que podem ser graves, e, às vezes com risco de morte. Os sintomas21 dessas reações incluem: asma22, rubor, urticária23, dor torácica, febre24, hipertensão25, taquicardia26, prurido27, sudorese28, falta de ar, edema29 facial, calafrios30, dor lombar, aperto no peito31 e garganta32 e/ou hipotensão33. Esses sintomas21 podem ocorrer dentro de minutos do início da infusão de CAELYX®. Muito raramente, foram observadas convulsões relacionadas às reações de infusão. Uma suspensão temporária da infusão geralmente resolve esses sintomas21 sem a necessidade de uma terapia adicional. Na maioria dos pacientes, o tratamento pode ser recomeçado após a resolução dos sintomas21, sem recorrência34. Reações de infusão raramente se repetem após o primeiro ciclo de tratamento. Para minimizar o risco das reações de infusão, a dose inicial deve ser administrada lentamente.
Neoplasias35 orais secundárias
Foram relatados casos muito raros de câncer3 oral (de boca36) secundário em pacientes com longo período de exposição (mais de um ano) a CAELYX® ou em pacientes recebendo dose cumulativa de CAELYX® superior a 720 mg/m2. Foram diagnosticados casos de câncer3 oral secundário durante o tratamento com CAELYX® e até 6 anos após a última dose. Seu médico deverá examiná-lo em intervalos regulares para a presença de ulceração37 oral ou qualquer desconforto oral que possa ser um indicativo de câncer3 oral secundário.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas
A administração de CAELYX® pode ser associada a tonturas38, sonolência e sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas. Se você apresentar esses efeitos evite dirigir veículos e operar máquinas.
Uso durante a gravidez39 e a amamentação40
Não existe experiência com CAELYX® em gestantes e, por isso, a administração de CAELYX® em gestantes não é recomendada. Se você apresentar potencial para engravidar evite a gravidez39 enquanto você ou seu parceiro estiver recebendo CAELYX® e por seis meses depois de sua interrupção.
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Por isso, devido ao potencial de efeitos adversos graves nos lactentes41 por causa de CAELYX®, as mães devem suspender o aleitamento antes de receber esse agente. Especialistas em saúde42 recomendam que mulheres infectadas pelo HIV15 não amamentem seus filhos em nenhuma hipótese para evitar a transmissão do HIV15.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez39.
Atenção diabéticos: contém açúcar19.
Interações medicamentosas
É recomendada cautela no uso concomitante de medicamentos que tenham interações conhecidas com o cloridrato de doxorrubicina. CAELYX®, assim como outras preparações contendo cloridrato de doxorrubicina, pode potencializar a toxicidade43 de outros tratamentos contra o câncer3. Seu médico saberá como proceder neste caso.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de diluir em soro20 glicosado a 5%, a solução diluída de CAELYX® deve ser usada imediatamente.
Após preparo, manter sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) por no máximo 24 horas.
Aspecto físico
CAELYX® é uma suspensão vermelha e translúcida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CAELYX® somente deve ser aplicado por profissionais habilitados e treinados.
Instruções para uso e manipulação
Deve-se proceder com cuidado quando se manipula a solução de CAELYX®. É necessário usar luvas. CAELYX® deve ser manipulado e descartado de forma semelhante à utilizada para outros medicamentos contra o câncer3.
Posologia
Seu médico determinará a dose correta de CAELYX® que vai ser administrada no seu caso. O volume apropriado de CAELYX® será colocado em uma seringa44 estéril, observando-se técnica estritamente asséptica para evitar contaminação. A dose apropriada de CAELYX® deve ser diluída em soro20 glicosado a 5% e administrada por infusão através de veia periférica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber o seu tratamento. Se você tiver algum impedimento, entre em contato com o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer reações indesejáveis como por exemplo:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia45, anorexia46, astenia47, diarreia48, erupção49 cutânea50, estomatite51, fadiga52, leucopenia53, mucosite54 no nariz55, náuseas56, neutropenia57, síndrome7 pé-mão58, trombocitopenia59, vômitos60.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubores, constipação61, dor abdominal, eritema62, febre24, fraqueza, redução de peso, dispepsia63, ulceração37 na boca36, dispneia64, queda de cabelo65, pele66 seca, descoloração da pele66, pigmentação anormal, prurido27, dor torácica, câimbras67 nas pernas, edema29, edema29 na perna, neuropatia periférica68, dor na boca36, arritmia69 ventricular, foliculite, dor óssea, dor musculoesquelética, trombocitemia, ulcerações70 labiais (não herpéticas), infecção71 fúngica72, epistaxe73, infecção71 do trato respiratório superior, erupção49 bolhosa, dermatite74, erupção49 cutânea50 eritematosa75, transtorno ungueal76, pele66 escamosa77, lacrimejamento e visão78 turva, parestesia79, sonolência, faringite80, edema29 periférico, monilíase oral, vasodilatação, reação alérgica81, desidratação82, erupção49 vésico-bolhosa, calafrios30, infecção71, esofagite83, dermatite74 exfoliativa, distúrbio cardiovascular, dor torácica, tontura84, erupção49 maculopapular85, gastrite86, mialgia87, dor nas costas88, depressão, insônia, disfagia89, aumento da tosse, sudorese28, mal-estar, alteração do paladar90, infecção71 do trato urinário91, conjuntivite92, acne93, gengivite94, herpes zoster95, ansiedade, vaginite96, dor de cabeça97, flatulência, boca36 seca, caquexia98, neuropatia99, hipertonia100, úlcera101 na pele66 e disúria102.
Foram identificadas reações adversas durante a experiência pós-comercialização com CAELYX®, conforme descrito a seguir:
Distúrbios vasculares103
Pacientes com câncer3 possuem risco aumentado para doença tromboembólica. Em pacientes tratados com CAELYX®, casos de tromboflebite104 (inflamação105 do segmento de uma veia, geralmente superficial, com formação de coágulos) e trombose106 venosa foram raramente relatados, assim como raros foram os casos de embolismo107 pulmonar.
Distúrbios na pele66 e no tecido subcutâneo108
Condições graves na pele66, incluindo eritema multiforme109 (inflamação105 da pele66, caracterizada por lesões110 avermelhadas, vesículas111 e bolhas que se espalham de forma repentina em todo o corpo), síndrome7 de Stevens- Johnson (reação alérgica81 grave, envolvendo erupção49 cutânea50 nas mucosas112) e necrólise epidérmica tóxica113 (doença cutânea50 bolhosa grave caracterizada por áreas extensas de necrose114 da pele66 acompanhada por condição tóxica sistêmica), foram relatadas muito raramente.
Neoplasias35 orais secundárias
Foram relatados casos muito raros de câncer3 oral (de boca36) secundário em pacientes com longo período de exposição (mais de um ano) a CAELYX® ou em pacientes recebendo dose cumulativa de CAELYX® superior a 720 mg/m2.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito pouco provável que você receba uma quantidade maior do que a indicada no seu caso. A superdose aguda com o cloridrato de doxorrubicina piora os efeitos tóxicos das reações adversas como inflamação105 das mucosas112, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas115 no sangue16. Em caso de superdose aguda o paciente deverá ser internado para receber o tratamento apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.1236.3399
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP n° 12.304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Ben Venue Laboratories, Ohio- EUA.
Embalado (emb. secundária) por:
Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg - Bélgica.
ou
Embalado (emb. secundária) por:
Janssen Pharmaceutica NV, Beerse - Bélgica.
ou
Embalado (emb. secundária) por:
Janssen-Cilag S.A. de C.V., Puebla - México.
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos - SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
SAC 0800 7011851