RESULTADOS DE EFICÁCIA TAMSULON

Atualizado em 28/05/2016


Um estudo avaliou a eficácia do uso em longo prazo (> 12 meses) de tansulosina em 123 pacientes com sintomas1 no trato urinário2 causados por hiperplasia3 prostática benigna (HPB). Os pacientes receberam uma dose inicial de 0,2 mg/dia com uma posterior titulação para 0,4 mg/dia até o alívio dos sintomas1. As variáveis clínicas objetivas e subjetivas foram analisadas usando o score internacional para os sintomas1 de próstata4 (IPSS), score IPSS de qualidade de vida (QoL), score do índice de impacto de HPB, taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) e volume de urina5 residual. Como resultado foi obtido que exceto pelo Qmax, todas as variáveis clínicas mostraram melhoras sustentadas a partir da linha de base durante o período de estudo (a média do follow up foi de 43 meses). Concluiu-se neste estudo que o tratado de HPB com tansulosina por mais de 12 meses mostra uma eficácia estável e sustentada.

Quatro outros estudos placebo6-controlados e um com controle ativo incluíram 2296 pacientes (1003 receberam cloridrato de tansulosina em cápsulas de 0,4 mg ao dia, 491 receberam 0,8 mg de cloridrato de tansulosina ao dia e 802 pacientes em grupo controle) nos Estados Unidos e na Europa.

Nos dois estudos multicêntricos, duplo-cego realizados nos Estados Unidos por 13 semanas (US92-03ª) e o estudo (US93-01), incluíram-se 1486 homens com sinais7 e sintomas1 de HPB. Em ambos os estudos, os pacientes foram randomizados para o grupo que tomou 0,4 mg de cloridrato de tansulosina e para o outro grupo que usou 0,8 mg de cloridrato de tansulosina uma vez ao dia. Os parâmetros primários de eficácia incluíram a pontuação total de sintomas1 do questionário da Associação Americana de Urologia, que avaliou sintomas1 irritativos (frequência, urgência8 e noctúria) e obstrutivos (hesitação, esvaziamento vesical9 incompleto, intermitência, intensidade do jato urinário).

Uma diminuição na pontuação total revela-se como uma melhora do estado clínico.

Outro parâmetro considerado foi o índice de pico de fluxo urinário, cuja melhora revela uma diminuição no fator obstrutivo. Mudanças nas médias em relação aos níveis basais da pontuação da escala da Associação Americana de Urologia verificada na 13ª semana foram significativamente maiores nos grupos tratados com cápsulas de 0,4 e 0,8 mg de cloridrato de tansulosina uma vez ao dia do que no grupo placebo6 em ambos os estudos americanos.

As mudanças nos índices de pico do fluxo urinário verificadas na 13ª semana em comparação com os valores basais foram significativamente melhores para os grupos que utilizaram cloridrato de tansulosina.

No geral, não se observaram diferenças significativas na pontuação total da escala da AAU e nos valores de pico de fluxo urinário entre as concentrações de 0,4 e 0,8 mg de cloridrato de tansulosina. No entanto, no estudo 1 observou-se uma melhor resposta do grupo que usou 0,8 mg de cloridrato de tansulosina em relação ao que usou 0,4 mg em relação à pontuação total de melhora na escala da AAU.

Tabela 1- Variação média (± DP) em relação aos níveis basais na 13ª semana na pontuação total da escala da AAUe no índice de pico do fluxo urinário (ml/segundo)*

*Diferença estatisticamente significativa em relação ao placebo6 (valor-p maior ou igual 0.050; Bonferroni-Holm teste de múltiplos procedimentos)

**Pontuação total da escala AAU variando de 0 a 35 pontos

Estudo 1 Taxa de pico do fluxo urinário medido de 4 a 8 horas após a dose diária na 13ª semana

Estudo 2 Taxa de pico do fluxo urinário medida da 24 a 27 horas após a dose diária na 13ª semana: quatro pacientes não completaram a 13ª semana

A média total da escala de pontuação de sintoma10 da AAU para ambas as concentrações de cloridrato de tansulosina 0,4 e 0,8 mg ema vez ao dia mostraram um rápido início na diminuição da pontuação que se manteve ao longo das 13 semanas de estudo.

No estudo 1,400 pacientes (53 do grupo randomizado11 originalmente) foram eleitos para continuar no estudo com extensão de 40 semanas, dos quais 138 pacientes foram randomizados no grupo cloridrato de tansulosina 0,4 mg; 135 pacientes no grupo cloridrato de tansulosina 0,8 mg e 127 no grupo placebo6. Trezentos e trinta e três pacientes (43 do grupo original) completaram um ano. Desses, 81 (97 pacientes) no grupo 0,4 mg; 74 (75 pacientes) no grupo 0,8 mg e 56 (57 pacientes) no grupo placebo6 tiveram uma resposta maior ou igual a 25 sobre o nível basal na pontuação total de sintomas1 da escala AAU em um ano.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Trato Urinário:
3 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.
4 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
5 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
8 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
9 Vesical: Relativo à ou próprio da bexiga.
10 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
11 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.

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