REAÇÕES ADVERSAS ACCOLATE
A administração de ACCOLATE pode estar associada a cefaléias1 (comum) e distúrbios gastrointestinais (comum). Esses sintomas2 geralmente são leves.
As seguintes reações foram relatadas em associação com a administração de ACCOLATE:
Comum: insônia, mal-estar.
Incomum: erupções cutâneas3, incluindo formação de bolhas, prurido4 e edema5.
Raro: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária6 e angioedema7, manchas roxas, distúrbios de sangramento e edema5 dos membros inferiores.
Muito raro: agranulocitose8.
As reações acima descritas foram geralmente resolvidas após a interrupção do tratamento.
Pouco freqüentemente, têm sido observados níveis elevados de transaminases séricas nos estudos clínicos realizados com ACCOLATE. As alterações foram resolvidas durante o tratamento contínuo ou após o seu término. Raramente, o perfil de transaminase foi consistente com hepatite9 induzida por medicamento a qual se resolveu após interrupção do tratamento com ACCOLATE.
Durante experiência pós-comercialização, ocorreram raros relatos de hepatite9 sintomática10, com e sem hiperbilirrubinemia, associada ao uso de ACCOLATE. Esses casos geralmente se resolveram após a interrupção da terapia com ACCOLATE. A maioria predominante destes casos foi relatada em mulheres. Muito raramente, foram relatadas hepatite fulminante11 e insuficiência hepática12, algumas vezes com consequência fatal.
Raramente, hiperbilirrubinemia sem outros testes de função hepática13 elevados também foi associada ao uso de ACCOLATE.
Em estudos clínicos placebo14-controlados, foi observada uma elevada incidência15 de infecções16 (comum) em pacientes idosos tratados com ACCOLATE. As infecções16 geralmente foram leves, afetando predominantemente o trato respiratório e não foi necessária a suspensão do tratamento com ACCOLATE.
Artralgia17 não-específica e mialgia18 não-específica foram relatadas raramente em associação com ACCOLATE.