REAÇÕES ADVERSAS CLAVULIN ORAL
CLAVULIN É GERALMENTE BEM TOLERADO. A MAIORIA DAS REAÇÕES ADVERSAS OBSERVADAS EM ESTUDOS CLÍNICOS É DE NATUREZA TRANSITÓRIA E LEVE, E MENOS DE 3% DOS PACIENTES DESCONTINUARAM O TRATAMENTO EM FUNÇÃO DESSAS REAÇÕES DECORRENTES DO USO DO MEDICAMENTO. AS MAIS FREQÜENTES REAÇÕES RELATADAS FORAM: DIARRÉIA1, CANDIDÍASE2, COLITE3 PSEUDOMEMBRANOSA, INDIGESTÃO, NÁUSEA4, VÔMITOS5, RASH6 CUTÂNEO7, URTICÁRIA8 E VAGINITE9. A NÁUSEA4, APESAR DE RARA, É MAIS FREQÜENTEMENTE ASSOCIADA A ALTAS DOSES POR VIA ORAL. CASO OCORRAM EFEITOS COLATERAIS10 GASTRINTESTINAIS COM O TRATAMENTO ORAL, ELES PODEM SER REDUZIDOS COM A INGESTÃO DE CLAVULIN NO INÍCIO DAS REFEIÇÕES.
DA MESMA FORMA QUE COM OUTROS ANTIBIÓTICOS, A INCIDÊNCIA11 DE EFEITOS COLATERAIS10 GASTRINTESTINAIS PODE AUMENTAR EM CRIANÇAS COM MENOS DE 2 ANOS. ENTRETANTO, EM PESQUISAS CLÍNICAS, APENAS 4% DAS CRIANÇAS COM MENOS DE 2 ANOS FORAM RETIRADAS DO TRATAMENTO.
A INCIDÊNCIA11 DE REAÇÕES ADVERSAS, PARTICULARMENTE DIARRÉIA1, AUMENTOU EM FUNÇÃO DO AUMENTO DA DOSE RECOMENDADA DE CLAVULIN. OUTRAS REAÇÕES RELATADAS COM MENOS FREQÜÊNCIA INCLUEM DESCONFORTO ABDOMINAL, FLATULÊNCIA E CEFALÉIA12.
AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS TÊM SIDO RELATADAS COM O USO DE ANTIBIÓTICOS PENICILÂNICOS:
GASTRINTESTINAIS: DIARRÉIA1, NÁUSEA4, VÔMITO13, INDIGESTÃO, GASTRITE14, ESTOMATITE15, GLOSSITE16, ENTEROCOLITE, LÍNGUA17 SABURROSA, CANDIDÍASE2 INTESTINAL.
COLITE3 ASSOCIADA AO ANTIBIÓTICO (INCLUINDO COLITE3 PSEUDOMEMBRANOSA E COLITE3 HEMORRÁGICA18) TÊM SIDO RARAMENTE RELATADAS.
REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE: EDEMA ANGIONEURÓTICO19, ANAFILAXIA20, SÍNDROME21 SEMELHANTE À DOENÇA DO SORO22 (URTICÁRIA8 OU RASH6 CUTÂNEO7 ACOMPANHADO DE ARTRITE23, ARTRALGIA24, MIALGIA25 E FREQÜENTEMENTE FEBRE26), VASCULITE27 DE HIPERSENSIBILIDADE.
RASH6 ERITEMATOSO28 E URTICÁRIA8 OCORREM ALGUMAS VEZES. RARAMENTE ERITEMA MULTIFORME29, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON30, NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA31 E DERMATITE32 EXFOLIATIVA TÊM SIDO RELATADAS. O TRATAMENTO DEVE SER DESCONTINUADO SE OCORRER UMA DESSAS REAÇÕES. ESTAS REAÇÕES PODEM SER CONTROLADAS COM ANTI-HISTAMÍNICOS E, SE NECESSÁRIO, CORTICOSTERÓIDES SISTÊMICOS33.
RASHES ERITEMATOSOS34 TÊM SIDO ASSOCIADOS À FEBRE26 GLANDULAR EM PACIENTES RECEBENDO AMOXICILINA.
CLAVULIN DEVE SER EVITADO SE EXISTIR SUSPEITA DE FEBRE26 GLANDULAR.
NEFRITE35 INTERSTICIAL36 PODE OCORRER RARAMENTE.
HEPÁTICAS37: UM AUMENTO MODERADO NO SGOT, SGPT, TGO E/OU TGA FOI DETECTADO EM PACIENTES TRATADOS COM ESTA CLASSE DE ANTIBIÓTICOS, INCLUINDO O CLAVULIN. A SIGNIFICÂNCIA DESSES ACHADOS É DESCONHECIDA. DA MESMA FORMA QUE COM OUTRAS PENICILINAS E CEFALOSPORINAS, DISFUNÇÕES HEPÁTICAS37 RARAMENTE TÊM SIDO RELATADAS, COM A PREDOMINÂNCIA DE EFEITOS COLESTÁTICO E HEPATOCELULAR OU AMBOS. ESTES SINAIS38/SINTOMAS39 PODEM APARECER DURANTE OU APÓS O TRATAMENTO, E DESAPARECER COMPLETAMENTE APÓS A INTERRUPÇÃO DA MEDICAÇÃO.
HEPATITE40 E ICTERÍCIA41 COLESTÁTICA RARAMENTE FORAM RELATADAS COM CLAVULIN. ENTRETANTO, PODEM SER GRAVES E CONTINUAR POR VÁRIOS MESES. TÊM OCORRIDO PREDOMINANTEMENTE EM ADULTOS OU IDOSOS, E COM FREQÜÊNCIA LIGEIRAMENTE MAIOR EM HOMENS.
OS SINAIS38 E SINTOMAS39 PODEM OCORRER DURANTE O TRATAMENTO, MAS SÃO MAIS FREQÜENTEMENTE RELATADOS APÓS O TÉRMINO DO TRATAMENTO, COM UMA DEMORA DE ATÉ SEIS SEMANAS. OS EVENTOS HEPÁTICOS SÃO GERALMENTE REVERSÍVEIS. ENTRETANTO, EM CIRCUNSTÂNCIAS EXTREMAMENTE RARAS, HOUVE RELATOS DE MORTES. EVENTOS HEPÁTICOS TÊM SIDO RELATADOS PREDOMINANTEMENTE EM HOMENS E PACIENTES IDOSOS, E PODEM SER ASSOCIADOS AO TRATAMENTO PROLONGADO, E QUASE SEMPRE FORAM CASOS ASSOCIADOS A DOENÇAS LATENTES GRAVES OU MEDICAÇÕES CONCOMITANTES.
SISTEMA HEMATOLÓGICO: TROMBOCITOPENIA42 REVERSÍVEL E ANEMIA HEMOLÍTICA43, PÚRPURA44 TROMBOCITOPÊNICA, EOSINOFILIA45, LEUCOPENIA46 REVERSÍVEL (INCLUINDO NEUTROPENIA47 OU AGRANULOCITOSE48) RARAMENTE FORAM RELATADAS. ESTAS REAÇÕES SÃO NORMALMENTE REVERSÍVEIS COM A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO E SÃO TIDAS COMO FENÔMENOS DE HIPERSENSIBILIDADE. UMA BRANDA TROMBOCITOSE49 FOI VERIFICADA EM MENOS DE 1% DOS PACIENTES TRATADOS COM CLAVULIN.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL50: HIPERATIVIDADE REVERSÍVEL, AGITAÇÃO, ANSIEDADE, INSÔNIA, CONFUSÃO MENTAL, MODIFICAÇÕES NO COMPORTAMENTO E/OU VERTIGEM51, CEFALÉIA12 E CONVULSÕES FORAM RARAMENTE RELATADAS. AS CONVULSÕES PODEM OCORRER EM PACIENTES COM FUNÇÃO RENAL52 COMPROMETIDA OU NAQUELES PACIENTES RECEBENDO ALTAS DOSAGENS.
- POSOLOGIA:
Posologia para o tratamento de infecções53:
Tabela posológica de CLAVULIN
Idade Apresentação Dosagem
Adultos e crianças acima de 12 anos Comprimidos revestidos 500mg 1 comprimido 3 vezes/dia
Crianças menores de 1 ano Suspensão oral 125mg/5ml 2,5ml 3 vezes/dia *
1-6 anos (10-18 kg) Suspensão oral 125mg/5ml 5ml 3 vezes/dia
Acima de 6 anos (18-40kg) Suspensão oral 250mg/5ml 5ml 3 vezes/dia
* A dose diária usual recomendada é de 25mg/kg/dia, em doses divididas de 8 em 8 horas.
A posologia deve ser aumentada a critério médico, nos casos de infecções53 graves, até 50mg/kg/dia em doses divididas de 8 em 8 horas.
Cada 25mg de CLAVULIN fornece 20mg de amoxicilina e 5mg de ácido clavulânico.
Os comprimidos de CLAVULIN não são recomendados para crianças menores de 12 anos de idade.
Posologia para insuficiência renal54:
. Adultos:
Insuficiência55 leve (Clearance de creatinina56 > 30 ml/min) Insuficiência55 moderada (Clearance de creatinina56 10-30 ml/min) Insuficiência55 grave (Clearance de creatinina56 < 10 ml/min)
Sem alterações na dosagem Um comprimido de 500 mg a cada 12 horas Os comprimidos de 500 mg não são recomendados
. Crianças:
Reduções similares na dosagem devem ser feitas para crianças.
Posologia para insuficiência hepática57:
A dosagem deve ser feita com cautela; monitore a função hepática58 em intervalos regulares.
A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecções53 graves.
Para crianças pesando 40kg ou mais, deve ser administrada a posologia de adulto.
Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca.
AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.
Para minimizar a intolerância gastrintestinal potencial, administrar o medicamento no início da refeição. A absorção de CLAVULIN é favorecida quando o medicamento é administrado no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem revisão.