PRECAUÇÕES PYLORID

Nos pacientes com úlcera gástrica¹, a possibilidade de tumor² maligno deve ser excluída antes do início do tratamento, já que a terapia com PYLORID pode mascarar os sintomas³ do carcinoma⁴ gástrico. A ranitidina e o bismuto são excretados pelo rim⁵, de modo que os níveis plasmáticos estão aumentados nos pacientes com insuficiência renal⁶ e nos idosos (ver Posologia). Como com todos os produtos que contêm bismuto, os comprimidos de PYLORID não devem ser utilizados em pacientes com insuficiência renal⁶ grave (clearance de creatinina⁷ 10 ml/min). Os comprimidos de PYLORID devem ser evitados em pacientes com história de porfiria⁸ aguda. Quando a prescrição de PYLORID associado à claritromicina ou à amoxicilina estiver clinicamente indicada, deve-se consultar as informações para prescrição, antes do início da terapia. Crianças: Não há dados disponíveis sobre o uso dos comprimidos de PYLORID em crianças. Portanto, eles não estão recomendados para utilização em crianças. Insuficiência renal⁶: A exposição à ranitidina e ao bismuto está aumentada em pacientes com insuficiência renal⁶ decorrente da diminuição do clearance de creatinina⁷. Contudo, para pacientes⁹ com insuficiência renal⁶ leve ou moderada (clearance de creatinina⁷ < 50 ml/min), não é necessário o ajuste da dose. Nos casos de insuficiência renal⁶ grave, (clearance de creatinina⁷ < 10 ml/min), os comprimidos de PYLORID não devem ser administrados. Insuficiência hepática¹⁰: Não há informação com relação à utilização dos comprimidos de PYLORID em pacientes com insuficiência hepática¹⁰. Entretanto, como a ranitidina e o bismuto são eliminados da circulação¹¹ sistêmica principalmente por clearance renal¹², não é necessário ajuste de dose nos pacientes com insuficiência hepática¹⁰. Pacientes idosos: A exposição à ranitidina e ao bismuto está aumentada nos pacientes idosos, como resultado da diminuição do clearance de creatinina⁷. Entretanto, não é necessário o ajuste da dose, a menos que o clearance de creatinina⁷ caia abaixo de 10 ml/min. Nesta situação, os comprimidos de PYLORID não devem ser administrados (ver Insuficiência renal⁶). Gravidez¹³ e lactação¹⁴: Os estudos de reprodução¹⁵ em animais demonstraram que, com doses repetidas, baixos níveis de ranitidina atravessam a placenta. Não houve evidência de que o citrato de bismuto ranitidina induzisse teratogenicidade em doses altas. A segurança do citrato de bismuto ranitidina na gravidez¹³ humana não foi estabelecida. Como os estudos de reprodução¹⁵ em animais nem sempre prevêem a resposta no ser humano, os comprimidos de PYLORID não estão recomendados na gravidez¹³. Foi demonstrado que durante o período de administração de várias doses de citrato de bismuto ranitidina à rata lactante¹⁶, são excretados no leite baixos níveis de ranitidina e bismuto, com a conseqüente exposição dos filhotes. A passagem do citrato de bismuto ranitidina para o leite humano não foi avaliada. Conseqüentemente, os comprimidos de PYLORID não devem ser utilizados por mulheres lactantes¹⁷. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Não foi reportado nenhum efeito. Efeitos colaterais¹⁸: É freqüentemente relatado o escurecimento das fezes com medicamentos que possuem bismuto como um de seus componentes. Como acontece com outros medicamentos que possuem bismuto em sua fórmula, o citrato de bismuto ranitidina pode causar o escurecimento da língua¹⁹. Houve relatos de reações de hipersensibilidade, incluindo prurido²⁰, erupção²¹ cutânea²² e anafilaxia²³. Distúrbios gastrintestinais, incluindo diarréia²⁴, desconforto abdominal e dor gástrica. Cefaléia²⁵: O tratamento com os comprimidos de PYLORID pode causar alterações transitórias das enzimas hepáticas²⁶ SGPT (ALT) e SGOT (AST). Foi relatada anemia²⁷ discreta. Os efeitos adversos listados abaixo foram relatados em pacientes tratados com ranitidina. Como a ranitidina é utilizada por longos períodos de tratamento, não se conhece a relevância destes sintomas³ no uso clínico dos comprimidos de PYLORID. Houve relatos ocasionais de hepatite²⁸ (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista) com ou sem icterícia²⁹, geralmente reversível. Foram relatados raros casos de agranulocitose³⁰ ou pancitopenia³¹, algumas vezes com hipoplasia³² ou aplasia da medula óssea³³. Como acontece com outros antagonistas de receptores H2, houve raros relatos de bradicardia³⁴ e bloqueio A-V. Em um número muito pequeno de pacientes, foi relatado tonteira. Foram relatados raros casos de confusão mental reversível, depressão e alucinações³⁵, predominantemente nos pacientes idosos e gravemente doentes. Foram relatados raros casos de eritema multiforme³⁶. Sintomas³ musculoesqueléticos como artralgia³⁷ e mialgia³⁸ foram raramente relatados. Houve poucos relatos de sintomas³ mamários em homens fazendo uso de ranitidina.