PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS TRIATEC D

O tratamento com TRIATEC D requer supervisão médica regular.

Geralmente recomenda-se que quadros de desidratação¹, hipovolemia² ou depleção³ salina sejam corrigidos antes do início da terapia; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca⁴ concomitante, isto deve ser cuidadosamente analisado em relação ao risco de sobrecarga de volume. Quando essas condições tornarem-se clinicamente relevantes, o tratamento com TRIATEC D somente deverá ser iniciado ou continuado se medidas apropriadas forem tomadas concomitantemente para prevenir uma excessiva redução na pressão arterial⁵ e deterioração da funcão renal⁶.

No início ou também no decorrer do tratamento, os seguintes grupos de pacientes devem ser monitorados com particular cuidado devido a uma probabilidade aumentada de uma pronunciada e indesejável diminuição na pressão sangüínea⁷ e, possivelmente, subsequënte deterioração da função renal⁶:

. pacientes com hipertensão arterial⁸ severa e, particularmente, maligna;

. pacientes com insuficiência cardíaca⁴ concomitante e, particularmente, severa;

. pacientes nos quais exista ou possa se desenvolver uma deficiência de sal ou líquidos (ex: como resultado da ingestão inadequada de líquidos ou de sal, ou como resultado de diarréia⁹, vômitos¹⁰ ou sudorese¹¹ excessiva em casos onde a reposição de sal e líquidos é inadequada);

. pacientes tratados previamente com fármacos que promovem a eliminação de líquidos (diuréticos¹²);

. pacientes com estenose¹³ da artéria renal¹⁴ hemodinamicamente relevante.

Uma monitoração cuidadosa também é particularmente necessária em pacientes que estariam sob risco devido a uma indesejável redução acentuada na pressão arterial⁵ (ex: pacientes com estenose¹³ de artérias¹⁵ coronarianas ou artérias¹⁵ cerebrais hemodinamicamente relevante).

Para se avaliar a extensão de uma diminuição aguda na pressão sangüínea⁷ e, se necessário, tomar medidas corretivas, deve-se medir a pressão arterial⁵ repetidamente, geralmente após a dose inicial e após cada aumento da dose de TRIATEC D, até que diminuições agudas posteriores de relevância não sejam mais esperadas.

No caso de uma diminuição excessiva na pressão sangüínea⁷, pode ser necessário deitar-se o paciente numa superfície plana com as pernas elevadas, com administração de líquidos ou volume e outras medidas pertinentes.

Recomenda-se que a função renal⁶ seja monitorada, especialmente nas primeiras semanas de tratamento. Em particular, uma monitoração cuidadosa é necessária nos pacientes com doenças vasculares¹⁶ renais (ex: estenose¹³ de artéria renal¹⁴ ainda hemodinamicamente irrelevante ou estenose¹³ da artéria renal¹⁴ unilateral hemodinamicamente relevante), em pacientes com distúrbios pré-existentes da função renal⁶ e em pacientes portadores de transplante renal⁶.

O tratamento com TRIATEC D requer monitoração regular dos níveis plasmáticos de sódio, potássio, ácido úrico e glicose¹⁷.

É necessária uma monitoração mais freqüente do potássio sérico em pacientes com comprometimento da função renal⁶; a monitoração deve ser muito mais freqüente ainda em pacientes tratados concomitantemente com diuréticos¹² poupadores de potássio (ex: espironolactona, amilorida, etc) e com suplementações de potássio.

Recomenda-se que a contagem das células¹⁸ brancas seja monitorada de forma que uma possível redução excessiva nas células¹⁸ brancas (leucopenia¹⁹) possa ser detectada. Uma monitoração mais freqüente é recomendada na fase inicial do tratamento em grupos de risco citados no item "Reações Adversas".

Os elementos figurados do sangue²⁰ devem ser checados quando surgirem possíveis sinais²¹ de imunodeficiência²² leucopenia¹⁹-induzida (ex: febre²³, aumento de nódulos linfáticos, amigdalite). Devem ser checados também possíveis sinais²¹ de tendência a sangramentos, devido a uma excessiva redução nas plaquetas²⁴: lesões²⁵ puntiformes castanho-avermelhada (petéquias²⁶) ou áreas de descoloração marrom-avermelhada (algumas vezes parecidas com exantema²⁷ cutâneo²⁸) na pele²⁹ ou membranas mucosas³⁰ (púrpuras³¹), ou sangramento da gengiva que é de difícil controle.

No caso de edema³² da região facial (ex: lábios, pálpebras³³) ou da língua³⁴, ou em casos de dificuldade na deglutição³⁵ ou respiração, deve ser considerada a possibilidade de edema angioneurótico³⁶. Este fato deve ser comunicado imediatamente ao médico e o paciente deve suspender a ingestão de TRIATEC D. O edema angioneurótico³⁶ da língua³⁴, garganta³⁷ e laringe³⁸ (possíveis sintomas³⁹: dificuldade de deglutir⁴⁰ ou respirar) pode tornar-se um risco de vida e necessita de medidas de emergência⁴¹.

Não se dispõe de experiência suficiente com relação ao uso de TRIATEC D em crianças.

Gravidez⁴² e lactação⁴³: TRIATEC D não deve ser administrado durante a gravidez⁴². Portanto, a presença de gravidez⁴² deve ser excluída antes de se iniciar o tratamento com este produto.

A gravidez⁴² deve ser evitada nos casos onde a mudança para um outro tratamento sem inibidores da ECA e diuréticos¹² não seja possível. Caso contrário, existirá um risco de dano ao feto⁴⁴.

Se o tratamento com TRIATEC D for necessário durante a lactação⁴³, a paciente não deverá amamentar para prevenir a ingestão pelo recém-nascido de pequenas quantidades de ramipril e hidroclorotiazida com o leite materno.