PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS KETEK

Assim como ocorre com praticamente todos os agentes antibacterianos, a diarréia¹, particularmente se for grave, persistente e/ ou com sangue², durante ou após o tratamento com a telitromicina, pode ser provocada por colite³ pseudomembranosa. Em caso de suspeita de colite³ pseudomembranosa, deve-se interromper imediatamente o tratamento com KETEKR (Telitromicina) e deve-se instituir medidas de suporte e/ ou tratamento específico nestes pacientes.

A telitromicina pode ter o potencial de prolongar o intervalo QTc no eletrocardiograma⁴ em alguns pacientes. O prolongamento do intervalo QTc pode resultar em risco aumentado para arritmias⁵ ventriculares, incluindo "torsades de pointes". Portanto, a administração de telitromicina deve ser evitada em pacientes com prolongamento congênito⁶ do intervalo QTc, com hipopotassemia⁷ não corrigida (£ 3 mmol/L⁸ (mEq/L)), hipomagnesemia, bradicardia⁹ (< 50 bpm) e/ou em pacientes recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (ex. quinidina e procainamida) ou classe III (ex.dofetilida).

Nos estudos clínicos, o efeito no intervalo QTc foi pequeno (média de aproximadamente 1 mseg). Nos estudos clínicos de comparação, os efeitos foram semelhantes àqueles observados com a claritromicina com uma variação do intervalo QTc > 30 mseg em 7,6% e 7,0% dos casos, respectivamente. Nenhum dos pacientes em qualquer grupo desenvolveu variação do intervalo QTc > 60 mseg. Não houve nenhum relato de "torsades de pointes" ou de outras arritmias⁵ ventriculares sérias ou de síncope¹⁰ relacionada ao programa clínico e nenhum risco foi identificado nos sub-grupos de pacientes.

Gravidez¹¹: a telitromicina não foi teratogênica¹² em ratos ou em coelhos. Em doses maiores do que 150 mg/Kg e 20 mg/Kg em ratos e coelhos, respectivamente, a toxicidade¹³ materna resultou em maturação fetal retardada.Não existem dados disponíveis em humanos. Entretanto, a telitromicina não deve ser utilizada durante a gravidez¹¹, a não ser que os benefícios esperados à paciente superem os possíveis riscos fetais.

Lactação¹⁴:

A telitromicina é excretada no leite materno em animais. Não existem dados correspondentes disponíveis em humanos. A telitromicina não deve ser utilizada durante a lactação¹⁴, a não ser que os benefícios esperados à paciente superem os possíveis riscos fetais.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas: a telitromicina pode causar efeitos indesejáveis que podem reduzir a capacidade para a conclusão de determinadas atividades. Os pacientes devem ser informados sobre o potencial para estes efeitos indesejáveis e devem ser advertidos para avaliarem como reagem ao uso deste medicamento antes de dirigirem ou operarem máquinas.

A segurança e eficácia da telitromicina em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.