RESULTADOS DE EFICÁCIA TAMSULON
Um estudo avaliou a eficácia do uso em longo prazo (> 12 meses) de tansulosina em 123 pacientes com sintomas1 no trato urinário2 causados por hiperplasia3 prostática benigna (HPB). Os pacientes receberam uma dose inicial de 0,2 mg/dia com uma posterior titulação para 0,4 mg/dia até o alívio dos sintomas1. As variáveis clínicas objetivas e subjetivas foram analisadas usando o score internacional para os sintomas1 de próstata4 (IPSS), score IPSS de qualidade de vida (QoL), score do índice de impacto de HPB, taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) e volume de urina5 residual. Como resultado foi obtido que exceto pelo Qmax, todas as variáveis clínicas mostraram melhoras sustentadas a partir da linha de base durante o período de estudo (a média do follow up foi de 43 meses). Concluiu-se neste estudo que o tratado de HPB com tansulosina por mais de 12 meses mostra uma eficácia estável e sustentada.
Quatro outros estudos placebo6-controlados e um com controle ativo incluíram 2296 pacientes (1003 receberam cloridrato de tansulosina em cápsulas de 0,4 mg ao dia, 491 receberam 0,8 mg de cloridrato de tansulosina ao dia e 802 pacientes em grupo controle) nos Estados Unidos e na Europa.
Nos dois estudos multicêntricos, duplo-cego realizados nos Estados Unidos por 13 semanas (US92-03ª) e o estudo (US93-01), incluíram-se 1486 homens com sinais7 e sintomas1 de HPB. Em ambos os estudos, os pacientes foram randomizados para o grupo que tomou 0,4 mg de cloridrato de tansulosina e para o outro grupo que usou 0,8 mg de cloridrato de tansulosina uma vez ao dia. Os parâmetros primários de eficácia incluíram a pontuação total de sintomas1 do questionário da Associação Americana de Urologia, que avaliou sintomas1 irritativos (frequência, urgência8 e noctúria) e obstrutivos (hesitação, esvaziamento vesical9 incompleto, intermitência, intensidade do jato urinário).
Uma diminuição na pontuação total revela-se como uma melhora do estado clínico.
Outro parâmetro considerado foi o índice de pico de fluxo urinário, cuja melhora revela uma diminuição no fator obstrutivo. Mudanças nas médias em relação aos níveis basais da pontuação da escala da Associação Americana de Urologia verificada na 13ª semana foram significativamente maiores nos grupos tratados com cápsulas de 0,4 e 0,8 mg de cloridrato de tansulosina uma vez ao dia do que no grupo placebo6 em ambos os estudos americanos.
As mudanças nos índices de pico do fluxo urinário verificadas na 13ª semana em comparação com os valores basais foram significativamente melhores para os grupos que utilizaram cloridrato de tansulosina.
No geral, não se observaram diferenças significativas na pontuação total da escala da AAU e nos valores de pico de fluxo urinário entre as concentrações de 0,4 e 0,8 mg de cloridrato de tansulosina. No entanto, no estudo 1 observou-se uma melhor resposta do grupo que usou 0,8 mg de cloridrato de tansulosina em relação ao que usou 0,4 mg em relação à pontuação total de melhora na escala da AAU.
Tabela 1- Variação média (± DP) em relação aos níveis basais na 13ª semana na pontuação total da escala da AAUe no índice de pico do fluxo urinário (ml/segundo)*
*Diferença estatisticamente significativa em relação ao placebo6 (valor-p maior ou igual 0.050; Bonferroni-Holm teste de múltiplos procedimentos)
**Pontuação total da escala AAU variando de 0 a 35 pontos
Estudo 1 Taxa de pico do fluxo urinário medido de 4 a 8 horas após a dose diária na 13ª semana
Estudo 2 Taxa de pico do fluxo urinário medida da 24 a 27 horas após a dose diária na 13ª semana: quatro pacientes não completaram a 13ª semana
A média total da escala de pontuação de sintoma10 da AAU para ambas as concentrações de cloridrato de tansulosina 0,4 e 0,8 mg ema vez ao dia mostraram um rápido início na diminuição da pontuação que se manteve ao longo das 13 semanas de estudo.
No estudo 1,400 pacientes (53 do grupo randomizado11 originalmente) foram eleitos para continuar no estudo com extensão de 40 semanas, dos quais 138 pacientes foram randomizados no grupo cloridrato de tansulosina 0,4 mg; 135 pacientes no grupo cloridrato de tansulosina 0,8 mg e 127 no grupo placebo6. Trezentos e trinta e três pacientes (43 do grupo original) completaram um ano. Desses, 81 (97 pacientes) no grupo 0,4 mg; 74 (75 pacientes) no grupo 0,8 mg e 56 (57 pacientes) no grupo placebo6 tiveram uma resposta maior ou igual a 25 sobre o nível basal na pontuação total de sintomas1 da escala AAU em um ano.