REAÇÕES ADVERSAS CETONAX COMPRIMIDOS

Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso do cetoconazol baseado na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Uma relação causal com o cetoconazol não pode ser estabelecida com segurança em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

A segurança de cetoconazol comprimidos foi avaliada em 4735 indivíduos em 92 estudos clínicos nos quais os comprimidos de cetoconazol foram administrados para tratar infecção¹ fúngica² ou em voluntários sadios.

As reações adversas que foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com cetoconazol comprimidos estão apresentadas na Tabela 1.

Outras reações adversas que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com cetoconazol comprimidos no conjunto de dados clínicos estão apresentadas na Tabela 2.

Reação muito rara (<1/10000, incluindo relatos isolados):

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático³: trombocitopenia⁴.

Distúrbios do Sistema Imunológico⁵: condições alérgicas, incluindo choque anafilático⁶, reação anafilática⁷ e edema angioneurótico⁸.

Distúrbios Endócrinos: insuficiência⁹ adrenocortical.

Distúrbios do Sistema Nervoso¹⁰: aumento reversível da pressão intracraniana (ex papiledema, fontanela¹¹ protuberante em lactentes¹²).

Distúrbios Hepatobiliares¹³: hepatotoxicidade¹⁴ grave incluindo hepatite¹⁵ colestática, necrose¹⁶ hepática¹⁷ confirmada por biópsia¹⁸, cirrose¹⁹, falência hepática¹⁷ incluindo casos resultando em transplante ou morte.

Distúrbios da Pele²⁰ e do Tecido Subcutâneo²¹: pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade;

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo²²: artralgia²³.

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas²⁴: disfunção erétil, azoospermia²⁵ com doses maiores que a dose terapêutica²⁶ diária recomendada de 200 mg ou 400mg.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.