PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ACINIC

Atualizado em 28/05/2016

Gerais - Antes de iniciar a terapia com Acinic®, deve-se dar atenção para o controle da hiperlipidemia1 com uma dieta apropriada, exercícios e redução de peso em pacientes obesos e para tratar outros problemas médicos subjacentes.
Pacientes com histórico de icterícia2, doenças hepatobiliares3 ou úlcera péptica4 devem ser observados com atenção durante a terapia com Acinic®. Monitorização freqüente dos testes de função hepática5 e glicose6 sangüínea deve ser realizada para assegurar que a droga não está produzindo efeitos adversos nesses órgãos. Pacientes diabéticos podem experimentar um aumento de intolerância à glicose6 relacionado à dose. A significância clínica deste dado não foi elucidada. Pacientes diabéticos ou potencialmente diabéticos devem ser observados atentamente. O ajuste da dieta e/ou terapia pode ser necessária.
Deve ser usado com cautela em pacientes com angina7 instável ou na fase aguda do infarto do miocárdio8, particularmente quando esses pacientes também recebem drogas vasoativas como nitratos, bloqueadores de canais de cálcio ou agentes bloqueadores adrenérgicos9.
Níveis elevados de ácido úrico têm ocorrido em terapia com ácido nicotínico, embora seja usado com cautela em pacientes predispostos à gota10.
O ácido nicotínico tem sido associado a reduções pequenas relacionadas à dose, mas estatisticamente significantes, da contagem de plaquetas11 (média de 11% com 2000 mg). Além disso, o ácido nicotínico tem sido associado a aumentos pequenos, mas estatisticamente significantes, do tempo de protrombina12 (média de aproximadamente + 4%); conseqüentemente, pacientes submetidos à cirurgia devem ser cuidadosamente avaliados. Recomenda-se cautela na administração concomitante de Acinic® com anticoagulantes13; o tempo de protrombina12 e a contagem de plaquetas11 deve ser monitorizado nesses pacientes.
Em estudos controlados com placebo14, o ácido nicotínico foi associado a reduções pequenas, mas estatisticamente significantes, dos níveis de fósforo relacionados à dose (média de 13% com 2000 mg). Embora essas reduções tenham sido transitórias, os níveis de fósforo devem ser monitorizados periodicamente em pacientes com risco de hipofosfatemia.
Acinic® não deve ser substituído por doses equivalentes de formas de liberação imediata (cristalina) de ácido nicotínico. Pacientes que estejam substituindo o ácido nicotínico de liberação imediata por Acinic® devem iniciar a terapia com baixas doses (por exemplo: 500 mg à noite, antes de deitar), a dose de Acinic® deve ser titulada até atingir a resposta terapêutica15 desejada.
Disfunção hepática5: Casos graves de toxicidade16 hepática5, incluindo necrose17 hepática5 fulminante, têm ocorrido em pacientes que substituíram ácido nicotínico na forma de liberação controlada (liberação modificada, tempo de liberação) pelas formas de liberação imediata (cristalina) em doses equivalentes.
Acinic® deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou com histórico de doença hepática5. Doenças hepáticas18 ativas ou elevações de transaminases inexplicadas são contra-indicações para o uso de Acinic®.
Preparações de ácido nicotínico, assim como outras terapias de redução de lipídios, foram associadas a alterações de testes hepáticos como elevações nos níveis de transaminases. Em estudos clínicos controlados por placebo14 e estudos de longa duração, as elevações nas transaminases não mostraram estar associadas à duração do tratamento. Elevações dos níveis de transaminases séricas (AST) não pareceram estar relacionadas à dose. Elevações nas transaminases foram reversíveis com a descontinuação do medicamento.
Testes hepáticos devem ser realizados em todos os pacientes durante a terapia com Acinic®. Os níveis de transaminases séricas, incluindo TGO e TGP, devem ser monitorizados antes do início do tratamento, a cada 6 a 12 semanas no primeiro ano e periodicamente posteriormente (por exemplo: Em intervalos de cerca de 6 meses). Atenção especial deve ser dada a pacientes que apresentarem níveis elevados de transaminases séricas. Nesses pacientes, a determinação deve ser feita prontamente e freqüentemente. Se os níveis de transaminases mostrarem evidências de progressão, particularmente se houver aumento de 3 vezes acima do limite normal, que seja persistente, ou se estes sinais19 estiverem associados a sintomas20 de náusea21, febre22 e/ou mal-estar, o medicamento deve ser descontinuado.
Músculo esquelético23: Casos raros de rabdomiólise24 foram associados à administração concomitante de ácido nicotínico em doses reguladoras de lipídios (>1g/dia) e inibidores da HMG-CoA redutase. Em caso de terapia combinada25 de Acinic® com inibidores da HMG-CoA redutase, o médico deverá avaliar cuidadosamente a relação risco/benefício e monitorizar os pacientes, observando os sinais19 e sintomas20 de dor muscular ou fraqueza, particularmente durante os meses iniciais de terapia e durante qualquer período de titulação para aumento de dose de ambos os medicamentos. Determinações periódicas de creatina fosfoquinase sérica (CPK) e potássio devem ser consideradas nessas situações, mas não é possível garantir que essa monitorização previna a ocorrência de miopatias graves.
Gravidez26 - Não há estudos de reprodução27 em animais com o ácido nicotínico. Em caso de gravidez26 durante o tratamento de hipercolesterolemia28 primária (tipo IIa ou IIb), o uso de ácido nicotínico deve ser descontinuado. Em caso de tratamento de mulheres com hipertrigliceridemia (tipo IV ou V), deve-se avaliar individualmente a relação risco/benefício para a continuação do tratamento.
Lactação29 - Embora não existam estudos de Acinic® em lactantes30, sabe-se que o ácido nicotínico é excretado no leite materno. Devido ao potencial risco do ácido nicotínico, em doses reguladoras de lipídios, causar reações adversas sérias em lactentes31, deve-se avaliar a descontinuação da amamentação32 ou da droga, levando em consideração a importância do tratamento para a mãe.
Pediatria - A segurança e eficácia da terapia com ácido nicotínico não foi estabelecida em crianças menores de 16 anos.
Geriatria (idosos) - Não há restrições específicas para pacientes33 idosos.
Insuficiência renal34/hepática5 - O uso de Acinic® em pacientes com insuficiência renal34 ou hepática5 não foi estudado. O ácido nicotínico é rapidamente metabolizado pelo fígado35 e excretado pelos rins36. Acinic® é contra-indicado para pacientes33 com disfunções hepáticas18 inexplicadas ou significantes e deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal34.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Hiperlipidemia: Condição em que os níveis de gorduras e colesterol estão mais altos que o normal.
2 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
3 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
4 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
5 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
6 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
7 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
8 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
9 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
10 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
11 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
12 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
13 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
14 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
15 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
16 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
17 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
18 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
19 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
20 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
21 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
22 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
23 Músculo Esquelético: Subtipo de músculo estriado fixado por TENDÕES ao ESQUELETO. Os músculos esqueléticos são inervados e seu movimento pode ser conscientemente controlado. Também são chamados de músculos voluntários.
24 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.
25 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
26 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
27 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
28 Hipercolesterolemia: Aumento dos níveis de colesterol do sangue. Está associada a uma maior predisposição ao desenvolvimento de aterosclerose.
29 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
30 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
31 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
32 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
33 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
34 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
35 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
36 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.

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