ARIFENICOL

ARISTON

Atualizado em 03/06/2015

ARIFENICOL®
Cloranfenicol
1.000 mg

Forma Farmacêutica e Apresentação de Arifenicol

Pó para solução injetável: Embalagem contendo 1 ou 50 frascos-ampolas + diluente. USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Arifenicol

Cada frasco-ampola contém: succinato sódico de cloranfenicol liofilizado1 equivalente a 1000 mg de cloranfenicol.
Cada ampola do diluente contém: água para injeção2, estéril e apirogênica.

Informações ao Paciente de Arifenicol

·     O produto deve ser mantido em local fresco e seco.·    Ao adquirir um medicamento, verifique o prazo de validade na embalagem. O produto mantém sua estabilidade, desde que sejam
·    observados os cuidados de conservação indicados. Não utilize medicamentos após vencido o prazo de validade.
·    Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamen-
·    tando.
·    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre as doses e a duração do tratamento.
·    Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
·    Informe imediatamente seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável, tais como: febre4, sangramento, anemia5, fra-
·    queza e mal-estar.
·    As crianças são mais sensíveis à toxicidade6 deste medicamento, principalmente recém-nascidos. Observar se eles apresentam
·    vômitos7, respiração irregular, palidez e temperatura baixa.
·    O produto é contra-indicado em pacientes alérgicos ao cloranfenicol ou derivados. A utilização deve ser cuidadosa na insuficiência8
·    hepática9 ou renal10.
·    Durante o tratamento evitar imunizações ativas (vacinas), assim como a ingestão de álcool.
·    TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
·    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
·    NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE11.

Informações Técnicas de Arifenicol

Características de Arifenicol

O cloranfenicol é um antibiótico com atividade principalmente bacteriostática. Seu espectro de ação é bastante próximo ao das tetraciclinas e inclui bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, ricketsias e clamídias.

Indicações de Arifenicol

Infecções12 causadas por germes sensíveis ao cloranfenicol.
O cloranfenicol deve ser reservado para infecções12 graves nas quais outros antibióticos menos tóxicos são ineficazes ou contra-indicados. O cloranfenicol não é indicado para o uso profilático em infecções12.

Contra-Indicações de Arifenicol

É contra-indicado em pacientes alérgicos ao cloranfenicol ou derivados, em portadores de depressão medular, nas discrasias sangüíneas13 ou insuficiência hepática14.Em recém-nascidos e prematuros a concentração sérica deve ser monitorizada. Não deve ser usado na gravidez3, principalmente nas últimas semanas, pelo risco de síndrome15 cinzenta do recém-nascido.
Pacientes utilizando medicamentos antineoplásicos ou radioterapia16 devem evitar o uso de cloranfenicol, devido ao risco de depressão medular.

Precauções e Advertências de Arifenicol

O cloranfenicol passa para o leite materno, podendo provocar depressão medular ou síndrome15 cinzenta do recém-nascido.
Em recém-nascidos o cloranfenicol só deve ser utilizado se não houver outra alternativa de antibioticoterapia, e com monitorização dos níveis séricos.
O uso de cloranfenicol deve ser evitado em pacientes com anemia5, sangramentos, doenças hepáticas17 ou renais. Em insuficiência renal18 ou hepática9 as doses devem ser reduzidas.
Evitar o uso durante imunizações ativas e em conjunto com fármacos depressores da medula óssea19.
O uso de cloranfenicol pode provocar aumento da incidência20 de infecções12 dentárias, cicatrização lenta e sangramento gengival. Pacientes com deficiência de G-6-PD podem ter crises hemolíticas com o uso do medicamento.
Pacientes com porfiria21 tem o risco de crises aumentado.
O uso de antibióticos pode resultar em proliferação de microorganismos resistentes. Se aparecerem novas infecções12 por bactérias ou fungos durante a terapia, deve-se tomar medidas apropriadas.
O cloranfenicol pode provocar depressão da medula óssea19, nem sempre reversível; este risco é maior em tratamentos prolongados, por isso o uso deste medicamento não deve ultrapassar a dez dias. Quando necessário tratamentos mais longos, devem ser rigorosamente realizados exames periódicos de controle hematológico.
Pacientes diabéticos devem ser advertidos que o cloranfenicol pode provocar falsas reações positivas de glicosúria22.
O cloranfenicol pode provocar diminuição da síntese de vitamina23 K, o que poderia causar sangramento quando o seu uso é prolongado.

Interações Medicamentosas de Arifenicol

·     Álcool: podem ocorrer reações semelhantes ao dissulfiram.·    Antiepilépticos (fenobarbital e hidantoína) e warfarina: podem diminuir a concentração sérica de cloranfenicol. Além disso, a inibição do sistema citocromo P-450 pelo cloranfenicol pode diminuir o metabolismo24 do fenobarbital, hidantoína e warfarina, elevando os níveis séricos destes fármacos.
·    Piridoxina: o cloranfenicol aumenta sua excreção renal10.
·    Vitamina23 B12: o cloranfenicol pode reduzir o efeito hematológico da vitamina23 B12.
·    Alfentanil: tem o seu clearence diminuído, resultando em acúmulo sérico.
·    Antidiabéticos orais25: o cloranfenicol pode inibir o metabolismo24 hepático destes fármacos, aumentando seus efeitos.
·    Eritromicinas e lincomicinas: o cloranfenicol antagoniza seus efeitos; deve-se evitar o uso concomitante.
·    Ativadores de enzimas hepáticas26 (rifampicina, fenobarbital, etc.): aumentam a degradação de cloranfenicol.
·    Penicilinas: pode haver diminuição da ação bactericida das penicilinas.

Interferências em Exames Laboratoriais de Arifenicol

O cloranfenicol pode causar falsos resultados positivos de glicosúria22. O teste de Bentiromide é alterado, pois o cloranfenicol provoca aumento da quantidade de PABA recuperada.

Efeitos Colaterais27 de Arifenicol

·     Reações hematológicas: Depressão medular dose dependente mais comumente observada quando as concentrações séricas ultrapassam 25 microgramas por ml; esta afecção28 é geralmente reversível com a suspensão do fármaco29. A anemia5 aplástica é uma reação idiossincrática grave que ocorre em 1 a cada 25.000 a 40.000 pacientes tratados com cloranfenicol; não tem relação com a dose ou duração do tratamento, a maioria dos casos está relacionada ao uso oral e seu aparecimento ocorre em geral várias semanas ou meses após o uso do fármaco29. Foram descritos casos raros de leucemia30 após anemia5 aplástica provocada pelo cloranfenicol, porém essa correlação não está ainda totalmente definida.·    Síndrome15 cinzenta do recém-nascido: é caracterizada por distensão abdominal, vômitos7, flacidez, cianose31, colapso32 circulatório e morte; provavelmente ocorre por acúmulo sérico do fármaco29 pela incapacidade do neonato33 em conjugar e eliminar o cloranfenicol.
·    Se o uso em recém-nascidos é necessário, a dose deve ser de 25 mg/kg/dia e o nível sérico monitorizado. Adultos com ingestão acidental de doses muito elevadas podem apresentar esta reação.
·    Neurite34 óptica ocorre raramente com o uso prolongado, a diminuição da acuidade visual35 é em geral reversível.
·    Outros sintomas36 neurológicos raros: neurite34 periférica, cefaléia37, depressão, oftalmoplegia e confusão mental.
·    Reações de hipersensibilidade são raras.
·    Reações gastrintestinais como diarréia38, náuseas39, vômitos7, glossite40 e estomatite41 são pouco freqüentes e sem gravidade.

Posologia e Modo de Usar de Arifenicol

A administração deve ser feita por via endovenosa, dividida em 4 doses ou administração a cada 6 horas.
Adultos: 50 mg de cloranfenicol base por quilo de peso por dia. A dose máxima para adultos é de 4 g/dia. Em infecções12 graves, assim como em meningites42, a dose pode chegar a 100 mg/kg/dia.
Crianças: 50 mg (base) por quilo de peso por dia; em prematuros e recém-nascidos com menos de 2 semanas de vida a dose é de 25 mg (base) por quilo de peso por dia.
A concentração sérica para a via parenteral, deve ser mantida entre 10 a 25 microgramas por ml.
A injeção2 endovenosa deve ser lenta, nunca em menos de 1 minuto.

Superdosagem de Arifenicol

Doses elevadas administradas de forma aguda podem levar à síndrome15 cinzenta do recém-nascido e raramente no adulto. Depressão medular pode ocorrer nesse caso.Ingestão crônica de doses excessivas pode levar à depressão medular, neurites43, deficiência de vitamina23 K e síndromes gastrintestinais.
Não existe antídoto44 e o tratamento consiste na manutenção e diálise peritoneal45 para eliminação do fármaco29.

Pacientes Idosos de Arifenicol

O produto pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observe as precauções necessárias.
M.S. 1.0270.0053
Farm. Resp.: Drª Eliana de Paula D. Oriolo - CRF-SP nº 6.704
Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.

Rua Adherbal Stresser, 84 - Jardim Arpoador
São Paulo - SP - CEP 05566-000
Serviço ao Consumidor Ariston: 0800-55-6222
C.N.P.J. 61.391.769/0001-72 - Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica
Lote, fabricação e validade: vide embalagem

ARIFENICOL - Laboratório

ARISTON
Rua Adherbal Stresser, 84
São Paulo/SP - CEP: 05566-000
Tel: (011 )810-1079
Fax: (011 )810-2894
Site: http://www.ariston.com.br/

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Complementos

1 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
2 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
5 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
6 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
7 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
8 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
9 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
10 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
11 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
12 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
13 Discrasias sangüíneas: Qualquer alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
14 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
15 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
16 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
17 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
18 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
19 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
20 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
21 Porfiria: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.
22 Glicosúria: Presença de glicose na urina.
23 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
24 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
25 Antidiabéticos orais: Quaisquer medicamentos que, administrados por via oral, contribuem para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais. Eles podem ser um hipoglicemiante, se forem capazes de diminuir níveis de glicose previamente elevados, ou um anti-hiperglicemiante, se agirem impedindo a elevação da glicemia após uma refeição.
26 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
27 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
28 Afecção: Qualquer alteração patológica do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
29 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
30 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
31 Cianose: Coloração azulada da pele e mucosas. Pode significar uma falta de oxigenação nos tecidos.
32 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
33 Neonato: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
34 Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
35 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
36 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
37 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
38 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
39 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
40 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.
41 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
42 Meningites: Inflamação das meninges, aguda ou crônica, quase sempre de origem infecciosa, com ou sem reação purulenta do líquido cefalorraquidiano. As meninges são três membranas superpostas (dura-máter, aracnoide e pia-máter) que envolvem o encéfalo e a medula espinhal.
43 Neurites: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
44 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
45 Diálise peritoneal: Ao invés de utilizar um filtro artificial para “limpar“ o sangue, é utilizado o peritônio, que é uma membrana localizada dentro do abdômen e que reveste os órgãos internos. Através da colocação de um catéter flexível no abdômen, é feita a infusão de um líquido semelhante a um soro na cavidade abdominal. Este líquido, que chamamos de banho de diálise, vai entrar em contato com o peritônio, e por ele será feita a retirada das substâncias tóxicas do sangue. Após um período de permanência do banho de diálise na cavidade abdominal, este fica saturado de substâncias tóxicas e é então retirado, sendo feita em seguida a infusão de novo banho de diálise. Esse processo é realizado de uma forma contínua e é conhecido por CAPD, sigla em inglês que significa diálise peritoneal ambulatorial contínua. A diálise peritoneal é uma forma segura de tratamento realizada atualmente por mais de 100.000 pacientes no mundo todo.

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