REAÇÕES ADVERSAS SÍBUS

Atualizado em 24/05/2016

REAÇÕES DURANTE ESTUDOS CLÍNICOS: A MAIOR PARTE DOS EFEITOS COLATERAIS1 RELATADOS OCORREU NO INÍCIO DO TRATAMENTO COM SIBUTR AMI NA (DUR ANTE AS PRIM EIR AS QUATR O SEMANAS).
SUA GRAVIDADE E FREQÜÊNCIA DIMINUÍRAM NO DECORRER DO TEMPO. OS EFEITOS, EM GERAL, NÃO FORAM GRAVES, NÃO LEVARAM À DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO E FORAM REVERSÍVEIS.
OS EFEITOS COLATERAIS1 OBSERVADOS NOS ESTUDOS CLÍNICOS DE FASE II/II SÃO RELACIONADOS A SEGUIR POR ÓRGÃO/SISTEMA (MUITO COMUNS > 1/10; COMUNS ? 1/10 E > 1/100).
HIPERT ENSÃO E AUMENTO DA FREQÜÊNCIA CARDÍACA EM ESTUDOS CLÍNICOS: FORAM OBSERVADOS AUMENTOS DA PRESSÃO ARTERIAL SISTÓLICA2 E DIASTÓLICA DE REPOUSO NA VARIAÇÃO ENTE 1-3 MM HG, E AUMENTOS DA FREQÜÊNCIA CARDÍACA DE 3-5 BATIMENTOS POR MINUTO. EM RELAÇÃO AO PLACEBO3, UM PEQUENO NÚMERO DE PACIENTES APRESENTOU AUMENTOS CONSTANTES DA PRESSÃO ARTERIAL4 E DA FREQUÊNCIA CARDÍACA EM REPOUSO.
NOS ESTUDOS CONTROLADOS COM PLACEBO3, EVENTOS ADVERSOS CLINICAMENTE RELEVANTES QUE FORAM ASSOCIADOS COM OS AUMENTOS DA PRESSÃO ARTERI AL E DA FREQÜÊNCIA CARDÍACA FORAM RAROS NO GRUPO TRATADO COM Cloridrato de sibutramina mono idratado E OCORRERAM COM A MESMA INCIDÊNCIA5 DAQUELA OBSERVADA NO GRUPO TRATADO COM PLACEBO3.

Sistema            Freqüência        Efeitos Indesejáveis
Sistema cardiovascular6        Comuns Taquicardia7
(ver informações abaixo)  Palpitações8
                            Aumento da pressão arterial4/hipertensão9
                            Vasodilatação (ondas de calor)


Sistema gastrintestinal        Muito comuns Constipação10
                Comuns Náuseas11
                            Piora da hemorróida

Sistema nervoso central12                      Muito comuns Boca13 seca, insônia
                Comuns        Delírios, parestesia14, cefaléia15, ansiedade
Pele16                 Comuns Sudorese17
Funções sensoriais         Comuns        Alterações do paladar18

REAÇÕES OBSERVADAS NOS ESTUDOS DE FASE IV OU NA FARMACOVIGILÂNCIA PÓS - COMERCIALIZAÇÃO: OS EVENTOS ADVERSOS OBSERVADOS ESTÃO RELACIONADOS A SEGUIR POR ÓRGÃO/SISTEMA:
SISTEMA HEMATOLÓGICO: TROMBOCITOPENIA19.
SISTEMA IMUNOLÓGICO20: FORAM RELATADAS REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE ALÉRGICA VARIANDO DESDE LEVES ERUPÇÕES CUTÂNEAS21 E URTI CÁRIA ATÉ ANGIOEDEMA22 E ANAFILAXIA23.
TRANSTORNOS PSIQUIÁTRICOS: RARAMENTE FORAM RELATADOS CASOS DE DEPRESSÃO, IDÉIAS SUI CID AS E SUI CÍDI O EM PACIENTES TR ATADOS COM SIBUTR AMI NA. ENTR ETANTO, A RELAÇÃO CAUSAL NÃO FOI ESTABELECID A ENTR E A OCORR ÊNCIA DESSAS REAÇÕES E O USO DE SIBUTRAMINA.
SE OCORR ER DEPRESSÃO DUR ANTE O TRATAMENTO COM SIBUTRAMINA, É NECESSÁRIA UM A AVALIAÇÃO DO PACIENTE.
SISTEMA NERVOSO24: CONVULSÕES.
DISTÚRBIOS OCULARES: VISÃO25 BORRADA.
SISTEMA GASTRINTESTINAL: DIARRÉIA26 E VÔMITOS27.
PELE E TECIDO SUBCUTÂNEO28: ERUPÇÕES CUTÂNEAS21, URTICÁRIA29.
RINS30/ALT ERAÇÕES URINÁRIAS: RETENÇÃO URINÁRIA31.
SISTEMA REPRODUTOR: EJACULAÇÃO32 ANORMAL (ORGASMO), IMPOTÊNCIA33, DISTÚRBIOS DO CICLO MENSTRU AL, METRORRAGIA34.
ALTERAÇÕES LABORATORIAIS: AUMENTOS REVERSÍVEIS DAS ENZIMAS HEPÁTICAS35.
OUTROS EVENTOS ADVERSOS NOTÁVEIS:
CONVULSÕES: EM ESTUDOS CLÍNICOS FORAM RELATADAS CONVULSÕES COMO REAÇÃO ADVERSA EM TRÊS DOS 2068 (0,1%) PACIENTES TRATADOS COM Cloridrato de sibutramina mono idratado E EM NENHUM DOS 884 PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO3. DOIS DOS TRÊS PACIENTES COM CONVUL SÃO APR ESENTAVAM FATORES PR EDI SPONENTES: UM TI NHA HISTÓRI A PR EGRESSA DE EPILEPSIA36; UM TEVE UM DIAGNÓSTICO37 SUBSEQÜENTE DE TUMOR38 CEREBRAL. A INCIDÊNCIA5 EM TODOS OS INDI VÍDU OS QUE FORAM TR ATADOS COM Cloridrato de sibutramina monoidratado (TRÊS DE 4.588 PACIENTES) FOI MENOS DE 0,1%.
DISTÚRBIOS DO SANGRAMENTO/EQUIMOSES39: EM ESTUDOS CONTROLADOS COM PLACEBO3 FORAM RELATADAS EQUIMOSES39 EM 0,7% DOS PACIENTES TRATADOS COM CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO E EM 0,2% DOS TR ATADOS COM PL ACEBO. Cloridrato de sibutramina monoidratado PODE APRESENTAR UM EFEITO SOBRE A FUNÇÃO PLAQUETÁRIA DEVIDO A SEUS EFEITOS SOBRE A CAPTAÇÃO DE SEROTONINA.
NEFRITE40 INTERSTICIAL41: FOI RELATADO UM CASO DE NEFRITE40 INTERSTICIAL41 AGUDA, CONFIRMADA POR BIÓPSIA42, EM UM PACIENTE OBESO. DEPOIS DA DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO, FORAM ADMI NISTRADOS CORTICOSTERÓIDES E REALIZ ADA DI ÁLI SE, COM A QUAL A FUNÇÃO RENAL43 NORMALIZOU. O PACIENTE SE RECUPEROU COMPLETAMENTE.
ALTERAÇÕES LABORATORIAIS: FORAM RELATADAS ALTERAÇÕES DOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTI CA, INCLUINDO AUMENTO DE AST, ALT , GAMA-GT, FOSFATASE ALCALI NA E BILIRRU BINAS, COMO EVENTOS ADVERSOS EM 1,6% DOS PACIENTES TR ATADOS COM Cloridrato de sibutramina mono idratado, EM COMPARAÇÃO COM 0,8% DOS PACIENTES TR ATADOS COM PL ACEBO. NESSES ESTUD OS OS VALORES CONSID ERADOS CLI NICAMENTE RELEVANTES (QUE SÃO: BILIRRUBINAS44 ? 2MG/DL ; ALT , AST, GAMA-GT, LDH, OU FOSFATASE ALCALINA45 ? 3 VEZES O LIMITE SUPERIOR DE NORMALIDADE) OCORR ERAM EM 0% (COM RELAÇÃO À FOSFATASE ALCALI NA) A 0,6% (ALT ) DOS PACIENTES TRATADOS COM Cloridrato de sibutramina monoidratado E EM NENHUM DOS TRATADOS COM PL ACEBO. OS VALORES ANORM AIS APR ESENTARAM UM A TENDÊNCIA A SEREM ESPORÁDI COS, FREQÜENTEMENTE DIMI NUÍRAM MESMO SEM A DESCONTI NUAÇÃO DO TRATAMENTO, E NÃO APRESENTARAM UM A CLARA RELAÇÃO DOSE-RESPOSTA.

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Complementos

1 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
2 Pressão arterial sistólica: É a pressão mais elevada (pico) verificada nas artérias durante a fase de sístole do ciclo cardíaco, é também chamada de pressão máxima.
3 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
4 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
5 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.

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6 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
7 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
8 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
9 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
10 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
11 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .

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12 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.

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13 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
14 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
15 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).

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16 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
17 Sudorese: Suor excessivo
18 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
19 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.

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20 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
21 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
22 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
23 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.

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24 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
25 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
26 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
27 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

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28 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
29 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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30 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
31 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
32 Ejaculação: 1. Ato de ejacular. Expulsão vigorosa; forte derramamento (de líquido); jato. 2. Em fisiologia, emissão de esperma pela uretra no momento do orgasmo. 3. Por extensão de sentido, qualquer emissão. 4. No sentido figurado, fartura de palavras; arrazoado.
33 Impotência: Incapacidade para ter ou manter a ereção para atividades sexuais. Também chamada de disfunção erétil.
34 Metrorragia: Hemorragia uterina produzida fora do período menstrual. Pode ser sinal de menopausa. Em certas ocasiões é produzida pela presença de tumor uterino ou nos ovários.
35 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
36 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
37 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
38 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
39 Equimoses: Manchas escuras ou azuladas devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, as equimoses desaparecem passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
40 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
41 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
42 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
43 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
44 Bilirrubinas: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
45 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.

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