REAÇÕES ADVERSAS OSTEORAL

ALENDRONATO SÓDICO É BEM TOLERADO. AS REAÇÕES ADVERSAS TÊM SIDO GERALMENTE LEVES E TRANSITÓRIAS E NÃO TÊM REQUERIDO A SUSPENSÃO DO TRATAMENTO.

EM DOIS AMPLOS ESTUDOS MULTICÊNTRICOS (EUA E MULTINACIONAL) DA OSTEOPOROSE¹ EM MULHERES APÓS A MENOPAUSA², DUPLO-CEGOS, CONTROLADOS COM PLACEBO³, COM PROTOCOLOS IDÊNTICOS E COM DOIS ANOS DE DURAÇÃO, DOR ABDOMINAL FOI A ÚNICA REAÇÃO ADVERSA CLÍNICA QUE OCORREU COM FREQUÊNCIA SIGNIFICATIVAMENTE MAIOR EM PACIENTES TOMANDO ALENDRONATO SÓDICO 10 MG/DIA, QUANDO COMPARADO AO GRUPO QUE RECEBEU PLACEBO³.
EPISÓDIOS DE DOR ABDOMINAL FORAM GERALMENTE LEVES E TRANSITÓRIOS E EM GERAL NÃO RESULTARAM NA DESCONTINUAÇÃO DE ALENDRONATO SÓDICO.

RARAMENTE OCORRERAM ERUPÇÃO⁴ CUTÂNEA⁵ E ERITEMA⁶.

ADICIONALMENTE, NESSES ESTUDOS CLÍNICOS AS SEGUINTES EXPERIÊNCIAS ADVERSAS FORAM RELATADAS PELO PESQUISADOR COMO POSSÍVEL, PROVÁVEL OU DEFINITIVAMENTE RELACIONADAS À DROGA EM ³ 1% DAS PACIENTES TRATADAS COM ALENDRONATO SÓDICO 10 MG/DIA E A UMA INCIDÊNCIA⁷ NUMERICAMENTE MAIOR DO QUE NAS PACIENTES QUE RECEBERAM PLACEBO³: DISTENSÃO ABDOMINAL (1,0% COM ALENDRONATO SÓDICO; 0,5% COM PLACEBO³); CONSTIPAÇÃO⁸ (3,1%; 2,0%); DIARRÉIA⁹ (2,0%; 1,8%);DISFAGIA¹⁰ (1,0%; 0,0%); FLATULÊNCIA (1,5%; 0,5%); ÚLCERA¹¹ ESOFAGEANA (1,5%; 0,0%); DOR MÚSCULO-ESQUELÉTICA (4,1%; 2,5%); CEFALÉIA¹² (2,6%; 1,5%). CONTUDO, A INCIDÊNCIA⁷ DE EXPERIÊNCIAS ADVERSAS EM PACIENTES TRATADAS COM ALENDRONATO SÓDICO NÃO FOI SIGNIFICATIVAMENTE DIFERENTE DAQUELA DAS PACIENTES QUE RECEBERAM PLACEBO³.