CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS NOVALGINA ORAL

Atualizado em 25/05/2016


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QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

•  Reações anafiláticas1/anafilactóides
Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas1/anafilactóides que, em casos
muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo
após NOVALGINA® ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Para
a forma comprimidos, estas reações medicamentosas podem desenvolver- se imediatamente
após a administração de dipirona sódica ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é
que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Tipicamente, reações anafiláticas1/anafilactóides leves manifestam- se na forma de sintomas2 na
pele3 ou nas mucosas4 (como: prurido5, ardor6, rubor, urticária7, inchaço8), dispnéia9 e, menos
freqüentemente, sintomas2 gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária7 generalizada,
angioedema10 grave (até mesmo envolvendo a laringe11), broncospasmo grave, arritmias12
cardíacas, queda da pressão sangüínea13 (algumas vezes precedida por aumento da pressão
sangüínea) e choque14 circulatório.
Em pacientes com síndrome15 da asma16 analgésica, estas reações aparecem tipicamente na
forma de ataques asmáticos.

•  Outras reações da pele3 e mucosas4
Além das manifestações na pele3 e de mucosas4 de reações anafiláticas1/anafilactóides
mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos;
raramente, exantema17; e, em casos isolados, síndrome15 de Stevens- Johnson ou síndrome15 de
Lyell.

•  Reações de queda na pressão sangüínea13 isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sangüínea13
transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam- se sob a forma de queda
acentuada da pressão sangüínea13.

•  Reações hematológicas
Podem desenvolver- se raramente leucopenia18 e, em casos muito raros, agranulocitose19 ou
trombocitopenia20. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após
NOVALGINA® ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Agranulocitose19 pode representar risco de vida.
Sinais21 típicos de agranulocitose19 incluem lesões22 inflamatórias na mucosa23 (ex.: orofaríngea24,
anorretal, genital), inflamação25 na garganta26, febre27 (mesmo inesperadamente persistente ou
recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais21 típicos de
agranulocitose19 podem ser mínimos. A taxa de sedimentação de células28 vermelhas é
extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve
ou ausente.
Sinais21 típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento
de manchas vermelhas ou púrpuras29 na pele3 e membranas mucosas4.

•  Outras reações adversas
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença nos rins30, pode
ocorrer piora aguda da função dos rins30 (insuficiência renal31 aguda), em alguns casos com
oligúria32, anúria33 ou proteinúria34. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite35 intersticial36 aguda.
Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina37. Isso pode ocorrer devido
a presença do metabólito38 - ácido rubazônico, em baixas concentrações.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas39, vômito40, dor abdominal,
deficiência da função dos rins30/insuficiência41 aguda dos rins30 (ex.: devida a nefrite35 intersticial36),
mais raramente, sintomas2 do sistema nervoso central42 (vertigem43, sonolência, coma44, convulsões)
e queda da pressão sangüínea13 (algumas vezes progredindo para choque14) bem como arritmias12
cardíacas (taquicardia45). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um
metabólito38 inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina37.
Em caso de superdose acidental, você deve suspender a medicação, guardar repouso,
preferencialmente deitado com as pernas elevadas, e procure imediatamente
atendimento médico de emergência46.

Tratamento
Não existe antídoto47 específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração
recente, deve- se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de
procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica48 ou aqueles que reduzem a
absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito38 da dipirona sódica (4- Nmetilaminoantipirina)
pode ser eliminado por hemodiálise49, hemofiltração, hemoperfusão ou
filtração plasmática.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

NOVALGINA® (dipirona sódica) comprimidos deve ser mantida em sua embalagem original,
ao abrigo da luz e umidade.
NOVALGINA® (dipirona sódica) solução oral deve ser mantida em sua embalagem original,
ao abrigo da luz.
NOVALGINA® (dipirona sódica) gotas deve ser mantida em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

- DIZERES LEGAIS

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.

MS 1.1300.0058
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF- SP nº 5854

Sanofi- Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - São Paulo
CEP: 08613-010

C.N.P.J. 02.685.377/0008- 23
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
IB 010606 A

Atendimento ao Consumidor: 0800- 703-0014
www.aventispharma.com.br
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Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.


Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
4 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
5 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
6 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
7 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
8 Inchaço: Inchação, edema.
9 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
10 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
11 Laringe: É um órgão fibromuscular, situado entre a traqueia e a base da língua que permite a passagem de ar para a traquéia. Consiste em uma série de cartilagens, como a tiroide, a cricóide e a epiglote e três pares de cartilagens: aritnoide, corniculada e cuneiforme, todas elas revestidas de membrana mucosa que são movidas pelos músculos da laringe. As dobras da membrana mucosa dão origem às pregas vocais.
12 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
13 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
14 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
15 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
16 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
17 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
18 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
19 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
20 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
21 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
22 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
23 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
24 Orofaríngea: Relativo à orofaringe.
25 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
26 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
27 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
28 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
29 Púrpuras: Lesões hemorrágicas de cor vinhosa, que não desaparecem à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
30 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
31 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
32 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
33 Anúria: Clinicamente, a anúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas.
34 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
35 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
36 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
37 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
38 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
39 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
40 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
41 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
42 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
43 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
44 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
45 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
46 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
47 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
48 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
49 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.

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