a administração de Lioresal Intratecal por via epidural¹ não é recomendada. Atribuições médicas: o sistema de bomba não deve ser implantado até que a resposta do paciente à administração de baclofeno intratecal em bolus² e/ou a titulação da dose seja adequadamente avaliada. Devido aos riscos associados com a administração inicial e a titulação de baclofeno intratecal (depressão do SNC³, colapso⁴ cardiovascular, e/ou insuficiência respiratória⁵), estas fases devem ser conduzidas sob supervisão médica e com equipamento e ambiente adequados, seguindo-se as recomendações descritas na seção de posologia e administração. Equipamento de ressuscitação deve estar disponível para uso imediato no caso de sintomas⁶ de risco de vida ou superdosagem. Os médicos envolvidos devem estar adequadamente treinados em terapia de infusão intratecal em longo prazo. Monitorização dos pacientes: na fase periimplantação cirúrgica da bomba, particularmente durante a fase inicial de uso da bomba, e em cada ocasião em que a taxa de liberação da bomba ou a concentração de baclofeno no reservatório seja ajustada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorizado até que se certifique de que a resposta do paciente é aceitável e razoavelmente estável. É essencial que o paciente, o médico responsável e todo pessoal envolvido no tratamento do paciente recebam instruções com relação aos riscos deste tipo de administração. Todos os envolvidos com o tratamento do paciente devem ser instruídos sobre os sinais⁷ e sintomas⁶ de superdosagem, procedimento a ser seguido em caso de superdosagem e os cuidados com a bomba e o sítio de inserção. Fase de screening: é essencial que as funções cardiovascular e respiratória sejam cuidadosamente monitorizadas durante a administração da dose teste (fase de screening), especialmente em pacientes com doença cardiopulmonar e deficiência dos músculos respiratórios⁸, bem como naqueles pacientes que estão sendo tratados concomitantemente com benzodiazepínicos ou opióides, pois nestes o risco de depressão respiratória é maior. A presença de uma infecção⁹ sistêmica pode alterar a resposta do paciente à administração intratecal em bolus² de baclofeno. Portanto, antes de se iniciar a fase de screening deve-se certificar de que o paciente está livre de infecções¹⁰. Implantação da bomba: os pacientes devem estar livres de infecções¹⁰ para implantação da bomba, devido ao fato de que a presença de infecção⁹ aumenta o risco de complicações cirúrgicas, além de complicar as tentativas de ajuste de dose. Reabastecimento do reservatório de droga: o reabastecimento do reservatório deve ser realizado por pessoal totalmente treinado e qualificado, seguindo-se as recomendações do fabricante. Os intervalos entre os reabastecimentos devem ser cuidadosamente calculados para prevenir uma depleção¹¹ do reservatório, o que acarretaria uma grave recidiva¹² das espasticidades¹³. Práticas assépticas no abastecimento da bomba são essenciais para se evitar contaminação microbiana e infecções¹⁰ graves. Um período de observação apropriado das condições clínicas deverá seguir cada reabastecimento de reservatório ou manipulação do reservatório de droga. Cuidados extremos devem ser usados para o abastecimento de bomba implantável equipada com dispositivo de injeção¹⁴ que permite acesso direto ao cateter intratecal. Injeção¹⁴ direta no cateter através de tal dispositivo pode ocasionar sobredosagem acarretando risco de vida. Considerações adicionais pertinentes ao ajuste de dosagem: para prevenir fraqueza excessiva e queda, Lioresal Intratecal deve ser usado com precaução quando a espasticidade¹⁵ é necessária para sustentar postura vertical e locomoção equilibrada, ou sempre que a espasticidade¹⁵ for necessária por razões funcionais. Pode ser importante manter algum grau de tonicidade muscular e permitir espasmos¹⁶ ocasionais para auxiliar as funções circulatórias e possivelmente prevenir trombose venosa profunda¹⁷. Deve-se fazer uma tentativa no sentido de descontinuar medicações antiespásticas orais concomitantes, preferencialmente antes de se iniciar a infusão com baclofeno. Deve-se fazê-lo de forma cuidadosamente monitorizada pelo médico, para se evitar possibilidade de superdosagem ou interação entre os fármacos. No entanto, reduções abruptas ou descontinuação de antiespásticos concomitantes durante terapia intratecal crônica com baclofeno devem ser evitadas. Precauções com pacientes especiais: em pacientes com circulação¹⁸ anormal do líquido cefalorraquidiano¹⁹ a difusão da droga e, portanto, a distribuição da atividade antiespástica pode ser inadequada. Pacientes sofrendo de desordens psicóticas, esquizofrenia²⁰, estados confusionais, síndrome²¹ de Parkinson, devem ser tratados cautelosamente com Lioresal Intratecal, e permanecer sob cuidadosa vigilância, pois exacerbações destas condições têm sido observadas em pacientes tratados com baclofeno oral. Especial atenção deve ser dada a pacientes que sabidamente são epilépticos, uma vez que a ocorrência de crises epilépticas tem sido relatada com superdosagem e retirada de Lioresal Intratecal, bem como em pacientes mantidos com doses terapêuticas de Lioresal Intratecal. Lioresal Intratecal deve ser usado com cuidado em pacientes com história de disreflexia autonômica²². A presença de estímulos nociceptivos ou a retirada abrupta de Lioresal Intratecal pode causar um episódio de disreflexia autonômica²². Lioresal Intratecal deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência²³ cerebrovascular ou respiratória, pois estas condições podem ser exacerbadas pelo baclofeno. A interferência de baclofeno intratecal em estados patológicos não relacionados ao SNC³ é improvável, uma vez que a disponibilidade sistêmica da droga após administração intratecal é substancialmente inferior à observada após administração oral. Contudo, observações após administração oral de baclofeno sugerem que, nas situações a seguir a administração de Lioresal seja cautelosa. História de úlcera péptica²⁴, hipertonia²⁵ de esfíncter²⁶ preexistente, insuficiência renal²⁷. Raramente foi relatado elevação nos níveis plasmáticos de glicose²⁸, TGO e fosfatase alcalina²⁹ em pacientes fazendo uso de baclofeno oral. Alguns pacientes com idade acima de 65 anos têm sido tratados com baclofeno intratecal em estudos clínicos, sem problemas específicos. Pacientes idosos parecem ser mais suscetíveis à ocorrência de efeitos secundários com baclofeno oral na fase de titulação, o que também pode se aplicar ao baclofeno intratecal. No entanto, sendo as doses individualmente tituladas, não é provável que isto venha a ser um problema particular no tratamento de pacientes idosos. Retirada da droga: exceto em casos de emergências relacionadas com superdosagem, ou em casos de efeitos adversos importantes, o tratamento deve sempre ser descontinuado gradativamente pela redução sucessiva da dosagem. A interrupção súbita de Lioresal Intratecal, especialmente após a administração de doses que excedem a faixa de dosagem normal, resulta em um estado de hiperatividade com espasmos¹⁶ rápidos e incontroláveis e aumento da rigidez, que evoluem para níveis incontroláveis e permanecem por muitos dias. Estados confusionais, alucinações³⁰, psicose³¹, mania ou estados paranóides, convulsões (status epilepticus), fenômeno de rebote e piora temporária da espasticidade¹⁵ têm sido reportados com retiradas abruptas de Lioresal oral, especialmente após terapia em longo termo. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: alguns pacientes relatam sonolência com uso de baclofeno intratecal; os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir automóveis, ou outras máquinas que ofereçam perigo ou outras atividades de risco devido à queda no estado de alerta. Gravidez³² e lactação³³: baclofeno atravessa a barreira placentária. Lioresal Intratecal não deve ser usado em gestantes a menos que os benefícios potenciais da administração sejam maiores que os riscos potenciais para o feto³⁴. Lioresal Intratecal passa para o leite materno, mas em quantidades tão pequenas que não são esperados efeitos indesejáveis no lactente³⁵. Não está claro se níveis detectáveis de baclofeno estão presentes no leite de mulheres recebendo Lioresal Intratecal que estejam amamentando. Interações medicamentosas: não há experiência sistemática adequada com o uso de Lioresal Intratecal em uso concomitante a outros medicamentos, para determinar uma interação específica droga-droga. O uso combinado de morfina e baclofeno intratecal foi responsável por hipotensão³⁶ em um paciente. O potencial desta combinação para causar dispnéia³⁷ ou outras alterações no SNC³ não pode ser excluída. A co-administração de outros medicamentos intratecais com Lioresal Intratecal não foi testada e sua segurança não está estabelecida. O efeito depressor do SNC³ do álcool ou outros compostos podem se somar aos efeitos do Lioresal. O uso concomitante de baclofeno oral e antidepressivos tricíclicos pode potencializar o efeito do Lioresal, resultando hipotonia³⁸ muscular acentuada. Recomenda-se precaução em relação ao uso de antidepressivos tricíclicos e Lioresal Intratecal. Uma vez que o uso concomitante de Lioresal oral e anti-hipertensivos está relacionado com aumento da queda na pressão arterial³⁹, pode ser necessário controlar a pressão arterial³⁹ e ajustar a dose da medicação anti-hipertensiva.