REAÇÕES ADVERSAS CRIXIVAN

Atualizado em 28/05/2016
foi relatada nefrolitíase, incluindo dor lombar com ou sem hematúria1 (incluindo hematúria1 microscópica), em estudos clínicos. Em geral estes eventos não foram associados à disfunção renal2 e foram solucionados com hidratação e interrupção temporária do tratamento (por exemplo, 1-3 dias). Ocorreu hiperbilirrubinemia assintomática (bilirrubina3 total € 2,5mg/dl), relatada predominantemente como bilirrubina3 indireta elevada. Hiperbilirrubinemia e nefrolitíase ocorreram mais freqüentemente com doses acima de 2,4g/dia, comparativamente com dose ú a 2,4g/dia. Em estudos controlados Fase I e II, as seguintes experiências adversas foram relatadas: erupção4 cutânea5; infecção6 do trato respiratório superior; pele7 seca; faringite8; alteração do paladar9. Em todos os estudos Fase II/Fase III: corpo como um todo/local não especificado: distensão abdominal, dor no peito10, tremores, febre11, dor lombar, estado gripal, micose12, mal- estar, dor, síncope13. Sistema cardiovascular14: distúrbios cardiovasculares, palpitação15. Sistema digestivo16: azia17, anorexia18, estomatite19 aftosa, queilite, colecistite20, colestase21, constipação22, boca23 seca, dispepsia24, flatulência, eructação25, gastrite26, gengivite27, glossodinia, hemorragia28 nas gengivas, aumento do apetite, infecção6 gastrintestinal, cirrose29 hepática30, icterícia31. Sangue32/sistema linfático33: anemia34, linfadenopatia, distúrbios do baço35. Metabólico/imunológico/nutricional: alergia36 a alimentos. Sistema musculoesquelético: artralgia37, dor nas costas38, dor nas pernas, mialgia39, câimbras40, fraqueza muscular, dor musculoesquelética, dor nos ombros, rigidez. Sistema nervoso41 e psiquiátrico: agitação, ansiedade, distúrbios relacionadas à ansiedade, bruxismo, redução da acuidade mental, depressão, tontura42, alterações dos sonhos, disestesia43, excitação, fasciculação44, hipoestesia45, nervosismo, neuralgia46, neuroses, parestesia47, neuropatia periférica48, alterações do sono, sonolência, tremores, vertigem49. Sistema respiratório50: tosse, dispnéia51, halitose52, hiperemia53 faringiana, faringite8, pneumonia54, extertores/roncos, insuficiência respiratória55, sinusite56, infecção6 no trato respiratório superior. Pele7 e relacionados: odores no corpo, dermatite57 de contato, dermatite57, pele7 seca, rubores, foliculite, herpes simples, herpes zoster58, suores noturnos, prurido59, seborréia60, doenças de pele7, infecções61 na pele7, sudorese62, urticária63. Sentidos especiais: distúrbios de acomodação, visão64 embaçada, dores nos olhos65, inchaço66 nos olhos65, edema67 orbital, alteração do paladar9. Sistema urogenital68: disúria69, hematúria1, hidronefrose70, noctúria, síndrome71 pré- menstrual, proteinúria72, cólica renal2, polaciúria, infecção6 do trato urinário73, anormalidades na urina74, sedimentos anormais na urina74, urolitíase.
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Complementos

1 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
2 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
3 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
4 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
5 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
6 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
7 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
8 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
9 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
10 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
11 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
12 Micose: Infecção produzida por fungos. Pode ser superficial, quando afeta apenas pele, mucosas e seus anexos, ou profunda, quando acomete órgãos profundos como pulmões, intestinos, etc.
13 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
14 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
15 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
16 Sistema digestivo: O sistema digestivo ou digestório realiza a digestão, processo que transforma os alimentos em substâncias passíveis de serem absorvidas pelo organismo. Os materiais não absorvidos são eliminados por este sistema. Ele é composto pelo tubo digestivo e por glândulas anexas.
17 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
18 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
19 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
20 Colecistite: Inflamação aguda da vesícula biliar. Os sintomas mais freqüentes são febre, dor na região abdominal superior direita (hipocôndrio direito), náuseas, vômitos, etc. Seu tratamento é cirúrgico.
21 Colestase: Retardamento ou interrupção do fluxo nos canais biliares.
22 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
23 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
24 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
25 Eructação: Ato de eructar, arroto.
26 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
27 Gengivite: Condição em que as gengivas apresentam-se com sinais inflamatórios e sangramentos.
28 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
29 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
30 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
31 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
32 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
33 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
34 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
35 Baço:
36 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
37 Artralgia: Dor em uma articulação.
38 Costas:
39 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
40 Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
41 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
42 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
43 Disestesia: Distúrbio da sensibilidade superficial tátil.
44 Fasciculação: 1. Implantação, formação de fascículos. 2. Leve contração localizada de fascículos musculares inervados por um único filamento nervoso motor, visível como breves tremores na superfície da pele.
45 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
46 Neuralgia: Dor aguda produzida pela irritação de um nervo. Caracteriza-se por ser muito intensa, em queimação, pulsátil ou semelhante a uma descarga elétrica. Suas causas mais freqüentes são infecção, lesão metabólica ou tóxica do nervo comprometido.
47 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
48 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
49 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
50 Sistema Respiratório: Órgãos e estruturas tubulares e cavernosas, por meio das quais a ventilação pulmonar e as trocas gasosas entre o ar externo e o sangue são realizadas.
51 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
52 Halitose: Halitose ou mau hálito é a exalação de odores desagradáveis oriundos da cavidade bucal ou estômago através da respiração, sendo que em 90% dos casos, a saburra lingual é a causa do problema.
53 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
54 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
55 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
56 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
57 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
58 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
59 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
60 Seborréia: Também conhecida como dermatite seborreica, caspa ou eczema, é uma afecção crônica que se manifesta em partes do corpo onde existe maior produção de óleo pelas glândulas sebáceas ou a presença de um fungo, o Pityrosporum ovale. Manifesta-se sob a forma de lesões avermelhadas que descamam e coçam principalmente no couro cabeludo, sobrancelhas, barba, perto do nariz, atrás e dentro das orelhas, no peito, nas costas e nas dobras de pele (axilas, virilhas e debaixo dos seios). Nos bebês, é conhecida como crosta láctea, uma placa gordurosa que adere ao couro cabeludo, mas que pode também aparecer na região das fraldas. Não é contagiosa.
61 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
62 Sudorese: Suor excessivo
63 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
64 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
65 Olhos:
66 Inchaço: Inchação, edema.
67 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
68 Urogenital: Na anatomia geral, é a região relativa aos órgãos genitais e urinários; geniturinário.
69 Disúria: Dificuldade para urinar. Pode produzir ardor, dor, micção intermitente, etc. Em geral corresponde a uma infecção urinária.
70 Hidronefrose: Dilatação da via excretora de um ou ambos os rins. Em geral é produzida por uma obstrução ao nível do ureter ou uretra por cálculos, tumores, etc.
71 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
72 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
73 Trato Urinário:
74 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.

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