INFORMAÇÕES AOS PACIENTES ALENDRONATO SÓDIO
Atualizado em 28/05/2016
dos ossos.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O alendronato sódico está indicado para o tratamento da osteoporose1,
em mulheres após a menopausa2, para prevenir fraturas, inclusive
do quadril e da coluna (fraturas por compressão das vértebras).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A maioria dos pacientes não apresenta reações com o uso do alendronato
sódico. Entretanto, como qualquer medicamento, o alendronato sódico
pode causar efeitos indesejáveis, tais como distúrbios digestivos (como
náuseas3 ou vômitos4), alguns deles podendo ser graves e incluindo
irritação ou ulceração5 do esôfago6, que podem causar dor no peito7,
azia8 ou dificuldade ou dor ao engolir. Caso ocorram estas manifestações
de irritação do esôfago6, o tratamento deve ser imediatamente
interrompido, para não agravá-las. Para diminuir o risco de distúrbios
digestivos, o alendronato sódico deve ser ingerido conforme
recomendado: com um copo de água cheio e antes da primeira refeição
do dia. Após a ingestão do comprimido, o paciente deve permanecer
em posição ereta, durante pelo menos 30 minutos. Alguns pacientes
podem apresentar dor nos ossos, nos músculos9 ou nas articulações10;
raramente, erupção11 cutânea12 (que ocasionalmente pode piorar com
a luz solar) ou dor nos olhos13. Podem ocorrer reações alérgicas,
tais como urticária14 ou, raramente, inchaço15 de face16, lábios, língua17
e garganta18, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir.
Raramente, ocorreram úlcera gástrica19 ou outra úlcera péptica20 (algumas
graves), mas não se sabe se foram causadas pelo tratamento com
alendronato sódico. Ocorreram úlceras21 na boca22 quando o comprimido
foi mastigado ou dissolvido na boca22.
Não deve ser utilizado durante a gravidez23 e a amamentação24,
exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer
gravidez23 ou se iniciar amamentação24 durante o uso deste
medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde25.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é apresentado em comprimidos brancos a quase brancos,
ovais, biconvexos, lisos em ambos os lados.
Como tomar alendronato sódico:
Tome um comprimido de alendronato sódico 10 mg, uma vez por dia.
1. Ao se levantar e antes de se alimentar, beber qualquer tipo
de líquido ou tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido
de alendronato sódico com um copo cheio de água filtrada.
Não tomar com água mineral.
Não tomar com café ou chá.
Não tomar com suco.
Não mastigue ou chupe o comprimido de alendronato sódico.
2. Após ter engolido o comprimido de alendronato sódico, não
se deite - fique em posição ereta (sentada, em pé ou caminhando)
durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha
feito a sua primeira refeição do dia.
3. Não tome alendronato sódico à noite, ao se deitar ou pela manhã,
antes de se levantar. As recomendações acima facilitarão a chegada
do comprimido de alendronato sódico ao estômago26 e, deste modo,
reduzirão o potencial de irritação do esôfago6.
4. Após engolir o comprimido de alendronato sódico, espere pelo menos
30 minutos antes de se alimentar, beber ou tomar qualquer outra medicação,
incluindo antiácidos27, suplementos de cálcio e vitaminas. O alendronato sódico
só é eficaz se ingerido quando seu estômago26 estiver vazio.
5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito7
ou azia8 que seja recente ou tenha piorado, pare de tomar o alendronato
sódico e procure seu médico.
6. Se você esquecer de tomar o comprimido, tome-o na manhã
do dia em que você se lembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.
7. É importante que você continue tomando o alendronato sódico
durante todo o período receitado pelo seu médico. O tratamento
eficiente da osteoporose1 somente será possível se você não
interromper o uso do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes
de usar observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Dor abdominal, úlcera28 esofágica, dificuldade para engolir ou distensão
abdominal, dores musculoesqueléticas, constipação29, diarréia30,
flatulência ou cefaléia31.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE
DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Podem ocorrer reduções de cálcio e fosfato no sangue32 e eventos
adversos, tais como mal-estar gástrico, azia8, esofagite33, gastrite34 ou úlcera28.
Deve ser administrado leite ou antiácido35. Não induzir o vômito36.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 °C a 30 °C).
Manter o produto em sua embalagem original, até o uso total do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE25
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
O alendronato sódico é um amino-bisfosfonato que atua como um potente inibidor
específico da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos37. Os bisfosfonatos são
análogos sintéticos do pirofosfato, que se liga à hidroxiapatita encontrada no osso.
Farmacodinâmica
Mecanismo de ação: o alendronato age preferencialmente nos sítios de reabsorção
óssea das células38, especificamente nos osteoclastos37. Os osteoclastos37 aderem
normalmente à superfície óssea, porém não apresentam a borda enrugada
indicativa de reabsorção ativa. O alendronato não interfere no recrutamento
ou na fixação dos osteoclastos37, mas inibe a atividade osteoclástica.
Farmacocinética Absorção Comparativamente a uma dose de referência administrada por via intravenosa,
a biodisponibilidade do alendronato em mulheres foi de 0,64% com doses
entre 5 e 70 mg, administradas por via oral após uma noite de jejum e duas
horas antes de um desjejum-padrão. A biodisponibilidade em homens (0,6%)
foi semelhante. A biodisponibilidade diminuiu de modo equivalente
(aproximadamente 40%) quando o alendronato foi administrado uma hora
ou uma hora e meia antes de um desjejum-padrão.
A biodisponibilidade foi desprezível quando o alendronato foi administrado até duas
horas depois de um desjejum-padrão. A administração concomitante do alendronato
com café ou suco de laranja reduz a biodisponibilidade em aproximadamente 60%.
Distribuição Estudos em ratos mostraram que o alendronato distribui-se transitoriamente
nos tecidos moles após a administração intravenosa de 1 mg/kg, sendo
rapidamente redistribuído para os ossos ou excretado na urina39. O volume médio
de distribuição no estado de equilíbrio, exclusivo do osso, é de, no mínimo,
28 L em humanos. As concentrações plasmáticas após doses terapêuticas
por via oral são muito baixas para detecção analítica (menor que 5 ng/mL).
A taxa de ligação às proteínas40 plasmáticas humanas é de aproximadamente 78%.
Metabolismo41 Não há evidências de que o alendronato seja metabolizado por animais ou por
seres humanos. Eliminação
Após administração de uma única dose intravenosa de 14C-alendronato,
aproximadamente 50% da radioatividade foi excretada na urina39 em 72 horas
e pouca ou nenhuma radioatividade foi recuperada nas fezes. Após a administração
de uma única dose intravenosa de 10 mg, o clearance renal42 de alendronato
foi de 71 mL/min e o clearance sistêmico43 não excedeu 200 mL/min.
As concentrações plasmáticas caíram em mais de 95%, seis horas após
administração IV. Estima-se que a meia-vida terminal em humanos exceda
10 anos, refletindo a liberação de alendronato do esqueleto44.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
2 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
3 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
4 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
5 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
6 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
7 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
8 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
9 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
10 Articulações:
11 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
12 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
13 Olhos:
14 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
15 Inchaço: Inchação, edema.
16 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
17 Língua:
18 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
19 Úlcera gástrica: Lesão na mucosa do estômago. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100 % dos casos.
20 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
21 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
22 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
23 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
24 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
25 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
26 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
27 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
28 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
29 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
30 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
31 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
32 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
33 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
34 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
35 Antiácido: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
36 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
37 Osteoclastos: Célula que garante a destruição do tecido ósseo.
38 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
39 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
40 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
41 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
42 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
43 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
44 Esqueleto:
