REAÇÕES ADVERSAS CETONAX COMPRIMIDOS
Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso do cetoconazol baseado na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Uma relação causal com o cetoconazol não pode ser estabelecida com segurança em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
A segurança de cetoconazol comprimidos foi avaliada em 4735 indivíduos em 92 estudos clínicos nos quais os comprimidos de cetoconazol foram administrados para tratar infecção1 fúngica2 ou em voluntários sadios.
As reações adversas que foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com cetoconazol comprimidos estão apresentadas na Tabela 1.
Outras reações adversas que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com cetoconazol comprimidos no conjunto de dados clínicos estão apresentadas na Tabela 2.
Dados de experiência pós-comercialização
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com cetoconazol comprimidos e são apresentadas por categoria de frequência com base nas taxas de relato espontâneo.
Reação muito rara (<1/10000, incluindo relatos isolados):
Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático3: trombocitopenia4.
Distúrbios do Sistema Imunológico5: condições alérgicas, incluindo choque anafilático6, reação anafilática7 e edema angioneurótico8.
Distúrbios Endócrinos: insuficiência9 adrenocortical.
Distúrbios do Sistema Nervoso10: aumento reversível da pressão intracraniana (ex papiledema, fontanela11 protuberante em lactentes12).
Distúrbios Hepatobiliares13: hepatotoxicidade14 grave incluindo hepatite15 colestática, necrose16 hepática17 confirmada por biópsia18, cirrose19, falência hepática17 incluindo casos resultando em transplante ou morte.
Distúrbios da Pele20 e do Tecido Subcutâneo21: pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade;
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo22: artralgia23.
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas24: disfunção erétil, azoospermia25 com doses maiores que a dose terapêutica26 diária recomendada de 200 mg ou 400mg.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.