O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO FORXIGA

Antes de iniciar o tratamento com FORXIGA, informe seu médico suas condições médicas, inclusive se você:

• Tiver diabetes mellitus¹ tipo 1: FORXIGA não deve ser usado no tratamento de pessoas com diabetes mellitus¹ tipo 1.

• Tiver história ou risco de cetoacidose diabética² (acúmulo de corpos cetônicos, que são substâncias que deixam o sangue³ ácido, ou seja, com o pH mais baixo do que o normal no organismo). FORXIGA não deve ser usado no tratamento da cetoacidose diabética².

• Tiver problemas renais.

• Tiver doenças cardiovasculares⁴ (doenças que afetam os vasos sanguíneos⁵ e o coração⁶).

• Estiver tomando um medicamento para pressão alta ou tomando diuréticos⁷ ou tiver risco de depleção⁸ de volume (diminuição excessiva na quantidade de líquidos no organismo). Tiver infecções⁹ do trato urinário¹⁰ (infecções⁹ da bexiga¹¹, rins¹² ou tubos que transportam a urina¹³) com frequência.

Uso em pacientes com disfunção renal¹⁴ (funcionamento diminuído dos rins¹²)

A eficácia de FORXIGA é dependente do funcionamento normal dos rins¹². FORXIGA não deve ser usado em pacientes com disfunção renal¹⁴ moderada ou grave, ou seja, quando o funcionamento renal¹⁴ está diminuído.

Portanto, como em todos os pacientes diabéticos, o funcionamento renal¹⁴ deve ser avaliado antes do início do tratamento com FORXIGA e periodicamente.

FORXIGA não foi estudado em pacientes com disfunção renal¹⁴ grave ou doença renal¹⁴ em fase final, portanto, não deve ser utilizado por pacientes nestas condições.

Uso em pacientes com risco de depleção⁸ de volume

O efeito diurético¹⁵ (aumento do volume de urina¹³) de FORXIGA reduz o volume intravascular¹⁶ (líquidos dentro dos vasos). Para pacientes¹⁷ com risco de depleção⁸ de volume devido a condições co-existentes, o médico poderá indicar uma dose menor de FORXIGA. Deve-se considerar a suspensão temporária de FORXIGA em pacientes que desenvolverem depleção⁸ de volume.

Uso com medicações conhecidas por causar hipoglicemia¹⁸ (redução no nível de glicose¹⁹ no sangue³)

Insulina²⁰ e seus secretagogos, tais como sulfonilureias²¹, causam hipoglicemia¹⁸. Portanto, o médico poderá indicar uma dose menor de insulina²⁰ ou de secretagogos de insulina²⁰ (medicamentos que aumentam a liberação de insulina²⁰ pelo pâncreas²², exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida²³) para reduzir o risco de hipoglicemia¹⁸ quando usada em combinação com FORXIGA.

Uso na gravidez²⁴

FORXIGA não deve ser usado no segundo e terceiro trimestres de gravidez²⁴.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a amamentação²⁵

FORXIGA não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se FORXIGA pode passar para o leite materno.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia de FORXIGA em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

A alteração da dose de FORXIGA não é recomendada com base na idade. Pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar o funcionamento dos rins¹² prejudicado. As mesmas recomendações para função renal¹⁴ fornecidas para todos os pacientes também se aplicam a pacientes idosos.

Desfechos macrovasculares

Em uma análise de 21 estudos clínicos, o uso de FORXIGA não foi associado com maior risco de ocorrência de eventos adversos cardiovasculares.

Interação com medicamentos

Efeitos de outros medicamentos sobre a dapagliflozina

Em estudos realizados em indivíduos sadios, a farmacocinética (distribuição e transformação do medicamento no organismo) da dapagliflozina não foi alterada pela metformina²⁶, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida²³, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após o uso concomitante de dapagliflozina com rifampicina ou ácido mefenâmico, foi observada, respectivamente, uma diminuição e um aumento nos níveis de dapagliflozina , mas não houve qualquer efeito clinicamente significativo na eliminação de glicose¹⁹ na urina¹³ em 24 horas, nos dois casos.

Efeitos da dapagliflozina sobre outros medicamentos

Em estudos conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina não alterou a farmacocinética da metformina²⁶, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida²³, hidroclorotiazida, valsartana, sinvastatina, digoxina ou varfarina.

Em estudos conduzidos em indivíduos sadios, a dapagliflozina alterou a farmacocinética da bumetanida, mas não alterou significativamente as respostas farmacodinâmicas em estado de equilíbrio.

Relate a seu médico os medicamentos que estiver tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar um novo medicamento.

Avise a seu médico se você estiver tomando outros medicamentos para o tratamento da diabetes²⁷, especialmente sulfonilureias²¹ (medicamentos para controle do diabetes²⁷ que agem baixando a glicose¹⁹ por aumento da liberação de insulina²⁰ pelo pâncreas²², exemplos: glibenclamida, gliclazida, glimepirida²³), ou insulina²⁰ e medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina).

Outras interações

Os efeitos do fumo, dieta, produtos à base de plantas e uso de álcool sobre o efeito de FORXIGA não foram especificamente estudados.

Não se espera que FORXIGA afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁸.