INFORMAÇÕES AO PACIENTE ATROVENT
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ATROVENT atua como broncodilatador1 (que aumenta a passagem de ar pelos canais do aparelho respiratório2). O efeito deste medicamento inicia-se dentro de poucos minutos após a inalação e, dura, em média, de 5 a 6 horas.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
ATROVENT serve como broncodilatador1 no tratamento de manutenção do broncoespasmo3 (falta de ar repentina) associado àasma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica4 (inflamação5 dos canais do aparelho respiratório2) e enfisema6 (doença pulmonar crônica que ataca indivíduos que fumam por muito tempo).
Você pode usar também ATROVENT junto com fenoterol no tratamento do broncoespasmo3 agudo7 (falta de ar repentina) relacionado à asma8, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica4 .
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES ATROVENT não serve para pacientes9 com hipersensibilidade à atropina ou a seus derivados e/ou a quaisquer componentes da fórmula.
ATROVENT aerossol não serve para pacientes9 com história de hipersensibilidade (sensibilidade excessiva) à lecitina de soja ou a produtos alimentícios correlatos, como soja e amendoim . Estes pacientes podem utilizar ATROVENT solução para inalação, livre de lecitina de soja.
Recomenda-se usar ATROVENT solução para inalação em pacientes na faixa etária de 0 a 6 anos, porque não existem estudos sobre o uso de ATROVENT aerossol nessa faixa etária.
ADVERTÊNCIAS
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações desagradáveis.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10
PRECAUÇÕES
ATROVENT solução para inalação contém o cloreto de benzalcônio e o edetato diidratado dissódico. Estes componentes podem causar broncoconstrição (contração dos brônqios) em alguns pacientes.
Pacientes com predisposição a desenvolver glaucoma11 de ângulo fechado (doença que endurece o olho12, ocasionada pelo aumento da pressão no olho12), obstrução do colo13 da bexiga14 ou hiperplasia15 da próstata16 (aumento da próstata16) devem usar ATROVENT com prudência.
Pacientes com fibrose cística17 (doença genética fatal em que uma mucosa18 espessa impede os pulmões19 e o pâncreas20) podem estar mais sujeitos a distúrbios na motilidade gastrintestinal (capacidade de fazer movimentos espontâneos no estômago21 e no intestino).
Reações de hipersensibilidade imediata podem ocorrer após o uso de ATROVENT, como demonstrado por casos raros de urticária22 (coceiras na pele23), de angioedema24 (inchação das camadas mais profundas da pele23 que ocorre nas mãos25, pés e face26, de erupção27 cutânea28 (na pele23), de broncoespasmo3, de edema29 (acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo), de orofaríngeo30 e anafilaxia31 (reação violenta à segunda dose de algum antígeno32).
Embora raros, relataram-se efeitos oculares, como a dilatação da pupila (aumento da pupila), o aumento da pressão intra-ocular (no interior do olho12), glaucoma11 de ângulo fechado e dor ocular quando o conteúdo de aerossóis combrometo de ipratrópio , combinado ou não com medicamentos como o fenoterol , atingiu inadvertidamente os olhos33.
Portanto, solicite orientação do seu médico sobre o uso correto de ATROVENT aerossol. Você deve evitar o contato do produto com os olhos33.
Desconforto ou dor ocular, visão34 embaçada, visão34 de imagens coloridas ou halos visuais juntamente com olhos33 avermelhados causados por congestão conjuntiva35 e edema29 da córnea36 podem ser sinais37 de glaucoma11 de ângulo fechado . Caso qualquer um destes sintomas38 se desenvolva, você deve usar colírios para contrair a pupila e procurar um médico oftalmologista39.
Deve-se cumprir exatamente as instruções de uso de ATROVENT solução para inalação. Tome cuidado para não expor os olhos33 ao contato com a solução inalante ou com o aerossol. Recomenda-se que você use a solução nebulizada por meio de um bocal. Caso você tenha máscara para nebulização40, ajuste-a perfeitamente ao seu rosto. Os pacientes com predisposição ao glaucoma11 devem proteger especificamente os olhos33.
Gravidez41 e lactação42
O uso de ATROVENT, durante a gravidez41, não é seguro, por isso, deve-se considerar os benefícios de ATROVENT para você, mas também os possíveis riscos para o feto43.
Não é possível saber se o organismo elimina ATROVENTno leite materno. Portanto, deve-se usar ATROVENTcom cuidado em mulheres que estejam amamentando.
Mulheres grávidas não devem usar este medicamento sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Substâncias como fenoterol , salbutamol44 , isoxuprina, piperidolato e terbutalina e derivados da xantina podem tornar mais forte o efeito broncodilatador1 de ATROVENT.
O risco de glaucoma11 agudo7 em pacientes com histórico de glaucoma11 de ângulo fechado (ver advertências e precauções) pode aumentar com o uso simultâneo de ATROVENT e betamiméticos como o salbutamol44 .
Informe ao seu médico ou ao seu cirurgião-dentista se você faz uso de algum outro medicamento.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
ATROVENT aerossol
É uma suspensão (medicamento) homogênea de coloração creme.
ATROVENT solução para inalação
É um líquido claro, incolor (sem cor) ou quase incolor.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
ATROVENT aerossol
Não possui odor (cheiro) estranho ou desagradável
ATROVENT solução para inalação
Possui odor perceptível (que pode ser pecebido).
DOSAGEM
Posologia para aerossol
Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico receite outra dose:
Use ATROVENTaerossol por inalação, via oral (pela boca45).
Recomendam-se 2 puffs, 4 vezes ao dia, para adultos e crianças acima de 6 anos. A exigência de doses maiores pode indicar a necessidade de uma terapia adicional, não exceda uma dose diária total de 12 puffs. Se a terapia não produzir uma melhora significante ou houver piora, deve-se recorrer ao médico para que ele determine um novo esquema de tratamento. No caso de dificuldade de respiração, deve-se procurar um médico imediatamente. No caso de exacerbações agudas (aumento da intensidade de uma doença) da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica , você pode usar ATROVENT solução para inalação.
Em crianças, deve-se usar ATROVENTaerossol somente sob orientação médica e supervisão de um adulto.
Posologia da solução para inalação
Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico estabeleça outra dose:
1 ml = 20 gotas
Tratamento de manutenção:
Adultos, incluindo idosos, e adolescentes acima de 12 anos: 2,0 ml (40 gotas = 0,5 mg) 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 6 - 12 anos: o médico pode adaptar a posologia, mas a dose recomendada é de 1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg) 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças menores de 6 anos: o médico pode adaptar a posologia, mas a dose recomendada é de 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 gotas = 0,1 - 0,25 mg) 3 a 4 vezes ao dia.
Tratamento da crise aguda:
Adultos, incluindo idosos, e adolescentes acima de 12 anos: 2,0 ml (40 gotas = 0,5 mg); pode-se usar doses repetidas até que o paciente esteja estável. O médico determina o intervalo entre as doses.
Crianças de 6 - 12 anos: o médico pode adaptar a posologia, mas a dose recomendada é de 1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg); pode-se usar doses repetidas até que o paciente esteja estável. O médico determina o intervalo entre as doses.
Crianças menores de 6 anos: o médico pode adaptar a posologia, mas a dose recomendada é de 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 gotas = 0,1 - 0,25 mg); pode-se usar doses repetidas até que o paciente esteja estável. O médico determina o intervalo entre as doses.
COMO USAR
Instruções de uso para aerossol
O uso correto do aerossol dosificador é essencial para o sucesso do tratamento.
Desenvolveu-se o auxiliar inalatório AEROCÂMERA para facilitar o uso de aerossóis e garantir a máxima eficácia terapêutica46 dos mesmos. Quando usado corretamente, o auxiliar inalatório AEROCÂMERA promove uma melhora da inalação, permitindo a penetração da substância ativa até as áreas mais profundas dos brônquios47.
Deve-se agitar o frasco do aerossol e pressionar a válvula uma ou duas vezes, antes de usar ATROVENT.
1-Retire a tampa protetora.
2-Encaixe a AEROCÂMERA no bocal do aerossol, utilizando a abertura maior.
3-Recoloque a tampa protetora do aerossol na abertura menor da AEROCÂMERA, para evitar a saída precoce da substância ativa, e agite energicamente o conjunto
4-Mediante pressão do dedo indicador sobre a base do frasco, ative a liberação do medicamento, conforme determinado pelo médico. Faça uma expiração48 normal (expulse o ar dos pulmões19).
5-Imediatamente após a expiração48, retire a tampa protetora, coloque a AEROCÂMERA entre os lábios, inspire (leve o ar aos pulmões19) profundamente pela boca45 e prenda a respiração por 5 a 10 segundos.
Observações:
Faça a inalação imediatamente após a liberação do medicamento do aerossol para dentro da AEROCÂMERA. Assim, você evita, que as partículas flutuantes de substância ativa se fixem na parede interna da AEROCÂMERA, sem exercer seu efeito. O bocal foi desenvolvido especialmente para ATROVENTaerossol dosificador, para assegurar que você receba a quantidade certa de medicamento. Você não deve usar o bocal de ATROVENT com outro aerossol dosificador. Use apenas o bocal que acompanha o produto. Após o uso, lave o bocal em água morna e deixe secar. Se usar sabão ou detergente para limpar o bocal, enxague completamente com água limpa. Deve-se obedecer cuidadosamente as instruções de uso e treinar inicialmente os diversos passos.
O recipiente não é transparente, por isso, não é possível ver quando o conteúdo está esgotado. Entretanto, ao agitar o frasco, pode-se observar se ainda resta algum líquido em seu interior.
Instruções de uso da solução para inalação
O frasco de ATROVENT solução para inalação vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil uso: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar gotejar a quantidade desejada.
1-Rompa o lacre da tampa.
2-Vire o frasco.
3-Mantenha o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.
Deve-se usar a dose recomendada de ATROVENTsolução para inalação diluída, até um volume final de 3 - 4 ml, em soro49 fisiológico50. Deve-se nebulizar e inalar esta dose até esgotar toda a solução, para isto, use aparelhos de nebulização40 disponíveis no comércio. Onde houver oxigênio instalado, use a solução com fluxo de 6 a 8 litros/minuto. Você deve diluir a solução sempre antes de cada utilização; jogue fora qualquer quantidade residual (resto) da solução.
A dose pode depender do modo de inalação e da qualidade de nebulização40.
Pode-se controlar a duração da inalação pelo volume de diluição.
O médico deve supervisionar no caso de doses diárias superiores a 2 mg, para adultos e crianças acima de 12 anos, e a 1 mg, para crianças menores de 12 anos. Aconselha-se não exceder a dose diária recomendada pelo médico durante o tratamento de manutenção e da crise aguda. Se a terapia não produzir melhora significante ou o paciente piorar, deve-se recorrer ao médico para que ele determine um novo esquema de tratamento. No caso de dispnéia51 aguda (dificuldade de respiração) ou piora rápida da dispnéia51, procure um médico imediatamente.
Pode-se combinar ATROVENT solução para inalação com ambroxol , bromexina e fenoterol soluções para inalação.
Não deve-se misturar ATROVENT solução para inalação com cromoglicato dissódico , no mesmo nebulizador, pois pode ocorrer precipitação do produto.
Desconhecem-se restrições especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeite sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Relataram-se reações alérgicas, tais como, rash52 cutâneo53 (lesões54 na pele23), angioedema24 de língua55, de lábios e de face26, urticária22, laringoespasmo e reações anafiláticas56 com recorrência57 positiva, em alguns casos. Muitos pacientes tinham um histórico de alergia58 a outras drogas e/ou alimentos, incluindo a soja.
Além disso, observaram-se as seguintes reações desagradáveis com ATROVENT: aumento da freqüência cardíaca, palpitações59 (batimento acelerado do coração60), taquicardia61 supraventricular (aumento do ritmo cardíaco) e fibrilação atrial (contração desordenada das fibras do coração60), distúrbios na acomodação visual, enjôo e retenção urinária62 (urina63 presa). Estas reações desagradáveis são reversíveis. O risco de retenção urinária62 pode estar aumentado em pacientes com uropatia obstrutiva pré-existente.Relataram-se reações desagradáveis oculares (no olho12).
Como ocorre com outras terapias, observou-se a ocorrência de tosse, de irritação local e de broncoespasmo3 induzido por inalação. As reações desagradáveis não-respiratórias, mais comuns, observadas com o uso de ATROVENT, foram constipação64 (prisão de ventre), diarréia65 e vômito66, cefaléia67 (dor de cabeça68) e boca45 seca.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Até o momento, não foram observados sintomas38 de superdose com este medicamento. Por ATROVENT ser um medicamento de amplo uso e de uso externo, não se espera que ocorram sintomas38 graves. Podem ocorrer manifestações menores, como boca45 seca, distúrbios de acomodação visual e aumento da freqüência (batimento) cardíaca.
Recomenda-se consultar o médico caso você tome doses muito acima das aconselhadas.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha ATROVENT aerossol em temperatura ambiente (15°C a 30°C). O recipiente do aerossol encontra-se sob pressão e não deve, de maneira alguma, ser forçado ou exposto a temperaturas acima de 50ºC. Não perfure o vasilhame, mesmo vazio. Não use ou guarde perto do calor (temperaturas superiores a 50°C); nunca ponha esta embalagem direto no fogo ou no incinerador. Guarde em ambiente ventilado.
MantenhaATROVENT solução em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja-o da luz.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S.: 1.0367.0004.003-1
Registro M.S.: 1.0367.0004.002-8
Farmacêutico(a) responsável: Laura M. S. Ramos. - CRF/SP-6870
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
ATROVENT aerossol
Importado e distribuído por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286
Itapecerica da Serra - SP
CNPJ/MF n° 60.831.658/0021-10
SAC 0800-7016633
ATROVENT aerossol
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.
México - DF
ATROVENT solução para inalação
Fabricado e distribuído por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286
Itapecerica da Serra - SP
CNPJ/MF n° 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
SAC 0800-7016633
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA