CONTRA-INDICA çÕ ES NOVOSEVEN 60 KUI
Reconhecida hipersensibilidade à proteína de ratos, hamsters ou boi pode ser uma contra-indicação ao uso de NovoSeven. Precauções e advertências
Em condições patológicas nas quais o fator tissular1 possa estar expresso mais amplamente do que o considerado normal, por exemplo, em condições como doença aterosclerótica, doença grave, ou septicemia2, pode haver um risco potencial de desenvolvimento de eventos trombóticos3 ou indução de coagulação4 intravascular5 disseminada em associação com o tratamento com NovoSeven.
Pacientes em tais condições, sob tratamento com NovoSeven, devem permanecer sob estrita observação quanto a sinais6 e sintomas7 da ativação inadequada do sistema de coagulação4 ou trombose8.
Como o fator recombinante de coagulação4 VIIa presente em NovoSeven contém traços de IgG de camundongo, de IgG bovina e outras proteínas9 residuais de cultura, existe a possibilidade remota de que o paciente tratado com esse produto possa desenvolver hipersensibilidade a essas proteínas9.
Em caso de sangramento grave, o produto deve ser administrado em hospitais, preferencialmente especializados no tratamento de pacientes hemofílicos com inibidores dos fatores de coagulação4 VIII ou IX, ou se não for possível, em estreita colaboração com um médico especializado no tratamento da hemofilia10.
Em caso de episódios de sangramento leve a moderado, o produto pode ser administrado em casa, contudo, somente sob estreita supervisão de um centro de tratamento de hemofilia10 ao qual o paciente esteja ligado.
A duração do tratamento doméstico não deve exceder 24 horas. Se o sangramento não for controlado, a hospitalização será obrigatória.
Gravidez11 e lactação12
Estudos de reprodução13 em animais revelaram que a administração intravenosa de NovoSeven a ratos machos e fêmeas, em doses de até 150 KUI (3,0 mg)/kg de peso corpóreo/dia, não afetou a capacidade reprodutiva, a fertilidade, ou a ninhada. Não se sabe se NovoSeven pode 5
causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida, ou se pode afetar sua capacidade reprodutiva. Portanto, NovoSeven só deve ser administrado durante a gravidez11 quando claramente indicado.
Não se sabe se a droga é excretada no leite materno. A administração de NovoSeven durante a lactação12 deve ser feita com cautela.