INFORMAÇÕES TÉCNICAS CLAVULIN ORAL

Atualizado em 28/05/2016


CLAVULIN contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p. hidroxibenzil penicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico. CLAVULIN é um antibiótico de amplo espectro, que possui a propriedade de atuar contra microrganismos gram-positivos e gram-negativos, produtores ou não de beta-lactamases.

A amoxicilina é uma penicilina semi-sintética de amplo espectro de ação, derivada do núcleo básico da penicilina, o ácido 6-amino-penicilânico. O ácido clavulânico é uma substância produzida pela fermentação do Streptomyces clavuligerus, que possui a propriedade especial de inativar de modo irreversível as enzimas beta-lactamases, permitindo, desta forma, que os microrganismos se tornem sensíveis à rápida ação bactericida da amoxicilina.  Ambos os sais possuem propriedades farmacocinéticas muito equivalentes: os níveis máximos ocorrem uma hora após a administração oral, têm baixa ligação protéica e podem ser administrados com as refeições porque são estáveis em presença do ácido clorídrico1 do suco gástrico.

Tanto a amoxicilina como o clavulanato de potássio são bem absorvidos tanto pela via entérica como pela parenteral.

As concentrações séricas de amoxicilina alcançadas com o uso de CLAVULIN são similares àquelas produzidas pela administração de dosagens equivalentes de amoxicilina isoladamente. A meia-vida da amoxicilina após a administração de CLAVULIN é de 1,3 horas e a do ácido clavulânico é de 1,0 hora.

Aproximadamente 50% a 70% de amoxicilina e 25% a 40% de ácido clavulânico são excretados sem modificações na urina2, durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose única de um comprimido de 500mg ou de 10ml de CLAVULIN suspensão oral 250mg.

Nenhum dos componentes de CLAVULIN tem ligações protéicas em grande quantidade; o ácido clavulânico apresenta um percentual de ligações protéicas de aproximadamente 30%, enquanto que a amoxicilina apresenta 20%.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Com relação ao ácido clavulânico, não existem dados disponíveis a esse respeito.

A amoxicilina se espalha rapidamente nos tecidos e fluidos do corpo, com exceção do cérebro3 e seus fluidos. Os resultados de experimentos envolvendo a administração do ácido clavulânico em animais sugere que esta substância, do mesmo modo que a amoxicilina, é bem distribuída pelos tecidos corporais.

Duas horas após a administração de dose única de 35mg/kg de CLAVULIN suspensão oral em crianças em jejum, as concentrações médias de 3,0mcg/ml de amoxicilina e de 0,5mcg/ml de ácido clavulânico foram detectadas em efusões4 do ouvido médio5.

Cada comprimido revestido de CLAVULIN (500mg) contém 0,63 mEq de potássio. Cada 5ml de suspensão oral reconstituída de CLAVULIN (250mg) contém 0,32 mEq de potássio. Cada 5ml de suspensão oral reconstituída de CLAVULIN (125mg) contém 0,16 mEq de potássio.

A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético, com um largo espectro de atividade bactericida contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos. A amoxicilina é, todavia, suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade não inclui os organismos que produzem essas enzimas.

O ácido clavulânico é um beta-lactâmico, estruturalmente relacionado às penicilinas, que possui a capacidade de inativar uma gama de enzimas beta-lactamases comumente encontradas em microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Em particular, tem boa atividade contra o plasmídeo mediador das beta-lactamases, clinicamente importante para a transferência de resistência à droga.

A formulação da amoxicilina com o ácido clavulânico em CLAVULIN protege a amoxicilina da degradação das enzimas beta-lactamases, e estende de forma efetiva o espectro antibiótico da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes à amoxicilina e a outros antibióticos beta-lactâmicos. Assim, CLAVULIN possui a propriedade única de antibiótico de amplo espectro e inibidor de beta-lactamase.

CLAVULIN é bactericida para uma larga faixa de bactérias, incluindo:

. Bactérias gram-positivas:
               Aeróbias: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativo* (incluindo Staphylococcus epidermidis), Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Corynebacterium spp, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
           
               Anaeróbias: Clostridium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp.
           
. Bactérias gram-negativas:
               Aeróbias: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Escherichia coli*, Klebsiella spp*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis, Salmonella spp*, Shigella spp*, Bordetella pertussis, Brucella spp, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
           
                Anaeróbias: Bacteroides spp* (incluindo o B. fragilis).
           * Incluindo cepas6 produtoras de beta-lactamase, resistentes a ampicilina e amoxicilina.

- INDICAÇÕES:

CLAVULIN é indicado no tratamento das infecções7 bacterianas causadas por germes sensíveis aos componentes da fórmula.

CLAVULIN é bactericida para ampla gama de microrganismos, sendo efetivo nas seguintes condições:

             Infecções7 do trato respiratório superior (incluindo ENT). Ex.: amigdalite, sinusite8, otite média9.
           
             Infecções7 do trato respiratório inferior. Ex.: bronquite aguda10 e crônica, pneumonia11 lobar e broncopneumonia12.
           
             Infecções7 do trato geniturinário. Ex.: cistite13, uretrite14, pielonefrites.
           
             Infecções7 da pele15 e dos tecidos moles. Ex.: furúnculos, abscessos16, celulite17, ferimentos infectados.
           
            Infecções7 dos ossos e das articulações18. Ex.: osteomielite19.

                Outras infecções7. Ex.: aborto séptico, sepse20 puerperal, sepse20 intra-abdominal.
           
Embora CLAVULIN esteja indicado apenas para os processos infecciosos referidos anteriormente, as infecções7 causadas por germes sensíveis à amoxicilina (ampicilina) também podem ser tratados com CLAVULIN, devido à presença da amoxicilina em sua fórmula. Assim, infecções7 mistas, causadas por microrganismos sensíveis à ampicilina e microorganismos produtores de beta-lactamases sensíveis a CLAVULIN, não devem exigir a adição de outro antibiótico.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
2 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.

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3 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
4 Efusões: 1. Saída de algum líquido ou gás; derramamento, espalhamento. 2. No sentido figurado, manifestação expansiva de sentimentos amistosos, de afeto, de alegria. 3. Escoamento de um gás através de uma pequena abertura, causado pela agitação térmica das moléculas do gás. 4. Derramamento de lava relativamente fluida sobre a superfície terrestre.

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5 Ouvido médio: Atualmente denominado orelha média, é constituído pela membrana timpânica, cavidade timpânica, células mastoides, antro mastoide e tuba auditiva. Separa-se da orelha externa através da membrana timpânica e se comunica com a orelha interna através das janelas oval e redonda.
6 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
7 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
8 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
9 Otite média: Infecção na orelha média.
10 Bronquite aguda: Inflamação dos brônquios produzida em geral por diferentes vírus respiratórios, que se manifesta por febre, tosse e expectoração de muco à tosse.
11 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
12 Broncopneumonia: Infecção do tecido pulmonar produzida em geral por microorganismos que alcançam os alvéolos através dos brônquios. Pode ser uma doença grave, principalmente em pacientes idosos. Manifesta-se por tosse, febre e opacificação na radiografia de tórax.
13 Cistite: Inflamação ou infecção da bexiga. É uma das infecções mais freqüentes em mulheres, e manifesta-se por ardor ao urinar, urina escura ou com traços de sangue, aumento na freqüência miccional, etc.
14 Uretrite: Inflamação da uretra de causa geralmente infecciosa. Manifesta-se por ardor ao urinar e secreção amarelada drenada pela mesma. Em mulheres esta secreção pode não ser evidente.

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15 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
16 Abscessos: Acumulação de pus em uma cavidade formada acidentalmente nos tecidos orgânicos, ou mesmo em órgão cavitário, em consequência de inflamação seguida de infecção.
17 Celulite: Inflamação aguda das estruturas cutâneas, incluindo o tecido adiposo subjacente, geralmente produzida por um agente infeccioso e manifestada por dor, rubor, aumento da temperatura local, febre e mal estar geral.

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18 Articulações:
19 Osteomielite: Infecção crônica do osso. Pode afetar qualquer osso da anatomia e produzir-se por uma porta de entrada local (fratura exposta, infecção de partes moles) ou por bactérias que circulam através do sangue (brucelose, tuberculose, etc.).
20 Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia, taquicardia, taquipnéia e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.

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