PRECAUÇÕES DANTROLEN IV

Atualizado em 28/05/2016
O dantroleno sódico deve ser usado com precaução em pacientes com função pulmonar diminuída, especialmente aqueles com doença pulmonar obstrutiva e nos pacientes com função cardíaca gravemente diminuída, devido a doença do miocárdio1. Também deve ser usado com precaução nos pacientes com histórias de hepatopatias ou qualquer disfunção hepática2.O dantroleno sódico altera as habilidades mentais e físicas como operar máquinas e dirigir automóveis. Deve-se ter precaução também quando é administrado concomitantemente com agentes tranqüilizantes.
O dantroleno provoca reações de fotossensibilidade: os pacientes devem ser prevenidos para que não se exponham ao sol durante o tratamento.
É importante reconhecer que podem ocorrer durante a terapia desordens hepáticas3, podendo ser fatal e não fatal, do tipo idiossincrático ou hipersensível.
No início da terapia com DANTROLEN é aconselhável fazer estudos da função hepática2 (SGOT, SGPT, fosfatase alcalina4, bilirrubina5 total) para a linha de base ou para estabelecer se há presença de hepatopatias. Se as anormalidades hepáticas3 da linha de base forem confirmadas, fica claro que o potencial hepatotóxico do dantroleno pode aumentar, embora o potencial não tenha sido ainda estabelecido.
Os estudos da função hepática2 devem ser realizados a intervalos apropriados durante a terapia com dantroleno. Se tais estudos revelam valores anormais, a terapia deve ser interrompida. Apenas quando os benefícios da droga forem de maior importância é que a terapia deve ser reinstituída. Alguns pacientes revelaram retorno aos valores laboratoriais normais na continuação da terapia, enquanto que outros não. Se os sintomas6 compatíveis com a hepatite7, acompanhados de anormalidades nos testes da função hepática2, ou icterícia8 aparecerem, a terapia deve ser suspensa. Se esses sintomas6 foram causados por dantroleno, eles tendem à reversão quando a administração é descontinuada.
A terapia foi reinstituída em alguns pacientes que desenvolveram evidências de dano hepatocelular clínico e/ou laboratorial. Se tal reinstituição é feita, deve ser apenas em pacientes que realmente necessitem de dantroleno e somente depois que as anormalidades e os sintomas6 laboratoriais prévios tenham sido esclarecidos. O paciente deve ser hospitalizado e a droga reiniciada em doses muito pequenas e aumentadas gradualmente. O monitoramento laboratorial deve ser freqüente e a droga deve ser imediatamente suspensa se ocorrer qualquer reincidência9 de hepatopatia. Alguns pacientes reagiram com sinais10 estranhos de hepatopatia com a administração de doses variadas, enquanto outros não. DANTROLEN deve ser usado com particular precaução em mulheres e em pacientes com mais de 35 anos de idade, visto que parece ser maior a relação droga-indução, potencialmente fatal, de doença hepatocelular nesses grupos.
Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição da Fertilidade:
A segurança de dantroleno a longo prazo em humanos não foi estabelecida. Estudos crônicos em ratos, cães e macacos em dosagens maiores que 30 mg/kg/dia mostrou aumento ou perda de peso, e sinais10 de hepatopatia e, possível oclusão da nefropatia11, todas as quais foram reversíveis após a interrupção do tratamento. Fêmeas de ratos Sprague-Dawley alimentadas com dantroleno sódico durante 18 meses com níveis de dosagem de 15, 30 e 60 mg/kg/dia mostraram um aumento na incidência12 de tumores mamários benignos e malignos comparados com controles paralelos e na dosagem mais alta, um também aumento de linfogiomas e angiosarcomas hepáticos. Esses efeitos não foram vistos em estudos de 2 anos e meio em 344 ratos Sprague-Dawley ou Fischer ou em estudos de dois anos e meio em camundongos da cepa13 HaM/ICR. A carcinogenicidade em humanos não pode ser completamente excluída, portanto esse possível risco da administração crônica deve ser considerado em relação ao risco-benefício da droga para o paciente.
Gravidez14 - Categoria C:
A segurança de dantroleno para o uso em pacientes que estão grávidas ou que podem engravidar não foi estabelecida. Dantroleno sódico não deve ser administrado às pacientes que estão amamentando.
O dantroleno sódico deve ser administrado durante a gravidez14 apenas se a relação risco-benefício no feto15 for justificada.
Em um estudo não controlado, foram administrados 100 mg/dia de dantroleno sódico oral a pacientes no final da gestação. Dantroleno sódico atravessa rapidamente a placenta, com os níveis materno e fetal aproximadamente iguais, os níveis no recém-nascido caem aproximadamente em 50%/dia, por dois dias, antes de declinar totalmente. Nenhum efeito adverso respiratório e neuromuscular foi detectado em baixas doses. São necessários mais dados, com doses mais altas, antes que conclusões mais definitivas possam ser feitas.
Uso Pediátrico:
A segurança de dantroleno a longo prazo em crianças com menos de 5 anos de idade não foi estabelecida. Pela possibilidade que os efeitos adversos podem se tornar aparentes apenas depois de alguns anos, a consideração de risco-benefício para o uso a longo prazo de dantroleno sódico é particularmente importante nos pacientes pediátricos.
Visto que o efeito do estado da doença e de outras drogas nas conseqüências do dantroleno sódico sobre a fraqueza muscular esquelética, incluindo possível depressão respiratória, não podem ser previstas, os pacientes que recebem dantroleno sódico intravenoso, no pré-cirúrgico, devem ter os sinais vitais16 monitorados.
Se os pacientes são susceptíveis à hipertermia maligna e são tratados com dantroleno sódico intravenoso, ou oral, no pré-cirúrgico, a preparação anestésica deve ainda seguir um padrão de regime para a hipertermia maligna, incluindo evitar agentes desencadeantes conhecidos. Deve haver monitoramento para os sinais10 clínico e metabólico da hipertermia maligna para que possa haver atenuação, e se possível, mesmo a sua prevenção. Esses sinais10 geralmente levam à administração de dantroleno sódico intravenoso adicional.
Deve-se ter o cuidado para o extravasamento de dantroleno sódico nos tecidos circundantes devido ao alto pH da formulação intravenosa.
Quando o manitol é usado para a prevenção ou tratamento de complicações renais da hipertermia tardia, devem ser levados em consideração os 3 g de manitol necessários para dissolver cada 20 mg de dantroleno sódico intravenoso.
Baseados nos dados de voluntários humanos, é aconselhável dizer aos pacientes que recebem dantroleno sódico intravenoso que no pós-cirúrgico, a força de contração é diminuída e ocorre fraqueza dos músculos17 das pernas, especialmente no descer escadas. Também, podem ser observados, sintomas6 como medo da luz. Visto que esses sintomas6 podem persistir por mais de 48 horas, os pacientes não devem dirigir automóveis ou realizar qualquer atividade perigosa nesse período.
A precaução é também indicada durante as refeições pelo fato que foram observadas dificuldades para mastigar e engolir alimentos.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
2 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
3 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
4 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
5 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
8 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
9 Reincidência: 1. Ato ou efeito de reincidir ou repetir. 2. Obstinação, insistência, teimosia.
10 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
11 Nefropatia: Lesão ou doença do rim.
12 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
13 Cepa: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
14 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
15 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
16 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
17 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.

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