PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS NASONEX

O spray nasal aquoso NASONEX não deve ser usado em presença de infecção¹ local da mucosa² nasal que não esteja sendo tratada.
Em decorrência do efeito inibidor dos corticosteróides sobre a cicatrização de ferimentos, os pacientes submetidos à cirurgia ou que apresentaram traumatismo³ nasal recente não devem usar corticosteróide nasal até que tenha ocorrido a cicatrização.
Depois de 12 meses de tratamento com o spray nasal aquoso NASONEX, não houve evidência de atrofia⁴ da mucosa² nasal; além disso, o furoato de mometasona tendeu a reverter a mucosa² nasal até um padrão histológico⁵ normal. Como em qualquer outro tratamento a longo prazo, os pacientes que usam o spray nasal aquoso NASONEX durante vários meses ou durante períodos mais prolongados devem ser examinados periodicamente para avaliação de possíveis alterações na mucosa² nasal. No caso de se desenvolver uma infecção¹ micótica localizada no nariz⁶ ou na faringe⁷, é possível que seja necessário suspender a administração do spray nasal aquoso NASONEX e/ou instituir tratamento apropriado. A persistência de irritação nasofaríngea pode ser uma indicação da suspensão do tratamento com o spray nasal aquoso NASONEX.
O spray nasal aquoso NASONEX deve ser usado com cautela em alguns casos ou, então, não ser usado por pacientes com infecção¹ tuberculosa ativa ou latente das vias respiratórias; com infecções⁸ micóticas, bacterianas ou viróticas sistêmicas não-tratadas, ou com herpes simples ocular.
Não existe evidência de supressão do eixo hipotálamo⁹-hipófise¹⁰-adrenal (HHA) depois do tratamento prolongado com o spray nasal aquoso NASONEX. Os pacientes que fazem uso de corticosteróides de ação sistêmica a longo prazo que se encontram em fase de transferência para o spray nasal aquoso NASONEX precisam ser acompanhados cuidadosamente. A suspensão do corticosteróide sistêmico¹¹ em tais pacientes pode dar lugar à insuficiência¹² supra-renal¹³ durante vários meses até que se recupere a função do eixo
HHA. Se estes pacientes mostrarem sinais¹⁴ e/ou sintomas¹⁵ de insuficiência¹² adrenal, a administração do corticosteróide sistêmico¹¹ deverá ser retomada e deverão ser instituídas outras modalidades terapêuticas e medidas apropriadas.
Em um estudo clínico controlado por placebo¹⁶ em pacientes pediátricos, em que 100 µg (1 atomização de 50 µg em cada narina) de NASONEX foram administrados diariamente por um ano, não se observou redução da velocidade de crescimento do paciente.
Durante a mudança dos corticosteróides sistêmicos¹⁷ para o spray nasal aquoso NASONEX, alguns pacientes podem apresentar, inicialmente, sintomas¹⁵ relacionados com a retirada dos corticosteróides de ação sistêmica (p. ex., dor articular e/ou muscular, astenia¹⁸ e depressão), apesar do alívio dos sintomas¹⁵ nasais, sendo necessária orientação para que se mantenha o tratamento com o spray nasal aquoso NASONEX. Tal mudança pode revelar também afecções¹⁹ alérgicas anteriores, como, p. ex., conjuntivite²⁰ alérgica e eczema²¹, previamente suprimidas pela administração do corticosteróide sistêmico¹¹.
Os pacientes que recebem corticosteróides e que estão potencialmente imunossuprimidos devem ser orientados sobre o risco de exposição a certas infecções⁸ (p. ex., varicela²², sarampo²³) e para a importância de consultarem um médico em caso de ocorrência desse tipo de infecção¹.
Em ocasiões muito raras, foram relatados casos de perfuração do septo nasal²⁴ ou aumento da pressão intra-ocular depois do uso de corticosteróide aerosol intranasal.
Carcinogênese, mutagênese e prejuízo da fertilidade
Em ratos Sprague Dawley, o furoato de mometasona não demonstrou aumento estatisticamente significativo da incidência²⁵ de tumores na inalação de uma dose de 67 µg/kg (aproximadamente 3 vezes a dose intranasal diária máxima recomendada em adultos). Em ratos Swiss CD-1, o furoato de mometasona não demonstrou aumento estatisticamente significativo da incidência²⁵ de tumores na inalação de uma dose de 160 µg/kg (aproximadamente 4 vezes a dose intranasal em adultos).
Nas doses citotóxicas, o furoato de mometasona produziu aumento das aberrações cromossômicas in vitro em culturas de células²⁶ ovarianas na fase não-ativa de hamster chinês, mas sem a presença da fração S9 do fígado²⁷ do rato. O furoato de mometasona foi não-mutagênico no doseamento de linfoma²⁸ de camundongo e de Salmonella/E.coli, no doseamento de mutações nos microssomos da mama²⁹, no doseamento de aberrações cromossômicas das células²⁶ do pulmão³⁰ de hamster chinês, no doseamento in vivo de
eritrocitomicronúcleos da medula óssea³¹ de camundongos, no doseamento da clastogenicidade da medula óssea³¹ de ratos e no doseamento da clastogenicidade das células germinativas³² de camundongos machos. O furoato de mometasona também não induziu síntese desordenada de DNA in vivo no hepatócito de ratos.
Em estudos de toxicidade³³ na reprodução³⁴ de ratos, o furoato de mometasona, administrado subcutaneamente, causou prolongamento da gestação, parto difícil e longo, redução da sobrevivência³⁵ da prole e redução do ganho de peso materno após tratamento de 15 µg/kg (aproximadamente 3/4 da dose intranasal diária recomendada máxima). Não houve prejuízo da fertilidade em ratos produzido por doses subcutâneas de até 15 µg/kg.

Uso pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças menores de 3 anos não foram estabelecidas.