REAÇÕES ADVERSAS PSIQUIAL
As reações adversas mais comumente observadas são: queixas relacionadas com o sistema nervoso1, incluindo ansiedade, nervosismo e insônia, sonolência e fadiga2 ou astenia3, tremor, sudorese4; queixas gastrintestinais, incluindo anorexia5, náusea6 e diarréia7 e tontura8 ou sensação de cabeça9 leve.
Associadas com a interrupção do tratamento
Quinze por cento de aproximadamente 4.000 pacientes que receberam fluoxetina nas pesquisas clínicas de pré-marketing nos Estados Unidos interromperam o tratamento devido a uma reação adversa. As reações mais comuns que causaram interrupção incluem: psiquiátricas (5,3%) principalmente nervosismo, ansiedade e insônia; digestivas (3%), principalmente náusea6; sistema nervoso1 (1,6%) principalmente tontura8; organismo como um todo (1,5%) principalmente astenia3 e dor de cabeça9; e pele10 (1,4%) principalmente erupção11 e prurido12.
Organismo como um todo
Freqüentes: calafrios13 e Infreqüentes: calafrios13 e febre14, cisto, edema15 da face16, sensação de ressaca, dor mandibular, mal-estar, dor no pescoço17, rigidez no pescoço17 e dor pélvica18. Raras: abdome19 dilatado, celulite20, hidrocefalia21, hipotermia22, síndrome23 LE, monilíase e doença do soro24.
Sistema cardiovascular25
Infreqüentes: angina26 pectoris, arritmia27, hemorragia28, hipotensão29, enxaqueca30, hipotensão29 postural, síncope31 e taquicardia32. Raras: bloqueio atrioventricular de 1º grau, bradicardia33, bloqueio de ramo, isquemia34 cerebral, infarto do miocárdio35, tromboflebite36, cefaléia37 vascular38 e arritmia27 ventricular.
Sistema digestivo39
Freqüentes: aumento no apetite. Infreqüentes: estomatite40 aftosa, disfagia41, eructação42, esofagite43, gastrite44, gengivite45, glossite46, testes de função hepática47 anormais, melena48, estomatite40 e sede. Raras: diarréia7 com sangue49, colecistite50, colelitíase51, colite52, úlcera duodenal53, enterite, incontinência fecal54, hematêmese55, hepatite56, hepatomegalia57, hipercloridria, salivação aumentada, icterícia58, fígado59 dolorido, ulceração60 na boca61, dilatação das glândulas salivares62, úlcera gástrica63, descoloração da língua64 e edema15 da língua64.
Sistema endócrino65
Infreqüentes: hipotiroidismo. Raras: bocio66 e hipertiroidismo.
Sistema hemático e linfático67
Infreqüentes: anemia68 e linfadenopatia. Raras: tempo de sangramento aumentado, discrasia sangüínea, leucopenia69, linfocitose, petequia70, púrpura71, velocidade de sedimentação aumentada e trombocitopenia72.
Metabólico e nutricional
Freqüentes: perda de peso. Infreqüentes: edema15 generalizado, hipoglicemia73, edema15 periférico e ganho de peso. Raras: desidratação74, gota75, hipercolesterolemia76, hiperglicemia77, hiperlipemia, reação hipoglicêmica, hipopotassemia78, hiponatremia79 e anemia68 por deficiência de ferro.
Sistema músculo-esquelético
Infreqüentes: artrite80, dor óssea, bursite81, tenossinovite e espasmos82. Raras: necrose83 óssea, condrodistrofia, hemorragia28 muscular, miosite, osteoporose84, fratura85 patológica e artrite reumatóide86.
Sistema nervoso1
Freqüentes: pesadelos e agitação. Infreqüentes: marcha anormal, síndrome23 cerebral aguda, acatisia87, amnésia88, apatia89, ataxia90, síndrome23 bucoglossal, estimulação do SNC91, convulsão92, delírio93, despersonalização, descontrole emocional, euforia, alucinação94, hostilidade, hipercinesia95, hiperestesia, falta de coordenação, aumento da libido96, reação maníaca, neuralgia97, neuropatia98, reação paranóica, psicose99 e vertigem100. Raras: eletroencefalograma101 anormal, reação anti-social, síndrome23 cerebral crônica, parestesia102 circum-oral, depressão do SNC91, coma103, disartria104, distonia105, síndrome23 extrapiramidal, hipertonia106, histeria, mioclonia107, nistagmo108, paralisia109, diminuição dos reflexos, estupor e torcicolo110.
Sistema respiratório111
Freqüentes: bronquite, rinite112, bocejo. Infreqüentes: asma113, epistaxe114, soluço, hiperventilação e pneumonia115. Raras: apnéia116, hemoptise117, hipóxia118, edema15 da laringe119, edema pulmonar120, fibrose121/alveolite pulmonar e derrame122 pleural.
Pele10 e anexos123
Infreqüentes: acne124, alopecia125, dermatite126 de contato, pele10 seca, herpes simples, erupção11 máculo-papular e urticária127. Raras: eczema128, eritema multiforme129, dermatite126 fúngica130, herpes zoster131, hirsutismo132, psoríase133, erupção11 purpúrica, erupção11 pustular, seborréia134, descoloração da pele10, hipertrofia135 da pele10, nódulos subcutâneos e erupção11 vesículo-bolhosa.
Órgãos dos sentidos
Infreqüentes: ambliopia136, conjuntivite137, dor no ouvido, dor nos olhos138, midríase139, fotofobia140 e tinnitus141. Raras: blefarite142, catarata143, lesão144 da córnea145, surdez, diplopia146, hemorragia28 ocular, glaucoma147, irite148, ptose149, estrabismo150 e perda do paladar151.
Sistema urogenital152
Infreqüentes: ejaculação153 anormal, amenorréia154, dor no seio155, cistite156, disúria157, seio155 fibrocístico, impotência158, leucorréia159, menopausa160, menorragia161, distúrbio ovariano, incontinência urinária162, retenção urinária163, urgência164, insuficiência165 na micção166 e vaginite167. Raras: aborto, albuminúria168, aumento do seio155, dispareunia, epididimite, lactação169, hematúria170, hipomenorréia, cálculo171 renal172, metrorragia173, orquite174, poliúria175, pielonefrite176, piúria, salpingite, dor uretral177, uretrite178, distúrbio do trato urinário179, urolitíase, hemorragia28 uterina, espasmo180 uterino e hemorragia vaginal181.
Relatórios voluntários após comercialização
Reações adversas associadas com o cloridrato de fluoxetina recebidas desde o início da comercialização, e que podem não ter uma relação causal com a droga, incluem as seguintes: anemia68 aplástica, acidente vascular cerebral182, confusão, discinesia (incluindo, por exemplo, um caso de síndrome23 buco-lingual mastigatória, com relato de protrusão involuntária183 da língua64, em uma paciente de 77 anos após 5 semanas de tratamento com fluoxetina, que desapareceu completamente em poucos meses após a interrupção da droga), equimoses184, pneumonia115 eosinofílica, hemorragia28 gastrintestinal, hiperprolactinemia, anemia hemolítica185 de causa imune, aparecimento de perturbações motoras em pacientes com fatores de risco, incluindo drogas relacionadas com tais eventos e piora de condições pré-existentes de perturbações motoras, reações semelhantes à síndrome23 maligna por neurolépticos186, pancreatite187, pancitopenia188, idéias suicidas, trombocitopenia72, púrpura71 trombocitopênica, sangramento vaginal após a suspensão da droga e comportamento violento.