ADVERTÊNCIAS FEMOSTON

FEMOSTON 1/10

Deve-se fazer uma história pessoal e familiar e um exame físico cuidadosos antes do início do tratamento com terapia hormonal (TH), sem esquecer a medição da pressão arterial¹, a palpação² das mamas³ e do abdômen e ainda um exame ginecológico. Uma mamografia⁴ também é recomendável.

A freqüência do câncer⁵ de mama⁶ é discretamente superior nas mulheres que fazem TH durante mais de 5 anos do que naquelas que não estão em tratamento.

Há evidências que sugerem que a maior incidência⁷ de câncer⁵ de mama⁶ observada durante o uso de TH não está necessariamente associada a uma mortalidade⁸ aumentada por câncer⁵ de mama⁶.

As pacientes que foram ou estão sendo tratadas exclusivamente com estrógeno⁹, ou seja, sem oposição progestagênica, devem ser cuidadosamente examinadas antes do início do tratamento de forma a investigar uma possível hiperestimulação do endométrio¹⁰.

Como regra, a TH não deve ser prescrita por mais de um ano sem que se faça um exame físico geral, incluindo um exame ginecológico. Recomenda-se ainda uma mamografia⁴ a intervalos regulares (cada 1 - 2 anos).

Metrorragias ou achados anormais ao exame ginecológico podem indicar uma avaliação endometrial.

FEMOSTON 1/10 não é um contraceptivo. As pacientes na fase pré-menopáusica são aconselhadas a tomar precauções contraceptivas não-hormonais.

Estudos epidemiológicos sugerem que a terapia hormonal, em geral, aumenta o risco de desenvolvimento de tromboembolismo¹¹ venoso.

Este risco pode estar temporariamente aumentado em caso de imobilizações prolongadas, grandes traumatismos ou cirurgias. Nestes casos deve-se considerar a interrupção da terapia hormonal um mês antes da cirurgia.

As pacientes com epilepsia¹², enxaqueca¹³, insuficiência cardíaca¹⁴, hipertensão¹⁵, porfiria¹⁶,hemoglobinopatias¹⁷ ou otosclerose¹⁸ devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento.

Deve-se ter um cuidado especial com as pacientes portadoras de leiomioma¹⁹ uterino e com aquelas com diagnóstico²⁰ atual ou passado de endometriose²¹, já que os estrógenos podem influenciar essas condições.

FEMOSTONCONTI

Antes de se iniciar ou continuar uma TH, deve-se proceder a uma história pessoal e familiar completas, bem como um exame físico e ginecológico voltados para as contra-indicações e precauções apresentadas. Durante o tratamento recomendam-se consultas periódicas, cujas freqüência e natureza devem ser adaptadas às necessidades de cada paciente. A palpação² das mamas³ e/ou a realização de mamografias deverão ser efetuadas de acordo com as normas clínicas estabelecidas, tendo-se em conta as necessidades de cada caso em particular.

O diagnóstico²⁰ de câncer⁵ de mama⁶ é ligeiramente mais freqüente em mulheres fazendo TH do que nas mulheres que não fazem. Há evidências de que a maior incidência⁷ de câncer⁵ de mama⁶ observada durante a TH não está associada necessariamente com uma mortalidade⁸ aumentada por câncer⁵ de mama⁶.

A terapia hormonal (TH) pode estar associada a um risco 2 - 3 vezes superior de ocorrer tromboembolismo¹¹ venoso, como por exemplo, trombose venosa profunda²² ou embolia²³ pulmonar. A probabilidade de ocorrência deste evento é maior no primeiro ano de tratamento com TH do que nos anos seguintes.

Os fatores de risco reconhecidamente implicados no tromboembolismo¹¹ venoso incluem uma história pessoal ou familiar de tromboembolismo¹¹ recorrente ou estados trombofílicos conhecidos, obesidade²⁴ severa e lupus²⁵ eritematoso²⁶ sistêmico²⁷. O papel das varizes²⁸ como fator de risco²⁹ para o aparecimento de tromboembolismo¹¹ venoso permanece ainda por esclarecer.

O risco de tromboembolismo¹¹ venoso pode aumentar temporariamente devido a uma imobilização prolongada, um grande traumatismo³⁰ ou uma cirurgia. Quando uma imobilização prolongada é necessária após uma cirurgia eletiva³¹, nomeadamente cirurgias do abdômen ou cirurgias ortopédicas dos membros inferiores, deve-se considerar, sempre que possível, a interrupção temporária da TH quatro a seis semanas antes do ato cirúrgico.

Se aparecer tromboembolismo¹¹ venoso durante a TH, dever-se-á interromper imediatamente a medicação.

As pacientes devem procurar imediatamente um médico sempre que apareça algum sintoma³² suspeito de tromboembolismo¹¹ (por exemplo, pernas inchadas e dolorosas, dor torácica súbita e dispnéia³³).

Se uma das seguintes condições estiver presente, tenha ocorrido anteriormente e/ou se tenha agravado durante a gravidez³⁴ ou tratamento hormonal prévio, os benefícios do tratamento deverão ser avaliados em relação aos possíveis riscos. Nestes casos a paciente deverá ser observada cuidadosamente. Deve-se levar em consideração que estas condições podem, em raros casos, reaparecer ou agravar-se durante o tratamento com FEMOSTON CONTI :

História de alterações tromboembólicas ou presença de fatores de risco (veja acima), otosclerose¹⁸, esclerose múltipla³⁵, lupus²⁵ eritematoso²⁶ sistêmico²⁷, porfiria¹⁶, melanoma³⁶, epilepsia¹², enxaqueca¹³, asma³⁷, doença hepática³⁸, endometriose²¹, fibromiomas uterinos, hipertensão¹⁵, insuficiência cardíaca¹⁴ ou insuficiência renal³⁹ e hemoglobinopatias¹⁷.

FEMOSTON CONTI pode melhorar a sensibilidade à insulina⁴⁰ e a sua eliminação. As pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento com FEMOSTON CONTI .

Há relatos de risco aumentado de doença da vesícula biliar⁴¹ em mulheres na pós-menopausa⁴² sob tratamento com estrogênios.

Raramente pode ocorrer hipertensão¹⁵ idiossincrática.

Nos primeiros meses de tratamento podem ocorrer metrorragia⁴³ e sangramentos de escape. Se o sangramento voltar a repetir-se depois de um período de amenorréia⁴⁴, ou persistir depois da interrupção do tratamento, a sua origem deverá ser investigada. Isto pode incluir uma biópsia⁴⁵ endometrial.

As indicações para interrupção imediata do tratamento são:

trombose venosa profunda²²;

alterações tromboembólicas;

presença de icterícia⁴⁶;

dor de cabeça⁴⁷ do tipo enxaqueca¹³;

distúrbios visuais repentinos;

aumento significativo da pressão arterial¹;

gravidez³⁴.

Gravidez³⁴ categoria C e lactação⁴⁸

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas com a combinação 17-beta-estradiol e didrogesterona.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.