Predsim (Gotas)

Predsim® é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteoarticulares e osteomusculares, reumáticas, do colágeno⁴, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas⁵, e outras, que respondam à terapia com corticosteroides.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Predsim® é um medicamento que possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica destinado ao tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.

Predsim® começa a agir em aproximadamente 1 a 2 horas após a administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Predsim® não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à prednisolona ou a outros corticosteroides ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes⁶ com infecções⁷ não controladas e infecções⁷ por fungos (micoses) que afetam o organismo todo.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico poderá fazer ajustes da dose durante melhora ou piora da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como infecção⁸ grave, cirurgia ou traumatismo⁹.

Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de Predsim®.

As complicações provenientes do tratamento com corticosteroides são relacionadas à dose e duração do tratamento. O seu médico deverá fazer um avaliação risco/benefício do uso para cada paciente.

Predsim®, assim como outros corticosteroides, pode mascarar alguns sinais¹⁰ de infecção⁸, e novas infecções⁷ podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção⁸.

Insuficiência¹¹ secundária do córtex suprarrenal, induzida por medicamento poderá ocorrer quando ocorrer retirada rápida de Predsim®, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. Essa insuficiência¹¹ pode persistir meses após o término do tratamento, e por essa razão, se ocorrer estresse (cirurgia, infecção⁸ grave, parto, traumatismo⁹) durante este período, o tratamento com corticosteroides deverá ser retomado. O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo¹² (diminuição ou falta de hormônios da tireoide¹³) e cirrose¹⁴ (doença do fígado¹⁵).

Recomenda-se cuidado o uso de Predsim® em pacientes com herpes simples ocular pelo risco de perfuração da córnea¹⁶.

Os corticosteroides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer durante a terapia com corticosteroides.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico: colite¹⁷ ulcerativa inespecífica (inflamação¹⁸ do intestino com ulceração¹⁹); abscesso²⁰ ou outra infecção⁸ com pus²¹; diverticulite²²; cirurgia intestinal recente; úlcera²³ no estômago²⁴; doença nos rins²⁵; pressão arterial²⁶ alta; osteoporose²⁷ (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia²⁸ gravis (doença autoimune²⁹ na qual existe intensa fraqueza muscular).

O uso prolongado de Predsim® pode produzir catarata³⁰ subcapsular posterior (doença dos olhos³¹), glaucoma³² com risco de lesão³³ do nervo ótico e aumento do risco de infecções⁷ nos olhos³¹ por fungos ou vírus³⁴. Predsim® podem causar elevação da pressão arterial²⁶, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Considerar a possibilidade de dieta com pouco sal e suplementação³⁵ de potássio, durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Os pacientes que utilizam Predsim® não deverão ser vacinados contra varíola (catapora³⁶). Outras vacinações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de Predsim®, pelos possíveis riscos de complicações no sistema nervoso³⁷ e pelo risco da vacina³⁸ não conferir a resposta pretendida. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison (doença onde as glândulas³⁹ suprarrenais deixam de produzir corticosteroides).

Pacientes que estejam fazendo uso do Predsim® devem evitar exposição à varicela⁴⁰ (catapora³⁶) ou ao sarampo⁴¹ e, se tiverem contato, devem procurar atendimento médico, principalmente nos casos com crianças.

O tratamento com Predsim® na tuberculose⁴² ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose⁴² fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos para tuberculose⁴². Caso haja indicação de Predsim® em tuberculose⁴² que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste realizado na pele⁴³, faz-se necessária avaliação continuada diante o risco de reativação. Durante tratamento prolongado, esses pacientes devem receber tratamento preventivo⁴⁴ contra tuberculose⁴². Se a rifampicina for utilizada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de Predsim®. Quando possível, o médico fará uma redução gradual da dose.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides⁴⁵.

Uso em crianças

As crianças que utilizam Predsim® ou outros corticosteroides por longo prazo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves como: obesidade⁴⁶, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue⁴⁷ e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas³⁹ suprarrenais.

As crianças tratadas com corticosteroides são mais propensas às infecções⁷ do que as crianças saudáveis. Varicela⁴⁰ (catapora³⁶) e sarampo⁴¹, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar tal exposição. Se ocorrer exposição, procure imediatamente o seu médico para iniciar tratamento adequado.

Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez⁴⁸ devem ser observados quanto a sinais¹⁰ de diminuição e inibição da produção endógena de corticosteroides.

Uso em idosos

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.

Uso na gravidez⁴⁸ e amamentação⁴⁹

O uso de Predsim® em gestantes, mulheres no período de amamentação⁴⁹, mulheres em idade fértil ou com suspeita de gravidez⁴⁸ requer que os possíveis benefícios sejam avaliados pelo médico em relação aos riscos potenciais para a mãe, o embrião, o feto⁵⁰ ou o recém-nascido. O fármaco⁵¹ é excretado no leite materno, portanto, a administração a lactantes⁵² não é recomendada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Grupos de risco

Nos pacientes com doenças no fígado¹⁵, pode ser necessária uma redução da dose de Predsim®. No tratamento de doenças hepáticas⁵³ crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como fratura⁵⁴ vertebral, diabetes⁵⁵, aumento da pressão arterial²⁶, catarata³⁰ e síndrome de Cushing⁵⁶, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.

Nos pacientes com hipotireoidismo¹² e naqueles com cirrose¹⁴, existe efeito acentuado dos corticosteroides. Pacientes com tuberculose⁴² ativa ou sem sintomas⁵⁷, não devem utilizar Predsim®, exceto em tratamento em conjunto para tratar a tuberculose⁴², pois pode ocorrer reativação da doença. A prevenção com medicamento para tuberculose⁴² é indicada durante o tratamento prolongado com corticosteroide. Medicamentos que diminuem a imunidade⁵⁸ como os corticosteroides, podem ativar focos primários de tuberculose⁴². Os médicos que acompanham pacientes usuários destes medicamentos por longo prazo devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento da ativação da tuberculose⁴², tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico⁵⁹ precoce e tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento:

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo⁶⁰ dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Pacientes em tratamento com corticosteroides e hormônios femininos devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do corticosteroide.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos⁶¹ poupadores de potássio pode intensificar a perda de potássio. O uso dos corticosteroides com glicósidios cardíacos (digitálicos) pode aumentar a possibilidade de arritmias⁶² ou intoxicação digitálica associada à perda de potássio.

Predsim® pode potencializar a perda de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.

O uso de corticosteroides com anticoagulantes⁶³ cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes⁶³, podendo haver necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução quando associado aos corticosteroides.

Quando os corticosteroides são indicados em diabéticos, pode ser necessário ajuste no antidiabético oral⁶⁴ ou na insulina⁶⁵.

Tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina (hormônio⁶⁶ de crescimento).

Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroidais juntamente com Predsim® podem resultar em aumento da incidência⁶⁷ ou gravidade de úlceras⁶⁸ gastrintestinais.

Interação medicamento-substância química

Os efeitos do álcool, somados ao uso de Predsim® podem resultar no aumento incidência⁶⁷ ou gravidade de úlceras⁶⁸ gastrintestinais.

Interação medicamento-exame laboratorial

Predsim® pode alterar o teste de "Nitroblue tetrazolium" para infecções⁷ bacterianas e produzir resultados falso-negativos. Todos os corticosteroides podem suprimir as reações de testes cutâneos.

Os glicocorticoides podem diminuir a absorção de iodo e as concentrações de iodo ligado às proteínas⁶⁹, dificultando a monitoração da resposta terapêutica⁷⁰ dos pacientes recebendo medicamento para tireoidite.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁷¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o na sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Predsim® apresenta-se como uma solução límpida de coloração amarelada, livre de partículas estranhas e de odor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As doses necessárias variam de paciente e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

Posologia

Adultos

A dose inicial de Predsim® para adultos pode variar de 5 a 60mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações menos graves, doses mais baixas poderão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais mais altas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe uma adequada resposta clínica. Se, após um período de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, Predsim® deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser indicada.

Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recém- nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez exata aos índices para idade ou peso corporal.

Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por diminuição da dose em intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja alcançada. Predsim® pode ser administrado em dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento, podem necessitar de aumento da dose de Predsim®. Em caso de interrupção do uso de Predsim® após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

A dose máxima de Predsim® é 80 mg por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico ou cirurgião-dentista. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas a Predsim® têm sido as mesmas relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo essa solução preferível, em vez da interrupção do tratamento com o medicamento.

Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência⁶⁷ eleva-se quando a dose aumenta muito acima de 80mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações gastrintestinais: aumento do apetite e indigestão; úlcera gástrica⁷² ou duodenal, com possível perfuração e sangramento; pancreatite⁷³ (inflamação¹⁸ do pâncreas⁷⁴); esofagite⁷⁵ ulcerativa (inflamação¹⁸ do esôfago⁷⁶ com úlcera²³).
• Alterações neurológicas: nervosismo; cansaço e insônia.
• Alterações dermatológicas: reação alérgica⁷⁷ localizada.
• Alterações oftálmicas: catarata³⁰; aumento da pressão intraocular⁷⁸; glaucoma³²; olhos³¹ saltados; aumento da ocorrência de infecções⁷ nos olhos³¹ por fungos e vírus³⁴.
• Alterações endócrinas: pré-diabetes⁷⁹; ocorrência de diabetes⁵⁵ em pessoas com tendência a diabetes⁵⁵ ou piora do controle de glicemia⁸⁰; necessitando aumento da dose de insulina⁶⁵ ou medicamentos antidiabéticos orais⁸¹. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos triglicérides⁸² no sangue⁴⁷.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações dermatológicas: vermelhidão da face⁸³; retardo na cicatrização; pele⁴³ fina e frágil; aumento do suor; urticária⁸⁴; edema angioneurótico⁸⁵ (edema⁸⁶ nos olhos³¹ e lábios); dermatite⁸⁷ alérgica; manchas roxas na pele⁴³; acne⁸⁸ (espinha) no rosto, peito⁸⁹ e costas⁹⁰; estrias avermelhadas nas coxas⁹¹, nádegas⁹² e ombros.
• Alterações neurológicas: convulsões; aumento da pressão intracraniana (pseudo-tumor⁹³ cerebral) geralmente após tratamento; tontura⁹⁴; dor de cabeça⁹⁵; agitação; isquemia⁹⁶ dos nervos; alterações no exame de eletroencefalograma⁹⁷.
• Alterações psiquiátricas: euforia; depressão grave com sintomas⁵⁷ de psicose⁹⁸; alterações da personalidade; irritabilidade; insônia e alterações do humor.
• Alterações endócrinas: irregularidades menstruais; sindrome de Cushing⁵⁶ induzida por droga; insuficiência¹¹ das glândulas³⁹ adrenais ou da hipófise⁹⁹, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença); diminuição do crescimento fetal ou infantil. Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides⁴⁵.
• Alterações gastrintestinais: náuseas¹⁰⁰; vômitos¹⁰¹; perda de peso; diarreia¹⁰²; prisão de ventre; distensão abdominal e indigestão.
• Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sal e água; insuficiência cardíaca congestiva¹⁰³ em pacientes suscetíveis; alcalose¹⁰⁴ hipocalêmica (perda de potássio do sangue⁴⁷ e aumento do pH); aumento da pressão arterial²⁶.
• Alterações osteoarticulares e osteomusculares: fraqueza muscular; perda de massa muscular; agravamento dos sintomas⁵⁷ da miastenia²⁸ gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular), osteoporose²⁷, necrose¹⁰⁵ asséptica da cabeça⁹⁵ do fêmur¹⁰⁶ e do úmero¹⁰⁷ (necrose¹⁰⁵ dos ossos sem infecção⁸); fratura⁵⁴ de ossos longos¹⁰⁸ e vértebras sem trauma ou com trauma mínimo; e ruptura espontânea do tendão¹⁰⁹.
• Alterações metabólicas: perda de nitrogênio na urina¹¹⁰ devido à degradação de proteínas⁶⁹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?