Helmiben
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Helmiben
mebendazol + tiabendazol
Suspensão oral 33,2 mg/mL + 20 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral
Embalagens contendo um frasco de vidro com 30 mL
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de Helmiben suspensão oral contém:
mebendazol | 100 mg |
tiabendazol | 166 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: ácido cítrico, carboximetilcelulose, citrato de sódio, corante vermelho, corante amarelo crepúsculo, ciclamato de sódio, álcool etílico, essência de mamão, glicerol, lecitina de soja, metilparabeno, propilparabeno, sacarina1 sódica, sorbitol2, silicato de alumínio e magnésio e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Helmiben® é indicado no tratamento de verminoses intestinais, em infestações simples ou mistas causadas por Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis, Taenia solium, Taenia saginata, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis e Dracunculus sp.
Helmiben® também é eficaz no tratamento da larva migrans cutânea3. Na triquinose4, Helmiben® e Helmiben NF® podem aliviar sintomas5 como a febre6 e reduzir a eosinofilia7 durante o estágio de invasão. O efeito de Helmiben® e Helmiben NF® sobre a larva da Trichinella spiralis que migrou para o músculo não é consistentemente eficaz.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mebendazol e tiabendazol são vermicidas que bloqueiam a produção de energia dos parasitas até levá-los à morte.
O início de ação de Helmiben® ocorre após algumas horas de sua ingestão.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Helmiben® se apresentar hipersensibilidade (alergia8) ao mebendazol, ao tiabendazol ou a qualquer um dos componentes da formulação. Você também não deve utilizar Helmiben® se estiver grávida ou amamentando.
Uso durante a gravidez9: os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Helmiben® não foi profundamente estudado em crianças abaixo de cinco anos, portanto, a relação risco/benefício deve ser considerada em crianças nesta faixa etária.
Caso você apresente insuficiência renal10 ou hepática11, use Helmiben® com cautela.
Uma vez que mebendazol é primariamente metabolizado pelo fígado12, sua administração a pacientes com insuficiência hepática13 pode resultar em acúmulo do medicamento, com consequente aumento da frequência de eventos adversos. O tiabendazol pode causar lesão14 no fígado12. Pode ser necessária a redução da dose de Helmiben® em pacientes com insuficiência hepática13.
Caso você apresente doença de Crohn15 ou colite16 ulcerativa, use Helmiben® com cautela, pois pode haver aumento da absorção de mebendazol e maior toxicidade17 nessas situações clínicas. Você também deve ser observado com cautela se apresentar anemia18, desidratação19 ou desnutrição20 e utilizar Helmiben®.
Reações alérgicas graves já foram relatadas com o uso de tiabendazol. Helmiben® deve ser suspenso imediatamente se aparecerem sinais21 de reações alérgicas. Olho22 seco, diminuição da visão23 e visão23 amarelada também podem ocorrer e persistir por mais de um ano.
Em alguns pacientes, a urina24 pode ter odor característico, similar àquele que ocorre após a ingestão de aspargos. O odor persistirá por um dia após a descontinuação do tratamento.
Gravidez9 e Lactação25
Uso durante a gravidez9: os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Não se conhece a respeito da excreção de mebendazol e de tiabendazol no leite materno, portanto você não deve utilizar Helmiben® se estiver amamentando.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Como Helmiben® causa sonolência em alguns pacientes, deve-se evitar o manejo de veículos ou máquinas que requeiram vigilância durante o tratamento.
Cuidados de higiene
Devem ser realizados exames coprológicos antes e após o término do tratamento. Para evitar novas infestações com helmintos26, deve-se andar calçado; manter as unhas27 limpas e aparadas; lavar as mãos28 antes das refeições; somente beber água fervida ou filtrada; não ingerir carne mal cozida; lavar com água fervida ou filtrada as verduras, legumes e frutas; conservar os alimentos e a água em depósitos fechados; ferver roupas de cama, roupas íntimas e toalhas; manter limpas as instalações sanitárias e ferver as chupetas antes de oferecê-las às crianças.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento pode causar doping por conter ÁLCOOL ETÍLICO em sua composição
Interações com medicamentos
As aminoquinolinas (drogas usadas no tratamento da malária) podem diminuir as concentrações plasmáticas de mebendazol e de tiabendazol. A carbamazepina e a fenitoína (usadas no tratamento da epilepsia29) podem reduzir as concentrações plasmáticas de mebendazol. O metronidazol (medicamento usado no tratamento de protozoários30 intestinais) pode aumentar os eventos adversos do mebendazol, particularmente o risco de reações alérgicas graves.
O tiabendazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de bendamustina (um quimioterápico) e causar redução das concentrações plasmáticas de seus metabólitos31 ativos. O tiabendazol também pode diminuir o metabolismo32 de derivados da teofilina (medicamentos usados no tratamento de algumas doenças pulmonares), podendo aumentar a incidência33 de seus eventos adversos.
O mebendazol pode: aumentar transitoriamente as concentrações plasmáticas de uréia34 e das enzimas hepáticas35 alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina36 e diminuir as concentrações de hemoglobina37.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Helmiben® deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido..
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original
Características físicas e organolépticas do produto
Helmiben® suspensão oral é uma suspensão homogênea salmão, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Em crianças de 5 a 10 anos, Helmiben® suspensão oral deve ser administrado com uma colher de chá (equivalente a 5 mL), duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas, durante três dias.
Em crianças menores de 5 anos, a dose de Helmiben® deve ser determinada pelo médico prescritor.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos do mebendazol e do tiabendazol são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): perda do apetite, diarréia39, tontura40, sonolência, náusea41, vômito42, olho22 seco, vertigem43, dor de cabeça44, sensação de peso no estômago45, irritabilidade, dor abdominal, fraqueza e vermes na boca46 e nariz47.
Raros, > 1/10.000 e < 1/1.000 ( > 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas (febre6, vermelhidão e feridas na pele48, coceira na pele48), redução das contagens sanguíneas de glóbulos brancos, queda de cabelo49, desmaio, convulsões, perda de urina24, aumento da glicose50 plasmática, pressão baixa, lesão14 no fígado12, redução da visão23 e visão23 amarelada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose com Helmiben® pode causar sintomas5 gastrointestinais, que podem durar várias horas. A superdose de tiabendazol pode causar alterações visuais e de comportamento. O tratamento se baseia na terapia de suporte para a manutenção das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0043.0689
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Comercializado por:SU
PERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06
Galpão 08 Aparecida de Goiânia - GO
SAC 0800 708 1818