FANCLOMAX

BLAUSIEGEL

Atualizado em 08/12/2014

FANCLOMAX®
FANCICLOVIR

Apresentação de Fanclomax

Comprimido revestido. Cartucho contendo 10 comprimidos de 125 mg e 7 ou 21 comprimidos de 250 mg.

USO ADULTO


Cada comprimido revestido de fanciclovir 125 mg contém:

Fanciclovir....................125 mg
Excipientes....................q.s.p....................1 comprimido revestido

Componentes não ativos: Lactose1, glicolato de amido sódico, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, estearato de magnésio e dióxido de titânio.


Cada comprimido revestido de fanciclovir 250 mg contém:

Fanciclovir....................250 mg
Excipientes....................q.s.p....................1 comprimido revestido

Componentes não ativos: Lactose1, glicolato de amido sódico, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, estearato de magnésio e dióxido de titânio.

Informações ao Paciente de Fanclomax

Fanciclovir tem ação no tratamento de infecções2 agudas por herpes zoster3 e para o tratamento agudo4 de infecções2 por herpes genital.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da umidade.

Prazo de validade: 36 meses. ATENÇÃO: Não utilize os produtos após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.


Informe seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término.


Informar ao médico se está amamentando.


Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.


Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como cefaléia6 e náusea7.


"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".


O produto é contra-indicado a pacientes hipersensíveis ao fanciclovir. O uso do produto não é recomendado durante a gravidez5 ou em mulheres que estejam amamentando.


Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.


"NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE  SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE8."

Informação Técnica de Fanclomax

O fanciclovir representa a prodroga para administração oral do penciclovir. Fanciclovir é rapidamente convertido in vivo a penciclovir, que tem atividade inibitória contra vírus9 herpes simplex tipo 1 (HSV-1) e 2 (HSV-2) e vírus9 varicela10 zoster3 (VZV).

O efeito antivirótico de fanciclovir administrado por via oral foi demonstrado em vários estudos com animais; este efeito é devido à conversão in vivo a penciclovir. Em células11 infectadas com HSV-1, HSV-2 ou VZV, a timidina quinase viral  fosforila o penciclovir à forma monofosfato que, em seguida, é convertido a penciclovir trifosfato pelas quinases celulares. Estudos in vitro demonstraram que o penciclovir trifosfato inibe a polimerase do HSV-2 competitivamente com a desoxiguanosina trifosfato. Conseqüentemente, a síntese do DNA viral e a replicação são seletivamente inibidas. O trifosfato de penciclovir permanece nas células11 infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução12 de DNA virótico e tem uma meia-vida intracelular de 9, 10 e 20 horas em células11 infectadas com VZV, HSV-1 e HSV-2, respectivamente.Penciclovir demonstrou ter atividade contra uma cepa13 do vírus9 da Herpes simplex recentemente isolada, resistente a aciclovir14, que possui uma polimerase de DNA alterada.
Após administração oral, fanciclovir é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente ativo, penciclovir. A biodisponibilidade de penciclovir após administração oral de fanciclovir é de 77%. O pico médio da concentração plasmática de penciclovir, após uma dose oral de 125 mg e 250 mg de fanciclovir, foi de 0,8 mg/ml e de 1,6 mg/ml, respectivamente, e ocorreu em um tempo médio de 45 minutos pós-dose. As curvas de concentração plasmática x tempo de penciclovir são semelhantes após dose única e doses repetidas. A meia-vida plasmática final de penciclovir após dose única e doses repetidas de fanciclovir é de aproximadamente 2,0 horas. Não há acúmulo de penciclovir com doses repetidas de fanciclovir. Penciclovir e seu precursor 6-desoxi têm baixa ligação às proteínas15 plasmáticas (< 20%). Fanciclovir é eliminado principalmente como penciclovir e seu precursor 6-desoxi, que são excretados sem alterações pela urina16. Fanciclovir não foi detectado na urina16. A secreção tubular contribui para a eliminação renal17 do composto. A infecção18 por herpes zoster3 não-complicada não altera significativamente a farmacocinética de penciclovir, após administração oral de fanciclovir.  

Indicações de Fanclomax

Fanciclovir é indicado para o tratamento de infecções2 agudas por herpes zóster e para o tratamento agudo4 de infecções2 por herpes genital.

Contra-Indicações de Fanclomax

O produto é contra-indicado nos casos de hipersensibilidade conhecida a fanciclovir.

Precauções de Fanclomax


Deve-se dedicar atenção especial a pacientes com função renal17 comprometida, já que um ajuste da dose é necessário. Não são necessárias precauções especiais para pacientes19 com insuficiência hepática20 ou idosos. A herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas21 estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado. Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos22 com fanciclovir ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez5 humana não foi estabelecida. Assim, fanciclovir não deve ser usado durante a gravidez5 ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes23, recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano.


Mutagênese, teratogênese24 e diminuição da fertilidade

Fanciclovir não tem efeitos significativos sobre a espermatogênese ou morfologia e motilidade de espermatozóides25 no homem. Em doses muito acima daquelas terapeuticamente usadas, observou-se um comprometimento da fertilidade em ratos machos, sendo que tais efeitos não foram observados em ratos fêmeas. Em nível de dose de aproximadamente 50 vezes a dose terapêutica26 normal, houve um aumento na incidência27 de adenocarcinoma28 mamário em fêmeas de rato. Tal efeito não foi observado em ratos machos ou em camundongos de ambos os sexos. Além disso, fanciclovir não foi considerado genotóxico em uma ampla bateria de testes in vivo e in vitro, desenhados para detectar mutação genética29, danos cromossômicos e danos reparáveis no DNA. Penciclovir, da mesma forma que outras drogas desta classe, demonstrou causar dano cromossômico, mas não induziu a mutação genética29 em sistemas celulares bacterianos ou de mamíferos, nem houve evidências de reparo aumentado do DNA in vitro. Estes achados não são considerados como tendo significância clínica.

Interações Medicamentosas de Fanclomax

Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. A probenecida e outras drogas que afetam a fisiologia30 renal17 podem afetar os níveis plasmáticos de penciclovir.

Reações Adversas de Fanclomax


Fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem. Cefaléia6 e náusea7 foram relatadas em estudos clínicos. Estas reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidência27 similar em pacientes recebendo tratamento com placebo31.

Posologia de Fanclomax

Infecções2 por Herpes zoster3: Adultos: 250 mg três vezes ao dia por sete dias. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível no curso da doença, imediatamente após o diagnóstico32.

Primeiro episódio de infecções2 por herpes genital: Adultos: 250 mg três vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões33.

Infecções2 agudas recorrentes por herpes genital: Adultos: 125 mg duas vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se iniciar o tratamento durante o período prodrômico34 ou o mais cedo possível após o início das lesões33. Idosos: Não é necessária qualquer alteração na dosagem, a menos que a função renal17 esteja comprometida.

Insuficiência renal35: Uma vez que o clearance reduzido do penciclovir está associado à função renal17 reduzida, deve-se dedicar atenção especial à dosagem em pacientes com insuficiência renal35. As seguintes alterações são recomendadas:

Para o tratamento de infecções2 por herpes zoster3 e primeiro episódio de herpes genital

Clearance de creatinina36 (ml/min/1,73 m2)    Dosagem    
30-59    250 mg duas vezes ao dia    
10-29    250 mg uma vez ao dia    

Para o tratamento de infecções2 agudas recorrentes de herpes genital

Clearance de creatinina36 (ml/min/1,73 m2)    Dosagem    
30-59    Nenhum ajuste de dose necessário    
10-29    125 mg uma vez ao dia    


Quando apenas a creatinina36 sérica estiver disponível, um nomograma ou a seguinte fórmula (Cockcroft e Gault) deve ser usada para estimar o clearance de creatinina36.


[140 - idade em anos] x peso (Kg) x 88,5 (para homens) ou 75,2 (para mulheres)

72 x creatinina36 sérica (mmol/l37)

Pacientes com insuficiência renal35 sob hemodiálise38: Para pacientes19 sob hemodiálise38, um intervalo de 48 horas entre as doses é recomendado para os períodos entre as diálises. Uma vez que uma diálise39 de 4 horas resulta em uma redução de aproximadamente 75% nas concentrações plasmáticas de penciclovir, a dose total de fanciclovir deve ser administrada imediatamente após a diálise39.

Insuficiência hepática20: Não é necessária modificação na dosagem para pacientes19 com doença hepática40 crônica compensada. Não há informações sobre pacientes com doença hepática40 crônica claramente descompensada; portanto, não é possível fazer recomendações precisas de dosagem para este grupo de pacientes.
Crianças: Atualmente os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.

Superdosagem de Fanclomax


Não houve relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento sintomático41 e de suporte deve ser administrado, se apropriado. Penciclovir pode ser eliminado por diálise39 e as concentrações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75% após hemodiálise38 por 4 horas.    

Pacientes Idosos de Fanclomax

O produto poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observadas as precauções referentes ao produto.

Produto Novo de Fanclomax


ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº do Lote, Data de Fabricação e de Validade: Vide Cartucho.

Reg. M.S. nº 1.1637.0035
Farm. Resp. Satoro Tabuchi - CRF-SP n.º 4931

FANCLOMAX - Laboratório

BLAUSIEGEL
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 No. 2833
Cotia/SP - CEP: 06705-030
Tel: (11) 4612-2922
Site: http://www.blausiegel.net

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
4 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
7 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
8 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
9 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
10 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
11 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
12 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
13 Cepa: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
14 Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. É usado especialmente contra o herpes.
15 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
16 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
17 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
18 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
19 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
20 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
21 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
22 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
23 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
24 Teratogênese: Formação e desenvolvimento no útero de anomalias que levam a malformações; teratogenia.
25 Espermatozóides: Células reprodutivas masculinas.
26 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
27 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
28 Adenocarcinoma: É um câncer (neoplasia maligna) que se origina em tecido glandular. O termo adenocarcinoma é derivado de “adeno”, que significa “pertencente a uma glândula” e “carcinoma”, que descreve um câncer que se desenvolveu em células epiteliais.
29 Mutação genética: É uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
30 Fisiologia: Estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
31 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
32 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
33 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
34 Período prodrômico: É o período que antecede algo. Em medicina, é o período em que ocorrem os sinais e sintomas iniciais de uma doença.
35 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
36 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
37 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
38 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
39 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
40 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
41 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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