Estudos clínicosEm estudos clínicos, o alendronato sódico foi geralmente bem tolerado. Em estudos
com mais de cinco anos de duração, as reações adversas foram geralmente
leves e não requereram a suspensão do tratamento.
Tratamento da osteoporose¹:
Mulheres pós-menopausadas
Em dois estudos multicêntricos, duplo-cegos e controlados com placebo², com
duração de três anos, e apresentando protocolos virtualmente idênticos, os perfis
globais de segurança do alendronato sódico (10 mg/dia) e do placebo² foram
similares. As seguintes experiências adversas no trato gastrintestinal superior³
foram relatadas pelos pesquisadores como possíveis, prováveis ou definitivamente
relacionadas à medicação em ≥ 1% das pacientes tratadas com alendronato
sódico (10 mg/dia) e com incidência⁴ maior do que a observada em pacientes que
receberam placebo²: dor abdominal (alendronato sódico = 6,6% vs. placebo² =
4,8%), dispepsia⁵ (3,6% vs. 3,5%), úlcera⁶ esofágica (1,5% vs. zero), disfagia⁷
(1,0% vs. zero) e distensão abdominal (1,0% vs. 0,8%).
Raramente, ocorreram erupções cutâneas⁸ e eritema⁹.
Além disso, as seguintes experiências adversas também foram relatadas
pelos pesquisadores como possíveis, prováveis ou definitivamente
relacionadas à medicação em ≥ 1% das pacientes tratadas com alendronato
sódico (10 mg/dia) e com incidência⁴ maior do que a observada em pacientes
que receberam placebo²: dores musculoesqueléticas (ossos, músculos¹⁰
ou articulações¹¹) (4,1% com alendronato sódico vs. 2,5% com placebo²);
constipação¹² (3,1% vs. 1,8%), diarréia¹³ (3,1% vs. 1,8%), flatulência (2,6%
vs. 0,5%) e cefaléia¹⁴ (2,6% vs. 1,5%).
Na extensão desses estudos, com dois anos de duração (4° e 5° anos),
os perfis globais de segurança de alendronato sódico (10 mg/dia)
foram similares aos observados durante o período de três anos
controlado com placebo². Além disso, a proporção de pacientes
que descontinuou o alendronato sódico por causa de experiência
clínica adversa foi similar àquela dos três primeiros anos do estudo.
Em um estudo com duração de um ano, duplo-cego, multicêntrico,
os perfis globais de segurança e tolerabilidade e do uso diário de 10 mg
de alendronato sódico (n= 370) foram similares. As seguintes
experiências adversas foram relatadas pelos pesquisadores como
possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação
em ≥ 1% das pacientes tratadas com 10 mg diários de alendronato
sódico: dor abdominal; dores musculoesqueléticas (ossos, músculos¹⁰
ou articulações¹¹) (3,2%); dispepsia⁵ (2,2%), regurgitação¹⁵ ácida (2,4%);
naúseas (2,4%); distensão abdominal (1,4%); constipação¹² (1,6%);
flatulência (1,6%); cãibras musculares (1,1%); gastrite¹⁶ (1,1%),
e úlcera gástrica¹⁷ (1,1%).
Experiência após a comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas após o início da comercialização
de alendronato sódico:
Gerais: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária¹⁸ e, raramente, angioedema¹⁹.
Gastrintestinais: náuseas²⁰, vômitos²¹, esofagite²², erosões e úlceras²³ esofágicas;
raramente estenose²⁴ esofageana ou perfuração e ulcerações²⁵ orofaríngeas;
ainda raramente, úlceras²³ gástricas e duodenais, algumas graves e com
complicações, embora a relação de causalidade não tenha sido estabelecida
(vide itens Advertências e Posologia).
Pele²⁶: erupções cutâneas⁸ (ocasionalmente com fotossensibilidade). Sentidos especiais: raramente uveíte²⁷.
Achados laboratoriais
Em um estudo duplo-cego²⁸, multicêntrico, controlado, reduções assintomáticas,
leves e transitórias do cálcio e fosfato séricos, em cerca de 18% e 10%,
respectivamente, dos pacientes que estavam recebendo alendronato sódico,
versus cerca de 12% e 3% daqueles que estavam recebendo placebo².
Entretanto, a incidência⁴ das reduções do cálcio sérico < 8,0 mg/dL²⁹ (2,0 mM)
e do fosfato sérico < 2,0 mg P/dL (0,65 mM) foram similares em ambos
os grupos de tratamento.