PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ACCOLATE
Atualizado em 25/05/2016
ACCOLATE deve ser tomado regularmente, para se obter um efeito benéfico, mesmo durante os períodos sem sintomas1. O tratamento com ACCOLATE deve ser mantido normalmente durante as exacerbações agudas da asma2.
Como ocorre com os esteróides e cromonas (cromoglicato dissódico, nedocromil de sódio) administrados por inalação, ACCOLATE não está indicado para uso na reversão do broncoespasmo3 nas crises agudas de asma2.
ACCOLATE não foi avaliado no tratamento da asma2 instável ou lábil.
ACCOLATE não deve ser substituído abruptamente por corticosteróides administrados por via oral ou inalatória.
É necessária cautela no tratamento de pacientes com asma2 grave quando a redução de esteróides for considerada. Raramente, tais pacientes podem apresentar eosinofilia4 sistêmica, pneumonia5 eosinofílica ou algumas vezes com padrões clínicos de vasculite6 sistêmica, consistentes com a síndrome7 de Churg-Strauss. As apresentações podem envolver vários sistemas corpóreos, incluindo, eritema8 por vasculite6, piora dos sintomas1 pulmonares, complicações cardíacas ou neuropatia9. Estes eventos geralmente foram associados a reduções na terapia oral com esteróides. Uma relação causal com ACCOLATE não foi estabelecida.
Podem ocorrer elevações nas transaminases séricas durante o tratamento com ACCOLATE. Essas elevações são normalmente assintomáticas e transitórias, mas podem representar uma evidência precoce de hepatotoxicidade10, e foram muito raramente associadas com danos hepatocelulares mais graves, hepatite fulminante11 e insuficiência hepática12, alguns dos quais resultaram em uma consequência fatal. Extremamente raros, casos de hepatite fulminante11 e insuficiência hepática12 foram relatados em pacientes, nos quais não foram observados sinais13 clínicos prévios ou sintomas1 de disfunção hepática14.
Se ocorrerem sintomas1 ou sinais13 clínicos sugestivos de disfunção hepática14 (por exemplo: anorexia15, náusea16, vômito17, dor no quadrante superior direito, fadiga18, letargia19, sintomas1 como os de gripe20, aumento do fígado21, prurido22 e icterícia23), ACCOLATE deve ser descontinuado. As transaminases séricas, em particular a ALT, devem ser medidas imediatamente e o paciente deve ser tratado apropriadamente. Médicos podem considerar avaliar periodicamente a função hepática14. Apesar de não ter sido comprovado que o teste periódico de transaminases séricas evita lesão24 hepática14 grave, geralmente se acredita que a detecção precoce da lesão24 hepática14 induzida por medicamento, seguida da suspensão imediata do tratamento com a substância suspeita, pode aumentar a probabilidade de recuperação. Os pacientes em que o tratamento com ACCOLATE foi descontinuado devido à hepatotoxicidade10 sem outra causa atribuível não devem ser novamente expostos ao ACCOLATE.
ACCOLATE não é recomendado para pacientes25 com insuficiência hepática12, incluindo cirrose26 hepática14.
A segurança e a eficácia de ACCOLATE em crianças com menos de 5 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Não existem evidências de que ACCOLATE afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Uso durante a gravidez27 e a lactação28
Em estudos em animais, zafirlucaste não produziu qualquer efeito aparente na fertilidade e não mostrou ter qualquer efeito tóxico seletivo ou teratogênico29 no feto30. Entretanto, a segurança de ACCOLATE na gestação humana não foi estabelecida. Os riscos potenciais devem ser avaliados em relação aos benefícios da manutenção do tratamento durante a gestação e ACCOLATE deve ser usado durante a gestação apenas se for indubitavelmente necessário.
O zafirlucaste é excretado no leite materno humano. ACCOLATE não deve ser administrado a lactantes31.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
3 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
4 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
5 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
6 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
7 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
8 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
9 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
10 Hepatotoxicidade: É um dano no fígado causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas.
11 Hepatite fulminante: Alteração aguda e grave da função hepatocelular secundária à toxicidade hepatocitária ou colestase. Refere-se a insuficiência hepática aguda complicada por encefalopatia. Tem um início rápido e segue um curso curto e severo. Pode ser desencadeada por causas tóxicas e não tóxicas, como o uso de acetaminofeno, metotrexate, alopurinol, dentre outros medicamentos.
12 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
13 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
14 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
15 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
16 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
17 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
18 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
19 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
20 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
21 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
22 Prurido: 1. Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2. Comichão, coceira. 3. No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
23 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
24 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
25 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
26 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
27 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
28 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
29 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
30 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
31 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
