ORIENTAÇÃO AO CONSUMIDOR &NBSP ACINIC

Atualizado em 28/05/2016

•  Acinic® é um agente redutor do colesterol1 e de triglicerídios sangüíneos.

•  Mantenha Acinic® em temperatura ambiente (15 a 30oC).

•  Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize medicamentos com a validade vencida.

•  Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. O risco/benefício do uso de Acinic® durante a gravidez2 ou amamentação3 deve ser avaliado pelo seu médico.

•  Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Tomar Acinic® à noite, antes de deitar-se, juntamente com um alimento pobre em gordura4 como, por exemplo: um iogurte desnatado, uma maçã ou uma bolacha água e sal com leite desnatado. Não se recomenda ingerir Acinic® com o estômago5 vazio. Se a terapia com Acinic® for descontinuada por um longo período, o médico deverá ser consultado antes de reiniciar o tratamento, pois será necessário iniciar com doses menores e aumentar gradualmente. Os comprimidos de Acinic® devem ser engolidos inteiros, os comprimidos não devem ser quebrados, triturados ou mastigados.

•  Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou seus sintomas6 poderão retornar.

•  Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: Vermelhidão, tontura7, taquicardia8, palpitações9, encurtamento da respiração, sudorese10, calafrio11 e/ou edema12. Rubor (vermelhidão) é um efeito colateral13 comum na terapia com ácido nicotínico que diminui após algumas semanas de uso consistente do medicamento. O efeito de rubor pode variar em gravidade, podendo durar várias horas após ingestão da dose, e devido à ingestão antes de deitar-se, poderá ocorrer durante o sono, entretanto, se você despertar com o rubor à noite, recomenda-se levantar lentamente, especialmente se estiver sentindo tontura7, fraqueza ou se estiver tomando medicamentos para controle de pressão sangüínea14. A ingestão de ácido acetilsalicílico (aproximadamente 30 minutos antes de tomar Acinic®) ou outro antiinflamatório não esteróide (por exemplo: ibuprofeno) pode minimizar o rubor.

•  Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

•  Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e bebidas quentes próximo ao horário da ingestão de Acinic® para minimizar o efeito de rubor (vermelhidão). Informe seu médico se estiver tomando vitaminas ou suplementos nutricionais contendo ácido nicotínico ou compostos semelhantes como a nicotinamida.

•  Contra-indicações: O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pacientes com doenças hepáticas15 inexplicadas ou significantes, em caso de úlcera péptica16 ativa ou sangramento arterial.

•  Precauções: Deve ser usado com cautela em pacientes diabéticos. Pacientes diabéticos devem notificar o médico em caso de alterações na glicose17 sangüínea.

•  Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

•  Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde18.

•  Características: O medicamento atua no organismo após a conversão do ácido nicotínico em dinucleotídeo de adenina nicotinamida (NAD) no sistema da coenzima NAD. O ácido nicotínico ou niacina (e não a nicotinamida), nas doses preconizadas, reduz o colesterol1 total (CT), o colesterol1 de lipoproteína de baixa densidade (LDL19-C) e triglicerídios (TG); aumenta o colesterol1 de lipoproteína de alta densidade (HDL20-C). A magnitude de respostas de lipídio e lipoproteína individual pode ser influenciada pela gravidade e tipo de anormalidade lipídica. O aumento de HDL20-C total está associado com um aumento de apolipoproteína A-I (Apo A-I) e a uma variação na distribuição das subfrações HDL20. Estas variações incluem um aumento na razão HDL2/HDL3 e uma elevação na lipoproteína A-I (LP A-I e partícula HDL20 contendo apenas Apo A-I). O tratamento com ácido nicotínico também diminui os níveis séricos de apolipoproteína B-100 (Apo B), o componente proteico principal das frações de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) e LDL19 e de LP (a), uma forma variante de LDL19 independentemente associada com risco coronário. Além disso, relatórios preliminares sugerem que o ácido nicotínico causa transformações favoráveis no tamanho da partícula de LDL19, entretanto, a relevância clínica deste efeito ainda requer investigações mais aprofundadas.
O mecanismo pelo qual o ácido nicotínico altera o perfil lipídico21 não foi bem definido, podendo envolver várias ações como inibição parcial da liberação de ácidos graxos livres do tecido adiposo22 e aumento da atividade da lipase lipoproteica, que pode aumentar a taxa de remoção de quilomicrons de triglicerídios do plasma23. O ácido nicotínico diminui a taxa de síntese hepática24 de VLDL e TG e não parece afetar a excreção fecal de gorduras, esteróis e ácidos biliares.
O ácido nicotínico é rapidamente e extensivamente absorvido (no mínimo, 60% a 76% da dose) quando administrado oralmente. Para maximizar a biodisponibilidade e reduzir o risco de distúrbios gastrintestinais (GI), recomenda-se a administração de Acinic® juntamente com alimentos pobres em gordura4.
Estudos com ácido nicotínico radiomarcado em camundongos mostraram que seus metabólitos25 concentram-se no fígado26, rim27 e tecido adiposo22.
O perfil farmacocinético do ácido nicotínico é complicado devido ao rápido e extensivo metabolismo28 de primeira passagem, que é específico à espécie e à taxa de dose. Em humanos, um caminho é através de uma etapa de conjugação simples com glicina para formar ácido nicotinúrico (NUA). O ácido nicotinúrico é excretado na urina29, embora uma pequena quantidade sofra metabolismo28 reversível para ácido nicotínico ou niacina. Outro caminho consiste na formação de dinucleotídeo de adenina nicotinamida (NAD). Não se sabe se a nicotinamida é formada como precursora ou após a síntese de NAD. A nicotinamida é metabolizada para n-metilnicotinamida (MNA) e óxido de N-óxido de nicotinamida (NNO). MNA é metabolizada para outros dois compostos: N-metil-2-piridona-5-carboxamida (2PY) e N-metil-4-piridona-5-carboxamida (4PY). A formação de 2PY parece predominar sobre a 4PY em humanos. Em doses usadas para tratar hiperlipidemia30, esses caminhos metabólicos são saturáveis, o que explica a relação não linear entre a dose de ácido nicotínico e concentrações plasmáticas após administração de dose múltipla de ácido nicotínico. A nicotinamida não tem atividade hipolipidêmica, a atividade de outros metabólitos25 é desconhecida.
O ácido nicotínico e seus metabólitos25 são rapidamente eliminados na urina29. Após doses únicas e múltiplas, aproximadamente 60% a 76% da dose de ácido nicotínico administrada foi recuperada na urina29 como ácido nicotínico e seus metabólitos25, até 12% foi recuperada na forma inalterada de ácido nicotínico após dosagem múltipla. A razão de metabólitos25 recuperada na urina29 depende da dose administrada.

Indicações: A terapia com agentes reguladores de lipídios deve ser somente um componente de intervenção do fator de risco31 múltiplo em indivíduos com risco significativamente aumentado de doença vascular32 aterosclerótica devido à hipercolesterolemia33. A terapia com Acinic® é indicada como um adjunto à dieta, quando a resposta à uma dieta restritiva a gorduras saturadas34 e colesterol1 e outras medidas não farmacológicas sozinhas forem inadequadas. Antes de iniciar a terapia com Acinic®, as causas secundárias para a hipercolesterolemia33 (por exemplo: diabetes mellitus35 não controlada, hipotireoidismo36, síndrome nefrótica37, disproteinemias38, doenças hepáticas15 obstrutivas, outras terapias medicamentosas, alcoolismo) devem ser descartadas e o perfil lipídico21 dos níveis de CT, HDL20-C e TG deve ser determinado.
1. Acinic® é indicado como adjuvante à dieta para reduzir os níveis plasmáticos elevados de colesterol1 total, LDL19-colesterol1, apolipoproteína B e triglicerídios, e para aumentar os níveis de HDL20-colesterol1 em pacientes com hipercolesterolemia33 primária (heterozigótica familiar e não familiar) e dislipidemia mista (Frederickson tipo IIa e IIb; tabela 1), quando a resposta a uma dieta apropriada não foi adequada;
2. Em pacientes com histórico de infarto do miocárdio39 e hipercolesterolemia33, Acinic® é indicado para redução do risco de reincidência40 de infarto do miocárdio39 não fatal;
3. Em pacientes com histórico de doença arterial coronariana (DAC) e hipercolesterolemia33, Acinic®, em combinação com uma resina ligante de ácido biliar, é indicado para progressão lenta ou para promover a regressão da doença aterosclerótica;
4. Acinic®, em combinação com resina ligante de ácido biliar, é indicado como um adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol1 total e LDL19-colesterol1 em pacientes adultos com hipercolesterolemia33 primária (tipo IIa; tabela 1), quando a resposta à uma dieta apropriada ou monoterapia com dieta não foram adequadas;
5. Acinic® também é indicado como terapia adjunta ao tratamento de pacientes adultos com níveis de triglicerídios séricos muito altos (hiperlipidemia30 tipo IV e V; tabela 1) que apresentam risco de pancreatites e que não responderam adequadamente a uma tentativa de dieta determinada de controle. Esses pacientes tipicamente têm níveis séricos de triglicerídios acima de 2000 mg/dl41 e elevações de VLDL-colesterol1, assim como quilomicronemia (hiperlipidemia30 tipo V; tabela 1). Pacientes com triglicerídios plasmáticos ou séricos total abaixo de 1000 mg/dl41 estão menos propensos ao desenvolvimento de pancreatites. A terapia com Acinic® pode ser considerada aos pacientes com elevações de triglicerídios entre 1000 e 2000 mg/dl41 que tenham histórico de pancreatite42 ou de dor abdominal recorrente típica ou pancreatite42. Alguns pacientes tipo IV com triglicerídios abaixo de 1000 mg/dl41 podem, por imprudência43 na dieta ou alcoolismo, converter-se para um padrão tipo V com elevações de triglicerídios acompanhadas de quilomicronemia, mas a influência da terapia com Acinic® no risco de pancreatite42 nessas situações não foi adequadamente estudada. A terapia medicamentosa não é indicada a pacientes com hiperlipoproteinemia tipo I, que apresentam elevações de quilomicrons e triglicerídios plasmáticos, mas que tenham níveis normais de VLDL-colesterol1. A inspeção44 do plasma23 refrigerado por 14 horas é útil na distinção da hiperlipoproteinemia tipo I, IV e V.

Tabela 1 - Classificação de hiperlipoproteinemias

Elevações de lipídio
Tipo Lipoproteínas elevadas Maior Menor
I (raro) Quilomicrons TG ?? TC
IIa LDL19 TC -
IIb LDL19, VLDL TC TG
III (raro) IDL TC/TG -
IV VLDL TG ?? TC
V (raro) Quilomicrons, VLDL TG ?? TC

TC: Colesterol1 total; TG: Triglicerídios, LDL19: Lipoproteína de baixa densidade; VLDL: Lipoproteína de densidade muito baixa; IDL: Lipoproteína de densidade intermediária;
??: Aumentado ou sem alteração.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
4 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
5 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
8 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
9 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
10 Sudorese: Suor excessivo
11 Calafrio: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
12 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
13 Efeito colateral: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
14 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
15 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
16 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
17 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
18 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
19 LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada “mau colesterol“.
20 HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sanguíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como âBom Colesterolâ. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
21 Perfil lipídico: Exame laboratorial que mede colesterol total, triglicérides, HDL. O LDL é calculado por estes resultados. O perfil lipídico é uma das medidas de risco para as doenças cardiovasculares.
22 Tecido Adiposo: Tecido conjuntivo especializado composto por células gordurosas (ADIPÓCITOS). É o local de armazenamento de GORDURAS, geralmente na forma de TRIGLICERÍDEOS. Em mamíferos, existem dois tipos de tecido adiposo, a GORDURA BRANCA e a GORDURA MARROM. Suas distribuições relativas variam em diferentes espécies sendo que a maioria do tecido adiposo compreende o do tipo branco.
23 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
24 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
25 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
26 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
27 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
28 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
29 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
30 Hiperlipidemia: Condição em que os níveis de gorduras e colesterol estão mais altos que o normal.
31 Fator de risco: Qualquer coisa que aumente a chance de uma pessoa desenvolver uma doença.
32 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
33 Hipercolesterolemia: Aumento dos níveis de colesterol do sangue. Está associada a uma maior predisposição ao desenvolvimento de aterosclerose.
34 Gorduras saturadas: Elas são encontradas principalmente em produtos de origem animal. Em temperatura ambiente, apresentam-se em estado sólido. Estão nas carnes vermelhas e brancas (principalmente gordura da carne e pele das aves e peixes), leite e seus derivados integrais (manteiga, creme de leite, iogurte, nata) e azeite de dendê.
35 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
36 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
37 Síndrome nefrótica: Doença que afeta os rins. Caracteriza-se pela eliminação de proteínas através da urina, com diminuição nos níveis de albumina do plasma. As pessoas com síndrome nefrótica apresentam edema, eliminação de urina espumosa, aumento dos lipídeos do sangue, etc.
38 Disproteinemias: Alteração dos níveis séricos (ou plasmáticos) de proteínas plasmáticas.
39 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
40 Reincidência: 1. Ato ou efeito de reincidir ou repetir. 2. Obstinação, insistência, teimosia.
41 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
42 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
43 Imprudência: Inobservância das precauções necessárias. É uma das causas de imputação de culpa previstas na lei.
44 Inspeção: 1. Ato ou efeito de inspecionar; exame, vistoria, inspecionamento. 2. Ato ou efeito de fiscalizar; fiscalização, supervisão, observação. 3. Exame feito por inspetor (es).

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