EXPERIÊNCIAS EM ANIMAIS ALDACTONE

                   A espironolactona tem demonstrado produzir tumores em ratos quando administrada em altas doses durante longo período de tratamento. Não há certeza do significado desses achados com respeito ao uso clínico.
Tem se demonstrado que a disponibilidade e metabolismo¹ da espironolactona em ratos são marcadamente diferentes do ser humano.
Em animais, incidência² de leucose mielóide/dose dependente (acima de 20mg/Kg peso) foi observada em ratos alimentados com doses diárias de canrenoato de potássio (Soldactone) por um período de um ano. A espironolactona (ALDACTONE) é também metabolizada em canrenoato. Um aumento da incidência² de leucose não foi observado em estudos de toxicidade³ crônica em ratos com espironolactona em doses superiores a 500mg/Kg/dia. A dose de espironolactona recomendada em humanos é de l,4 - 5,7mg/Kg/dia.
Nos estudos de carcinogenicidade por via oral a longo prazo (dois anos) do canrenoato de potássio, foram observados no rato: leucemia⁴ mielocítica e tumores hepáticos, tireoidianos, testiculares e mamários.
O canrenoato de potássio não produziu efeito mutagênico nos testes que empregaram bactérias e leveduras. Produziu efeito mutagênico positivo em vários testes "in vitro" em células⁵ de mamíferos após ativação do metabolismo¹.
Em uma experimentação "in vivo"efetuada em sistema de mamíferos, o canrenoato de potássio não foi mutagênico.