REAÇÕES ADVERSAS BIOPAXEL

Atualizado em 28/05/2016
A freqüência e a gravidade das reações adversas
são similares entre pacientes recebendo BIOPAXEL
(Paclitaxel) para o tratamento de carcinoma1 de ovário2
ou de mama3.
Formato: 130 x 270 mm
Cor: Pantone Black
Modelo de bula: 2bpxsi2
Cód.: 5468

Bula Biopaxel.p65 9/4/2003, 10:17 1
Importado e distribuído por:
LABORATÓRIOS BIOSINTÉTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor:
0800-15-1036
Hematológicas:
A supressão de medula óssea4 é o
principal fator limitante do uso do BIOPAXEL (Paclitaxel).
Ensaios clínicos5 mostraram que 52% dos pacientes
tratados com o fármaco6 apresentaram neutropenia7
< 500/mm3, enquanto que 90%, neutropenia7
< 2.000/mm3. Em pacientes em fase III de estudo, a
neutropenia7 foi mais severa naqueles que receberam
infusão de 24 horas. A neutropenia7 causada pelo
fármaco6 é dose-dependente, sendo, em geral, rapidamente
reversível, e parece não ter efeito cumulativo
ou ser mais severa em pacientes previamente irradiados.
Estudos mostraram que 17% dos pacientes
apresentaram leucopenia8 < 1.000/mm3, enquanto que
90%, leucopenia8 < 4.000/mm3.
Anemia9 e trombocitopenia10 (em cerca de 15% dos pacientes)
tem sido associadas ao uso de BIOPAXEL
(Paclitaxel) com neutropenia7 grave antes do tratamento.
A febre11 esteve presente em 12% dos pacientes tratados
com BIOPAXEL (Paclitaxel). Infecções12 ocorreram
em 30% deles, sendo as mais freqüentes as
do trato respiratório superior e trato urinário13. Estes
episódios foram fatais em 1% dos pacientes e incluíram
septicemia14, pneumonia15 e peritonite16. Em ensaios
clínicos, observou-se que 20% dos pacientes apresentaram
plaquetas17 < 100.000/mm3, enquanto que 7%,
plaquetas17 < 50.000/mm3.
Reações de hipersensibilidade: Embora todos os
pacientes tenham recebido medicação prévia ao BIOPAXEL
(Paclitaxel), 2% deles apresentaram reações
de hipersensibilidade, cerca de 75% das reações têm
sido observadas nos primeiros 10 minutos da infusão.
Nenhuma reação grave foi observada após o terceiro
ciclo de aplicação do medicamento. As reações mais
leves e que não indicaram a interrupção do tratamento
com BIOPAXEL (Paclitaxel) foram: rubor facial, hipotensão18,
dispnéia19, dor no peito20 e taquicardia21.
Cardiovasculares: A hipotensão18 ocorreu em 12% dos
pacientes durante as três primeiras horas de infusão,
enquanto que 29% de portadoras de câncer22 ovariano
sem fatores de risco cardíaco conhecidos apresentaram
bradicardia23. Há o registro de bloqueio AV progressivo
em um paciente em 2º curso de BIOPAXEL
(Paclitaxel) para tratamento de câncer22 de ovário2.
Taquicardia21 ventricular e extra-sístole ventricular24 têm
sido observadas em poucos pacientes usando o BIOPAXEL
(Paclitaxel) associado à cisplatina. Tem sido
relatada dor no peito20 durante a infusão de BIOPAXEL
(Paclitaxel). A insuficiência cardíaca congestiva25 foi
observada em pacientes que receberam outros quimioterápicos
anteriormente, especialmente as antraciclinas.
Respiratórias: Foram relatados raros episódios de
pneumonia15 intersticial26, fibrose27 e embolia28 pulmonar,
edema pulmonar29, infiltrados pulmonares e pneumonite30.
Neurológicas: As manifestações neurológicas foram
relacionadas à dose de BIOPAXEL (Paclitaxel), mas
não ao tempo de infusão. A neuropatia periférica31 foi
observada em 60% dos pacientes, sendo que 52%
deles não tinham história anterior da doença. A neuropatia32
periférica foi a causa da interrupção do tratamento
com BIOPAXEL (Paclitaxel) em 1% dos pacientes.
Os sintomas33 sensoriais geralmente melhoram
ou desaparecem alguns meses após tal descontinuação.
A incidência34 de efeitos neurológicos não aumenta
em pacientes previamente tratados com cisplatina.
Neuropatias pré-existentes não constituem uma contraindicação
para a terapia com BIOPAXEL (Paclitaxel).
Efeitos neurológicos severos foram relatados em
menos de 1% dos pacientes e incluíram convulsões
do tipo grande mal, síncope35, ataxia36 e neuroencefalopatia.
A associação de BIOPAXEL (Paclitaxel) com
vinorelbina em pacientes com história de neuropatias
sensoriais resulta em aumento do potencial para neurotoxicidade,
que apresenta uma reversibilidade muito
lenta após a descontinuação. Foram relatados raros
casos de neuropatia autonômica37 resultando em íleo38
paralítico, assim como casos de distúrbios visuais,
principalmente em pacientes que receberam uma
dose maior do que a recomendada. Estes efeitos
foram, em geral, reversíveis, porém há raros relatos
de danos persistentes no nervo óptico.
Artralgia39/Mialgia40: 20 a 30% dos pacientes tratados
com BIOPAXEL (Paclitaxel) apresentaram artralgia39/
mialgia40, sendo 8% deles casos mais graves. Os sintomas33
foram, em geral, transitórios e não tiveram relação
com a dose do fármaco6 ou com seu esquema
de administração, ocorrendo dois ou três dias após a
infusão do BIOPAXEL (Paclitaxel) e desaparecendo
em poucos dias.
Hepáticas41: Elevações de grau leve nos testes de função
hepática42 têm sido observadas durante o tratamento
com BIOPAXEL (Paclitaxel).
Gastrintestinais: Náusea43 e vômito44, diarréia45 e mucosite46
estiveram presentes em 52%, 38% e 31% dos
pacientes, respectivamente. A mucosite46 ocorreu mais
freqüentemente com a infusão de 24 horas. Íleo paralítico47,
perfuração intestinal, anorexia48 e desidratação49
também foram relatadas com o uso de BIOPAXEL
(Paclitaxel). Observaram-se raros casos de enterocolite
neutropênica, apesar dos pacientes estarem
recebendo Fator Estimulador da Formação de Colônias
de Granulócitos50 (G-CSF) durante o tratamento
com BIOPAXEL (Paclitaxel) exclusivamente ou em
combinação com outros agentes quimioterápicos.
Reações no local da administração: Foram relatadas
algumas reações, geralmente leves, relacionadas
ao extravasamento do medicamento, tais como:
eritema51, descoloração da pele52, hipersensibilidade
dolorosa e edema53 no local da infusão. Tais reações
foram mais freqüentes após a infusão de 24 horas.
A recorrência54 destes efeitos num local de infusão prévia,
após a administração do produto em outra região,
foi raramente relatada. Efeitos mais severos, tais como
flebite55, celulite56, descamação57 da pele52, necrose58 e fibrose27,
foram raramente observados. As reações podem
ocorrer durante a infusão do medicamento ou de 7 a
10 dias após a mesma.
Outros efeitos: A alopecia59 foi observada em praticamente
todos os pacientes utilizando BIOPAXEL (Paclitaxel).
Alterações de pele52 transitórias também foram
relatadas, como alteração da unha (2%), dermatite60
recorrente por radiação e edema53 (21%). O edema53 foi
severo em apenas 1% dos pacientes. Na ocorrência
da inalação de BIOPAXEL (Paclitaxel), pode-se apresentar
dispnéia19, dor torácica, dor de garganta61, ardor62
nos olhos63 e náusea43. Há raros relatos de pneumonite30
em pacientes recebendo radiação concomitante.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
2 Ovário: Órgão reprodutor (GÔNADAS) feminino. Nos vertebrados, o ovário contém duas partes funcionais Sinônimos: Ovários
3 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
4 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
5 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
6 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
7 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de 밻mergência infecciosa.
8 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
9 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
10 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
11 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5캜 e temperatura retal acima de 38캜. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
12 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
13 Trato Urinário:
14 Septicemia: Septicemia ou sepse é uma infecção generalizada grave que ocorre devido à presença de micro-organismos patogênicos e suas toxinas na corrente sanguínea. Geralmente ela ocorre a partir de outra infecção já existente.
15 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
16 Peritonite: Inflamação do peritônio. Pode ser produzida pela entrada de bactérias através da perfuração de uma víscera (apendicite, colecistite), como complicação de uma cirurgia abdominal, por ferida penetrante no abdome ou, em algumas ocasiões, sem causa aparente. É uma doença grave que pode levar pacientes à morte.
17 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
18 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
19 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
20 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
21 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
22 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
23 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
Sístole ventricular
24 Sístole ventricular: Sístole é o período de contração muscular das câmaras cardíacas que alterna com o período de repouso, diástole. A cada batimento cardíaco, as aurículas contraem-se primeiro, impulsionando o sangue para os ventrículos, o que corresponde à sístole auricular. Os ventrículos contraem-se ulteriormente, bombeando o sangue para fora do coração, para as artérias, o que corresponde à sístole ventricular.
25 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
26 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
27 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
28 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
29 Edema pulmonar: Acúmulo anormal de líquidos nos pulmões. Pode levar a dificuldades nas trocas gasosas e dificuldade respiratória.
30 Pneumonite: Inflamação dos pulmões que compromete principalmente o espaço que separa um alvéolo de outro (interstício pulmonar). Pode ser produzida por uma infecção viral ou lesão causada por radiação ou exposição a diferentes agentes químicos.
31 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
32 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
33 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
34 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
35 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
36 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
37 Neuropatia autonômica: Tipo de neuropatia que afeta pulmões, coração, estômago, intestino, bexiga e órgãos genitais.
38 Íleo: A porção distal and mais estreita do INTESTINO DELGADO, entre o JEJUNO e a VALVA ILEOCECAL do INTESTINO GROSSO. Sinônimos: Ileum
39 Artralgia: Dor em uma articulação.
40 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
41 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
42 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
43 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
44 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
45 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
46 Mucosite: Inflamação de uma membrana mucosa, produzida por uma infecção ou lesão secundária à radioterapia, quimioterapia, carências nutricionais, etc.
47 Íleo paralítico: O íleo adinâmico, também denominado íleo paralítico, reflexo, por inibição ou pós-operatório, é definido como uma atonia reflexa gastrintestinal, onde o conteúdo não é propelido através do lúmen, devido à parada da atividade peristáltica, sem uma causa mecânica. É distúrbio comum do pós-operatório podendo-se afirmar que ocorre após toda cirurgia abdominal, como resposta “fisiológica“ à intervenção, variando somente sua intensidade, afetando todo o aparelho digestivo ou parte dele.
48 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
49 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
50 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
51 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
52 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
53 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
54 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
55 Flebite: Inflamação da parede interna de uma veia. Pode ser acompanhada ou não de trombose da mesma.
56 Celulite: Inflamação aguda das estruturas cutâneas, incluindo o tecido adiposo subjacente, geralmente produzida por um agente infeccioso e manifestada por dor, rubor, aumento da temperatura local, febre e mal estar geral.
57 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
58 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
59 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
60 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
61 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
62 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
63 Olhos:

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