CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS NOVALGINA ORAL
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QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
• Reações anafiláticas1/anafilactóides
Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas1/anafilactóides que, em casos
muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo
após NOVALGINA® ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Para
a forma comprimidos, estas reações medicamentosas podem desenvolver- se imediatamente
após a administração de dipirona sódica ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é
que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Tipicamente, reações anafiláticas1/anafilactóides leves manifestam- se na forma de sintomas2 na
pele3 ou nas mucosas4 (como: prurido5, ardor6, rubor, urticária7, inchaço8), dispnéia9 e, menos
freqüentemente, sintomas2 gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária7 generalizada,
angioedema10 grave (até mesmo envolvendo a laringe11), broncospasmo grave, arritmias12
cardíacas, queda da pressão sangüínea13 (algumas vezes precedida por aumento da pressão
sangüínea) e choque14 circulatório.
Em pacientes com síndrome15 da asma16 analgésica, estas reações aparecem tipicamente na
forma de ataques asmáticos.
• Outras reações da pele3 e mucosas4
Além das manifestações na pele3 e de mucosas4 de reações anafiláticas1/anafilactóides
mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos;
raramente, exantema17; e, em casos isolados, síndrome15 de Stevens- Johnson ou síndrome15 de
Lyell.
• Reações de queda na pressão sangüínea13 isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sangüínea13
transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam- se sob a forma de queda
acentuada da pressão sangüínea13.
• Reações hematológicas
Podem desenvolver- se raramente leucopenia18 e, em casos muito raros, agranulocitose19 ou
trombocitopenia20. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após
NOVALGINA® ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Agranulocitose19 pode representar risco de vida.
Sinais21 típicos de agranulocitose19 incluem lesões22 inflamatórias na mucosa23 (ex.: orofaríngea24,
anorretal, genital), inflamação25 na garganta26, febre27 (mesmo inesperadamente persistente ou
recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais21 típicos de
agranulocitose19 podem ser mínimos. A taxa de sedimentação de células28 vermelhas é
extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve
ou ausente.
Sinais21 típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento
de manchas vermelhas ou púrpuras29 na pele3 e membranas mucosas4.
• Outras reações adversas
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença nos rins30, pode
ocorrer piora aguda da função dos rins30 (insuficiência renal31 aguda), em alguns casos com
oligúria32, anúria33 ou proteinúria34. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite35 intersticial36 aguda.
Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina37. Isso pode ocorrer devido
a presença do metabólito38 - ácido rubazônico, em baixas concentrações.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas39, vômito40, dor abdominal,
deficiência da função dos rins30/insuficiência41 aguda dos rins30 (ex.: devida a nefrite35 intersticial36),
mais raramente, sintomas2 do sistema nervoso central42 (vertigem43, sonolência, coma44, convulsões)
e queda da pressão sangüínea13 (algumas vezes progredindo para choque14) bem como arritmias12
cardíacas (taquicardia45). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um
metabólito38 inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina37.
Em caso de superdose acidental, você deve suspender a medicação, guardar repouso,
preferencialmente deitado com as pernas elevadas, e procure imediatamente
atendimento médico de emergência46.
Tratamento
Não existe antídoto47 específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração
recente, deve- se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de
procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica48 ou aqueles que reduzem a
absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito38 da dipirona sódica (4- Nmetilaminoantipirina)
pode ser eliminado por hemodiálise49, hemofiltração, hemoperfusão ou
filtração plasmática.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NOVALGINA® (dipirona sódica) comprimidos deve ser mantida em sua embalagem original,
ao abrigo da luz e umidade.
NOVALGINA® (dipirona sódica) solução oral deve ser mantida em sua embalagem original,
ao abrigo da luz.
NOVALGINA® (dipirona sódica) gotas deve ser mantida em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
- DIZERES LEGAIS
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.
MS 1.1300.0058
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF- SP nº 5854
Sanofi- Aventis Farmacêutica Ltda.
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Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.