ENBREL

WYETH CONSUMER

Atualizado em 08/12/2014

ENBREL®
(Etanercepte)
Pó liófilo injetável
SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO1

Apresentação de Enbrel

Cartucho contendo 4 estojos, unidos 2 a 2. Cada estojo contém 1 frasco-ampola dose única com pó liófilo injetável, 1 seringa2 preenchida com 1 ml de água para injeção3 (diluente), 2 agulhas e 2 lenços umedecidos com álcool.USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Composição de Enbrel

Cada frasco-ampola contém 25 mg de etanercepte. Excipientes: manitol, açúcar4 e trometamol. Diluente: água para injeção3.
Não contém conservante.

Informações ao Paciente de Enbrel

Enbrel® (Etanercepte) é um medicamento anti-reumático que age diminuindo a dor e o inchaço5 das articulações6 e retarda o dano causado pela doença ativa moderada a grave que pode resultar em comprometimento da função articular. Enbrel® (Etanercepte) é indicado para o tratamento da artrite reumatóide7 ativa em adultos, quando a resposta a outros anti-reumáticos for insatisfatória, podendo ser usado em associação ao metotrexato em pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com este medicamento isoladamente.
Também é indicado para o tratamento de artrite8 crônica juvenil em curso poliarticular em menores com idades entre 4 e 17 anos que apresentaram resposta insatisfatória a outros anti-reumáticos e para redução dos sinais9 e sintomas10 articulares e cutâneos em pacientes com artrite8 psoriática ativa e progressiva com resposta inadequada a anti-reumáticos modificadores da doença (ARMDs).
Enbrel® (Etanercepte) é um medicamento obtido por biotecnologia, produzido a partir de duas proteínas11 humanas. Muitos dos sintomas10 da artrite reumatóide7 podem ser decorrentes de uma outra proteína que causa inflamação12. Enbrel® (Etanercepte) age ligando-se a essa proteína e bloqueando sua atividade. Essa ação de bloqueio reduz a dor e a inflamação12 associadas à doença.
Conservar o pó liófilo sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C) antes da reconstituição. Não congelar.
A solução de Enbrel® (Etanercepte) deve ser administrada imediatamente após a reconstituição. Se não for imediatamente usada, a solução reconstituída deve ser mantida no frasco-ampola sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C) e usada dentro de 6 horas após a reconstituição.
O prazo de validade do pó liófilo injetável de Enbrel® (Etanercepte) é de 36 meses contados a partir da data de fabricação indicada na embalagem externa. A validade do diluente está gravada na seringa2 preenchida e não corresponde à validade do pó liófilo injetável. No momento do uso, verifique a validade do pó liófilo injetável e do diluente. Após esse período o medicamento não deve ser utilizado. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez13 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Enbrel® (Etanercepte). As reações desagradáveis mais freqüentes são febre14 e alterações no local de administração da injeção3 tais como: vermelhidão e/ou coceira, dor ou inchaço5.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
A qualquer sinal15 de infecção16 ou comprometimento das funções de coagulação17 e defesa do organismo (por ex.: febre14 persistente, dor de garganta18, hematomas19, sangramento, palidez) comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias.
Enbrel® (Etanercepte) é contra-indicado em pessoas com alergia20 conhecida a qualquer um de seus componentes.
Antes da administração de qualquer produto biológico deve-se tomar todas as precauções para o caso de ocorrerem reações alérgicas ou quaisquer outras reações.
Se possível, atualizar as vacinações dos pacientes pediátricos de acordo com as normas locais atuais antes do início da terapia.
Recomenda-se uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa21 (diagnóstico22 conhecido de Esclerose Múltipla23, por exemplo) preexistente ou de início recente.
Deve-se ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de Insuficiência Cardíaca Congestiva24.
Ainda não se estabeleceu o uso seguro deste medicamento durante a gravidez13 e lactação25. Caso seja necessário utilizá-lo durante a amamentação26, deve-se optar entre o aleitamento materno27 ou o uso do medicamento.
Instruções para Preparo e Administração
As orientações a seguir explicam como preparar e administrar Enbrel® (Etanercepte). Estas orientações devem ser lidas com atenção e seguidas passo a passo. O médico ou seu assistente irão orientá-lo sobre como administrar o medicamento em si mesmo (auto-administração), em seu filho, ou na pessoa sob seus cuidados. Não tente auto-administrar ou administrar o medicamento em seu filho ou na pessoa sob seus cuidados sem estar certo de que compreendeu como preparar e administrar o medicamento.
Este medicamento não deve ser misturado com nenhum outro medicamento na mesma seringa2 ou no mesmo frasco-ampola.
Preparo geral para a administração
Lave muito bem as mãos28.
Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.
A embalagem deve conter os seguintes itens (caso contrário, não use a embalagem e consulte o farmacêutico). Use apenas os itens mencionados. NÃO use nenhuma outra seringa2.
Frasco-ampola de Enbrel® (Etanercepte)
Seringa2 preenchida com diluente límpido e transparente
2 Agulhas
2 lenços umedecidos com álcool
Verifique a data de validade no rótulo do frasco-ampola e na seringa2. Esses produtos não devem ser usados após o mês e o ano indicados.
Escolha e preparo de um local para administração
Escolha um local para administração na coxa29, barriga ou parte posterior do braço.

A cada nova aplicação, escolha um local diferente, a pelo menos 3 cm de distância de um local de aplicação anterior. NÃO aplique a injeção3 em áreas em que a pele30 esteja sensível, com hematoma31, avermelhada ou endurecida (pode ser útil fazer anotações sobre a localização das injeções anteriores).
Limpe o local onde Enbrel® (Etanercepte) será administrado com um lenço umedecido com álcool, fazendo movimentos circulares. NÃO toque mais nessa região antes da administração da injeção3.
Preparo da dose de Enbrel® (Etanercepte)
Retire os itens do estojo.
Retire a tampa plástica do frasco-ampola de Enbrel® (Etanercepte). NÃO retire nem a tampa cinza de borracha, nem o aro de alumínio do frasco-ampola.
Use um novo lenço umedecido com álcool para limpar a tampa cinza de borracha do frasco-ampola de Enbrel® (Etanercepte). Depois de limpo, não toque mais na tampa.
Remova a ponta branca da seringa2, tendo certeza que o selo de borracha também foi removido para deixar a ponta de vidro da seringa2 exposta. Você vai precisar quebrar na área perfurada no plástico da ponta branca. Não use a seringa2 se essa perfuração já estiver quebrada. Nesse caso, utilize um novo estojo.
Abra a embalagem que contém a agulha e encaixe a agulha na seringa2.
Retire a tampa da agulha da seringa2 tomando cuidado para não tocar a agulha, nem deixar que ela toque em alguma superfície.

Com o frasco-ampola de Enbrel® (Etanercepte) na posição vertical sobre uma superfície plana, tal como uma mesa, insira a agulha perpendicularmente para baixo, através do centro do lacre cinza do frasco-ampola. Se a agulha estiver corretamente alinhada, você deverá sentir uma leve resistência e um "click" quando a agulha furar o centro da tampa. Procure ver a ponta da agulha dentro da janela da tampa. Se a agulha não estiver corretamente alinhada, você sentirá uma resistência constante à medida que a agulha passa pela tampa, mas não sentirá o "click". Não insira a agulha inclinada, isso pode entortar a agulha e/ou impedir a introdução correta do diluente no frasco-ampola.

Introdução do diluente
Empurre LENTAMENTE o êmbolo32 até todo o diluente passar para o frasco-ampola. Isso ajuda a evitar a formação de espuma (muitas bolhas).
Deixe a seringa2 na posição. Gire delicadamente o frasco algumas vezes para dissolver o pó. NÃO agite o frasco. Espere até a dissolução total do pó (em geral, menos de 10 minutos). A solução deve estar límpida e transparente, sem grumos, flocos ou partículas. Ainda pode haver uma pequena quantidade de espuma branca no frasco-ampola - isso é normal. NÃO use Enbrel® (Etanercepte) se todo o pó do frasco-ampola não estiver dissolvido em 10 minutos. Comece novamente com outro estojo de dose.

Retirada da Solução de Enbrel® (Etanercepte) do frasco-ampola
Com a agulha ainda dentro do frasco-ampola, segure o frasco-ampola de cabeça33 para baixo na altura dos olhos34. Puxe lentamente o êmbolo32 para aspirar o líquido na seringa2. À medida que o nível do líquido no frasco-ampola diminuir, pode ser necessário puxar parcialmente a agulha para manter a ponta da mesma dentro do líquido. Para pacientes35 adultos, aspirar todo o volume. Para crianças, retirar apenas a quantidade de líquido indicada pelo médico.

Com a agulha ainda dentro do frasco-ampola, verificar se existem bolhas de ar na seringa2. Bata delicadamente com os dedos na seringa2 para que as bolhas subam para próximo da agulha. Pressione lentamente o êmbolo32 para retirar as bolhas da seringa2. Ao fazer isso, se acidentalmente um pouco de líquido retornar para o frasco-ampola, puxe lentamente o êmbolo32 para aspirar o líquido novamente.
Retire completamente a agulha do frasco-ampola. Novamente, não toque na agulha nem deixe que ela toque em qualquer superfície.
(Observação: Após completar essas etapas, ainda pode ficar uma pequena quantidade do líquido dentro do frasco-ampola. Isso é normal.)
Recoloque a tampa na agulha com cuidado.
Remova a agulha da seringa2 e descarte.
Abra outra embalagem, contendo uma agulha nova.
Encaixe a nova agulha na seringa2.
Retire a tampa da agulha.
Administração da Solução de Enbrel® (Etanercepte)
Delicadamente, com uma das mãos28, faça uma prega na área de pele30 limpa segurando firmemente. Com a outra mão36, segure a seringa2 em um ângulo de aproximadamente 45º em relação à pele30.
Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha na pele30.
Solte a prega cutânea37.
Com a mão36 livre, empurre lentamente o êmbolo32 injetando a solução.

Quando a seringa2 estiver vazia, retire a agulha da pele30 tomando cuidado para mantê-la no mesmo ângulo usado na inserção.
Pressione um chumaço de algodão sobre o local da administração por 10 segundos. Pode ocorrer um pequeno sangramento. NÃO esfregue o local da administração. O uso de um curativo é opcional.
Descarte dos Materiais
NUNCA reutilize a seringa2 e as agulhas. Descarte as agulhas e a seringa2 conforme orientado pelo médico, enfermeira ou farmacêutico.
Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico, uma enfermeira ou um farmacêutico familiarizado com a administração de Enbrel® (Etanercepte).

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE38.

Informações Técnicas de Enbrel

Descrição
Enbrel® (Etanercepte) é uma proteína de fusão do receptor p75 do fator de necrose39 tumoral humano com o fragmento40 Fc produzida por tecnologia de DNA recombinante em um sistema mamífero de expressão em células41 de ovário42 de hamster chinês. Trata-se de um dímero de uma proteína quimérica obtido por engenharia genética pela fusão do domínio de ligação extracelular do receptor 2 do fator de necrose39 tumoral humano (TNFR2/p75) com o domínio Fc da IgG1 humana. Este componente Fc contém as regiões CH2 e CH3, mas não possui a região CH1 da IgG1. Enbrel® (Etanercepte) é solúvel em água e seu peso molecular aparente é de 150 quilodaltons.
Mecanismo de Ação
Enbrel® (Etanercepte) é a forma dimérica solúvel do receptor p75 do fator de necrose39 tumoral (TNF) que pode ligar-se a duas moléculas diferentes: TNFa e linfotoxina-alfa [LTa](TNFb).
Enbrel® (Etanercepte) inibe a ligação do TNFa e do TNFb aos receptores de TNF na superfície celular, tornando o TNF biológico inativo e impedindo as respostas celulares mediadas pelo mesmo. O TNF é uma citocina43 dominante no processo inflamatório da artrite reumatóide7 em pacientes adultos. O TNF e a LTa também são expressos em pacientes com artrite8 crônica juvenil. Os níveis de TNF no fluido sinovial de pacientes com artrite reumatóide7 e artrite8 crônica juvenil estão elevados.
Existem dois receptores naturais diferentes para o TNF (TNFRs), uma proteína de 55 quilodaltons (p55) e outra de 75 quilodaltons (p75), que existem naturalmente como moléculas monoméricas na superfície celular e sob a forma solúvel. A atividade biológica do TNF depende da ligação a um ou ambos receptores da superfície celular. Enbrel® (Etanercepte) também pode modular respostas biológicas controladas por outras moléculas de etapas posteriores da cadeia (p. ex., citocinas44, moléculas de adesão ou proteinases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF.
Enbrel® (Etanercepte) inibe a atividade do TNF in vitro e tem demonstrado alterar vários modelos animais de inflamação12, entre eles, o de artrite8 induzida por colágeno45 em camundongos.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Enbrel® (Etanercepte) é absorvido lentamente do local da administração subcutânea46, atingindo concentração máxima aproximadamente 66 horas após uma dose única. A biodisponibilidade absoluta é de 58%.
Distribuição
Após uma dose única subcutânea46 de 25 mg de Enbrel® (Etanercepte), a média da concentração sérica máxima em voluntários saudáveis foi de 1,65 ± 0,66 mcg /ml e a área sob a curva (AUC) foi de 235 ± 96,6 mcg·h/ml. A proporcionalidade à dose ainda não foi avaliada formalmente, mas não há saturação aparente do processo de depuração ao longo do intervalo de doses.
O volume de distribuição no estado de equilíbrio após a administração subcutânea46 é de 13,9 ± 9,4 litros.
Após a administração contínua de Enbrel® (Etanercepte) a pacientes com artrite reumatóide7 (n=25) por 6 meses na dose de 25 mg duas vezes por semana, o nível mediano observado foi de 3,0 mcg/ml (variação entre 1,7 e 5,6 mcg/ml). Com base nos dados disponíveis, alguns pacientes podem apresentar aumento de duas a cinco vezes nos níveis séricos com a administração repetida.
Eliminação
Enbrel® (Etanercepte) é depurado lentamente do organismo. A meia-vida é longa, de aproximadamente 70 horas.
A depuração é de cerca de 175 ± 116 ml/h em pacientes com artrite reumatóide7 e de 131 ± 81 ml/h em voluntários saudáveis.
Após a administração de etanercepte radiomarcado a pacientes e voluntários o composto radioativo47 é eliminado na urina48.
Pacientes com disfunção renal49 ou hepática50
Não foi observado aumento nas concentrações de Enbrel® (Etanercepte) em pacientes com insuficiência renal51 ou hepática50 aguda. A presença de comprometimento renal49 ou hepático não deve requerer modificação de dose.
Sexo
Não há diferença farmacocinética aparente entre homens e mulheres.
Relação Concentração-Efeito
As concentrações séricas no estado de equilíbrio de 1 a 2 mg/l de Enbrel® (Etanercepte) estão associadas a efeito ideal e são obtidas com as doses de 25 mg, duas vezes por semana.

Indicações de Enbrel

Enbrel® (Etanercepte) está indicado para redução dos sinais9 e sintomas10 e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatóide7 ativa moderada a grave.Tratamento da artrite reumatóide7 (AR) ativa em adultos que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais anti-reumáticos modificadores da doença (ARMDs).
Tratamento da artrite8 crônica juvenil em curso poliarticular em menores com idade entre 4 a 17 anos que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais ARMDs.
Enbrel® (Etanercepte) pode ser usado em associação ao metotrexato em pacientes adultos que não respondem satisfatoriamente à monoterapia com metotrexato.
Enbrel® (Etanercepte) está indicado para redução dos sinais9 e sintomas10 articulares e cutâneos em pacientes com artrite8 psoriática ativa e progressiva com resposta inadequada a anti-reumáticos modificadores da doença (ARMDs).

Contra-Indicações de Enbrel

Hipersensibilidade ao Enbrel® (Etanercepte) ou a qualquer componente da formulação do produto.
Enbrel® (Etanercepte) é contra-indicado em pacientes com septicemia52 ou em risco de septicemia52 (ver Precauções, Advertências e Reações Adversas).
O tratamento com Enbrel® (Etanercepte) não deve ser iniciado em pacientes com infecções53 ativas sérias, incluindo infecções53 crônicas ou localizadas.

-PRECAUÇÕES:
Reações alérgicas
Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Enbrel® (Etanercepte). Se ocorrer alguma reação anafilática54 ou alérgica séria, descontinuar imediatamente a administração do medicamento (ver Reações Adversas).
Imunossupressão55
Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo o Enbrel® (Etanercepte), comprometerem a defesa do hospedeiro contra infecções53 e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação12 e pela modulação de respostas imunológicas celulares. No período pós-comercialização, vêm sendo recebidos relatos de doenças malignas em diversos órgãos. Ainda não se sabe ao certo qual o impacto do tratamento com Enbrel® (Etanercepte) sobre o desenvolvimento e a progressão das doenças malignas e infecções53 ativas e/ou crônicas.
Reações hematológicas
Foram relatados casos incomuns de trombocitopenia56 (> 0,1% e <1%), raros de pancitopenia57 (> 0,01% e <0,1%) e muito raros de anemia58 aplástica (<0,01%), dos quais alguns evoluíram para óbito59, em pacientes tratados com Enbrel® (etanercepte). Deve-se ter cuidado com pacientes que estejam sendo tratados com Enbrel® (Etanercepte) e que tenham história pregressa de discrasias sanguíneas. Todos os pacientes devem ser orientados a procurar aconselhamento médico imediatamente caso desenvolvam sinais9 e sintomas10 sugestivos de discrasias sanguíneas ou infecções53 (por ex.: febre14 persistente, dor de garganta18, hematomas19, sangramento, palidez) durante o tratamento com Enbrel® (Etanercepte). Esses pacientes devem ser avaliados com urgência60, inclusive com a realização de hemograma completo; se as discrasias sanguíneas forem confirmadas, Enbrel® (Etanercepte) deve ser descontinuado.
Formação de auto-anticorpos61
O tratamento com Enbrel® (Etanercepte) pode estar associado à formação de anticorpos61 auto-imunes (ver Reações Adversas).
Vacinações
Não estão disponíveis dados sobre os efeitos da vacinação em pacientes tratados com Enbrel® (Etanercepte). Vacinas com microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente a este medicamento. Se possível, atualizar as vacinações dos pacientes pediátricos de acordo com as normas locais atuais antes do início da terapia com Enbrel® (Etanercepte).
Eventos do Sistema Nervoso Central62 (SNC63)
Embora não tenham sido conduzidos estudos clínicos que avaliassem o tratamento com Enbrel® (Etanercepte) em pacientes com esclerose múltipla23, estudos clínicos com outros antagonistas do TNF em pacientes com esclerose múltipla23 demonstraram aumento da atividade da doença. Ocorreram relatos raros de distúrbios desmielinizantes64 do Sistema Nervoso Central62 (SNC63) em pacientes tratados com Enbrel® (Etanercepte) (ver Reações Adversas); ainda não se sabe ao certo qual a relação causal com o tratamento com Enbrel® (Etanercepte). Recomenda-se uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, incluindo uma avaliação neurológica, ao prescrever terapia com Enbrel® (Etanercepte) a pacientes com doença desmielinizante65 do SNC63 preexistente ou de início recente ou àqueles pacientes considerados como tendo um risco aumentado de desenvolver distúrbios desmielinizantes64.
Distúrbios cardíacos
Houve relatos pós-comercialização de piora da Insuficiência Cardíaca Congestiva24 (ICC), com e sem a identificação dos fatores precipitantes, em pacientes que recebem Enbrel® (Etanercepte). Dois estudos clínicos de grande porte que avaliaram o uso de Enbrel® (Etanercepte) no tratamento de ICC foram encerrados precocemente devido à falta de eficácia. Embora não sejam conclusivos, os dados de um desses estudos sugerem uma possível tendência à piora da ICC nos pacientes designados para o tratamento com Enbrel® (Etanercepte). Além disso, um estudo clínico que avaliou o uso do infliximabe (um anticorpo66 monoclonal que se liga ao TNF-alfa) no tratamento da ICC foi encerrado precocemente devido ao aumento da mortalidade67 entre os pacientes tratados com infliximabe. Os médicos devem ter cautela ao usar Enbrel® (Etanercepte) em pacientes que também sofrem de ICC.
Gravidez13
Ainda não se estabeleceu o uso seguro de Enbrel® (Etanercepte) durante a gravidez13. Somente utilize Enbrel® (Etanercepte) durante a gravidez13 se for realmente necessário e sob estrita orientação médica.
Lactação25
O uso seguro de Enbrel® (Etanercepte) durante a lactação25 ainda não foi estabelecido. Não se sabe se Enbrel® (Etanercepte) é excretado no leite materno. Como as imunoglobulinas68 e muitos outros medicamentos podem ser excretados no leite materno, deve-se optar entre descontinuar a amamentação26 ou descontinuar Enbrel® (Etanercepte) durante o período de amamentação26.
Uso Pediátrico
Enbrel® (Etanercepte) não foi estudado em crianças com menos de 4 anos de idade (ver Indicações e Posologia).

Uso em idosos

Não se recomenda ajuste posológico específico de Enbrel® (Etanercepte) de acordo com a idade do paciente.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de Enbrel® (Etanercepte) sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
-ADVERTÊNCIAS:
Foram relatadas infecções53 sérias e septicemia52, incluindo óbitos, com o uso de Enbrel® (Etanercepte). Os pacientes que desenvolvem uma infecção16 nova durante o tratamento com Enbrel® (Etanercepte) devem ser atentamente monitorizados. A administração do medicamento deve ser descontinuada se o paciente desenvolver uma infecção16 séria. Os médicos devem ter cautela ao considerarem o uso deste medicamento em pacientes com história de infecções53 recorrentes ou crônicas ou com condições subjacentes que possam predispor a infecções53 (ver Contra-Indicações, Precauções e Reações Adversas).

Interações Medicamentosas de Enbrel

Em estudos clínicos envolvendo pacientes adultos com artrite reumatóide7, não foram observadas interações ao se administrar Enbrel® (Etanercepte) com glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), analgésicos69 ou metotrexato.O metotrexato não altera a farmacocinética de Enbrel® (Etanercepte).

Reações Adversas de Enbrel

Pacientes Adultos
A proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos controlados em pacientes com artrite reumatóide7 foi semelhante, tanto no grupo que recebeu Enbrel® (Etanercepte), como no grupo placebo70.
Reações no local da administração
Em estudos clínicos controlados, os pacientes tratados com Enbrel® (Etanercepte) apresentaram incidência71 significantemente maior de reações no local da administração (eritema72 e/ou prurido73, dor ou inchaço5) do que os que receberam placebo70. A freqüência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Alguns pacientes que apresentaram reações no local da injeção3 também apresentaram reações no local de injeções anteriores.
Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas19 no local da administração do tratamento com Enbrel® (Etanercepte).
Infecções53
Foram relatadas infecções53 sérias e fatais. Entre os patógenos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose74), vírus75 e fungos (ver Advertências).
Nos estudos controlados em pacientes com artrite reumatóide7, as taxas relatadas de infecções53 sérias (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não-sérias foram semelhantes para os grupos tratados com Enbrel® (Etanercepte) e placebo70, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções53 do trato respiratório superior foram as infecções53 não-sérias mais freqüentemente relatadas.
Os dados de um estudo clínico em pacientes com septicemia52 estabelecida sugerem que o tratamento com Enbrel® (Etanercepte) pode aumentar a mortalidade67 nesses pacientes.

Câncer76
A freqüência e incidência71 de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com Enbrel® (Etanercepte) foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (ver Precauções). Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais.
Formação de auto-anticorpos61
Em estudos controlados, houve aumento da porcentagem de pacientes que desenvolveram novos anticorpos61 antinucleares positivos (ANA) (³ 1:40), novos anticorpos61 anti-DNA de dupla fita positivos e novos anticorpos61 anticardiolipina em comparação aos pacientes que receberam placebo70. Esses pacientes não apresentaram nenhum sinal15 característico de uma nova doença auto-imune77. Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com Enbrel® (Etanercepte) sobre o desenvolvimento de doenças auto-imunes.
Raros relatos foram descritos em pacientes, incluindo portadores de fator reumatóide positivo, que desenvolveram auto-anticorpos61 adicionais em conjunção com síndrome78 tipo lúpus79 ou erupções cutâneas80 compatíveis com lúpus79 cutâneo81 subagudo82 ou lúpus79 discóide clinicamente manifesto e confirmado por biópsia83 (ver também tabela a seguir com outros efeitos indesejáveis).
As reações adversas relacionadas com Enbrel® (Etanercepte) estão de acordo com as seguintes freqüências:
Muito Comuns: >10%
Comuns: > 1% e <10%
Incomuns: > 0,1% e <1%
Raras: >0,01% e <0,1%
Muito raras: <0,01%
A tabela a seguir de efeitos indesejáveis suspeitos baseia-se em estudos clínicos e/ou relatos pós-comercialização:
Sistema Corporal Reação Adversa
Distúrbios do sistema linfático84 e sangue85
Incomum Trombocitopenia56
Raras Anemia58, leucopenia86, neutropenia87, pancitopenia57 (ver Precauções)
Muito rara Distúrbios do sistema imuneComumRaras Anemia58 aplástica (ver Precauções)Reações alérgicas (ver "Distúrbios da pele30 e tecido88 cutâneo81"), formação de auto-anticorpoReações alérgicas/anafiláticas sérias (incluindo angioedema89, broncoespasmo90)
Distúrbios gerais e condições no local da administração
Comum Febre14
Distúrbios do sistema nervoso91
Raras Convulsões, eventos desmielinizantes64 do SNC63, incluindo esclerose múltipla23 e condições desmielinizantes64 localizadas, como neurite92 óptica e mielite93 transversa (ver Precauções)
Distúrbios da pele30 e tecido88 cutâneo81
ComumIncomumDistúrbios músculoesqueléticos, do tecido conjuntivo94 e dos ossosRaras PruridoUrticáriaLúpus eritematoso95 cutâneo81 subagudo82, lúpus79 eritematoso95 discóide, síndrome78 do tipo lúpus79
Distúrbios cardíacos
Houve relatos de piora de insuficiência cardíaca congestiva24.
Pacientes Pediátricos
Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos apresentaram freqüência e tipo semelhantes aos observados em adultos.
Os pacientes com artrite8 crônica juvenil tratados com Enbrel® (Etanercepte) apresentaram incidência71 significantemente maior de reações no local da administração (eritema72 e/ou prurido73, dor ou inchaço5) do que os pacientes tratados com placebo70 em estudos clínicos controlados.
Infecção16 foi o evento adverso mais comum em pacientes pediátricos tratados com Enbrel® (Etanercepte), tendo ocorrido com incidência71 semelhante à observada no grupo placebo70. Os tipos de infecções53 relatadas em pacientes com artrite8 crônica juvenil foram, em geral, leves e compatíveis com os freqüentemente observados em populações de pacientes pediátricos ambulatoriais.
Em estudos clínicos, foram relatados dois casos de varicela96 com sinais9 e sintomas10 sugestivos de meningite asséptica97 entre os pacientes com artrite8 crônica juvenil tratados com Enbrel® (Etanercepte).

Posologia de Enbrel

Uso em adultosPacientes com 18 anos ou mais: 25 mg de Enbrel® (Etanercepte), duas vezes por semana (com 72-96 horas de intervalo), por via subcutânea46.
O uso de metotrexato, glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) ou analgésicos69 pode ser mantido durante o tratamento com Enbrel® (Etanercepte) em adultos.
A dose de 25 mg, uma vez por semana produz uma resposta mais lenta e pode ser menos efetiva.
Uso em menores
Menores (> 4 e < 18 anos): 0,4 mg/kg (até no máximo, 25 mg por dose), duas vezes por semana (com 72-96 horas de intervalo), por via subcutânea46.
O uso de glicocorticóides, antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) ou analgésicos69 pode ser mantido durante o tratamento com Enbrel® (Etanercepte) em menores.
Enbrel® (Etanercepte) não foi estudado em crianças com menos de 4 anos de idade.
Uso em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal51 e/ou hepática50
Não é necessário ajuste de dose.

Modo de administração
Enbrel® (Etanercepte) deve ser administrado por via subcutânea46 na coxa29, abdômen ou braço. Alternar os locais de administração. A cada nova aplicação, usar um local diferente a, pelo menos, 3 cm de um local anterior. NÃO aplicar a injeção3 em áreas em que a pele30 estiver sensível, com hematoma31, avermelhada ou endurecida.
As pessoas responsáveis pelo cuidado do paciente ou os próprios pacientes que irão administrar Enbrel® (Etanercepte) devem ser orientados quanto à mistura do pó com o líquido e às técnicas de injeção3. A primeira injeção3 deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde38 qualificado caso a medicação tenha de ser administrada pelo próprio paciente ou pela pessoa responsável pelo seu cuidado (ver Informações ao Paciente - Instruções para Preparo e Administração).
Na ausência de estudos de incompatibilidade, Enbrel® (Etanercepte) não deve ser misturado a outros medicamentos.

Superdosagem de Enbrel

Ainda não foi estabelecida a dose máxima tolerável de Enbrel® (Etanercepte) em humanos. Em um estudo de endotoxemia, doses únicas intravenosas de até 60 mg/m2 foram administradas a voluntários saudáveis sem evidências de toxicidade98 dose-limitante. O nível de dose mais elevado avaliado em pacientes com artrite reumatóide7 foi uma dose de ataque, por via intravenosa, de 32 mg/m2, seguida de doses de 16 mg/m2 (~25 mg), por via subcutânea46, administradas duas vezes por semana.

Durante os estudos clínicos em pacientes com artrite reumatóide7 não foi observada toxicidade98 dose-limitante.

Não há antídoto99 conhecido para Enbrel® (Etanercepte).

PACIENTES IDOSOS
Não se recomenda ajuste posológico específico de Enbrel® (Etanercepte) de acordo com a idade do paciente.

"ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO".

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma KG, Alemanha
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Laboratórios Wyeth-Whitehall Ltda.
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Itapevi - São Paulo - Brasil
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Complementos

1 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
2 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
3 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
4 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
5 Inchaço: Inchação, edema.
6 Articulações:
7 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
8 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
9 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
10 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
11 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
12 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
13 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
14 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
15 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
16 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
17 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
18 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
19 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
20 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
21 Degenerativa: Relativa a ou que provoca degeneração.
22 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
23 Esclerose múltipla: Doença degenerativa que afeta o sistema nervoso, produzida pela alteração na camada de mielina. Caracteriza-se por alterações sensitivas e de motilidade que evoluem através do tempo produzindo dano neurológico progressivo.
24 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
25 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
26 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
27 Aleitamento Materno: Compreende todas as formas do lactente receber leite humano ou materno e o movimento social para a promoção, proteção e apoio à esta cultura. Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
28 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
29 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
30 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
31 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
32 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
33 Cabeça:
34 Olhos:
35 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
36 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
37 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
38 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
39 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
40 Fragmento: 1. Pedaço de coisa que se quebrou, cortou, rasgou etc. É parte de um todo; fração. 2. No sentido figurado, é o resto de uma obra literária ou artística cuja maior parte se perdeu ou foi destruída. Ou um trecho extraído de uma obra.
41 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
42 Ovário: Órgão reprodutor (GÔNADAS) feminino. Nos vertebrados, o ovário contém duas partes funcionais Sinônimos: Ovários
43 Citocina: Citoquina ou citocina é a designação genérica de certas substâncias segregadas por células do sistema imunitário que controlam as reações imunes do organismo.
44 Citocinas: Citoquina ou citocina é a designação genérica de certas substâncias segregadas por células do sistema imunitário que controlam as reações imunes do organismo.
45 Colágeno: Principal proteína fibrilar, de função estrutural, presente no tecido conjuntivo de animais.
46 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
47 Radioativo: Que irradia ou emite radiação, que contém radioatividade.
48 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
49 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
50 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
51 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
52 Septicemia: Septicemia ou sepse é uma infecção generalizada grave que ocorre devido à presença de micro-organismos patogênicos e suas toxinas na corrente sanguínea. Geralmente ela ocorre a partir de outra infecção já existente.
53 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
54 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
55 Imunossupressão: Supressão das reações imunitárias do organismo, induzida por medicamentos (corticosteroides, ciclosporina A, etc.) ou agentes imunoterápicos (anticorpos monoclonais, por exemplo); que é utilizada em alergias, doenças autoimunes, etc. A imunossupressão é impropriamente tomada por alguns como sinônimo de imunodepressão.
56 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
57 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
58 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
59 Óbito: Morte de pessoa; passamento, falecimento.
60 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
61 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
62 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
63 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
64 Desmielinizantes: Que remove ou destrói a bainha de mielina de nervo ou trato nervoso.
65 Desmielinizante: Que remove ou destrói a bainha de mielina de nervo ou trato nervoso.
66 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
67 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
68 Imunoglobulinas: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
69 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
70 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
71 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
72 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
73 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
74 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
75 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
76 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
77 Doença auto-imune: Desordem do sistema imune em que ele próprio ataca e destrói tecidos que acredita serem estranhos ao corpo.
78 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
79 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
80 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
81 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
82 Subagudo: Levemente agudo ou que apresenta sintomas pouco intensos, mas que só se atenuam muito lentamente (diz-se de afecção ou doença).
83 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
84 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
85 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
86 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
87 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
88 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
89 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
90 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
91 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
92 Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
93 Mielite: Doença caracterizada pela inflamação infecciosa ou imunológica da medula espinhal, que se caracteriza pelo surgimento de déficits de força ou sensibilidade de diferentes territórios do corpo dependendo da região da medula que está comprometida.
94 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
95 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
96 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
97 Meningite asséptica: Síndrome clínica de inflamação meníngea em que não é encontrado crescimento bacteriano identificado no exame de líquido cefalorraquidiano. Trata-se geralmente de inflamação leptomeníngea caracterizada por febre e sinais meníngeos acompanhados predominantemente por pleocitose linfocítica no LCR com cultura bacteriana estéril. Ela não é causada por bactérias piogênicas, porém diversas condições clínicas podem desencadeá-la: infecções virais e não virais; alguns fármacos, neoplasias malignas, doenças reumatológicas, tais como lúpus eritematoso sistêmico, sarcoidose, angeíte granulomatosa e metástases tumorais.
98 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
99 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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