PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ALFAST 0,544MG/ML-25AP. 10ML
Atualizado em 28/05/2016
O paciente deve ser monitorado mesmo após a cirurgia, devido a possibilidade de depressão respiratória tardia.
O Cloridrato de Alfentanila administrado em doses iniciais de até 20 (g/kg, pode causar rigidez muscular do tronco em particular, de intensidade e incidência1 em geral dose-dependente.
A administração do Cloridrato de Alfentanila em doses indutoras de 130 (g/kg, produzirá rigidez muscular de início imediato e mais precoce do que com outros opióides. Esta rigidez pode envolver todos os músculos2 esqueléticos, incluindo os do pescoço3, extremidades e músculos2 torácicos.
Esta incidência1 de rigidez pode ser reduzida com a administração rotineira de bloqueadores neuromusculares. Pode ser reduzida também com administração de até ¼ da dose total paralisante de um agente bloqueador neuromuscular, imediatamente antes da administração do Cloridrato de Alfentanila. Ocorrendo perda de consciência, a dose paralisante total do bloqueador neuromuscular deve ser administrada.
Pode também ser utilizado uma administração simultânea de Cloridrato de Alfentanila com a dose paralisante total do bloqueador neuromuscular, quando o produto for usado em doses anestésicas administradas rapidamente. O bloqueador neuromuscular deve ser apropriado para o estudo cardiovascular do paciente e equipamentos adequados para depressão respiratória devem estar disponíveis. Podem ocorrer movimentos mioclônicos4 não-epilépticos.
Os sinais vitais5 devem ser monitorados continuamente pois podem ocorrer depressão respiratória, parada respiratória, bradicardia6, assistolia, arritmias7 e hipotensão8.
A dose inicial do Cloridrato de Alfentanila deve ser reduzida em idosos e pacientes debilitados. Em obesos, ou seja, pacientes com mais que 20% do peso ideal, a dose deve ser determinada baseada no peso ideal. Em pacientes com a função hepática9 debilitada e pacientes idosos, o clearance plasmático pode ser reduzido e a recuperação pós-operatória, retardada. As doses indutoras, devem ser administradas lentamente, acima de 3 minutos, pois podem ocorrer hipotensão8 e queda do tônus vascular10, podendo haver a necessidade de infusão intravenosa de líquidos antes da indução, principalmente em pacientes hipovolêmicos. O diazepam aplicado antes ou concomitantemente com altas doses de Cloridrato de Alfentanila, pode produzir vasodilatação e hipotensão8, resultando numa recuperação demorada.
Recomenda-se administrar por via intravenosa uma pequena dose de um anticolinérgico antes da indução, para que não ocorra a bradicardia6.
Ocorrendo a bradicardia6, ela pode ser tratada com atropina e a parada respiratória com os métodos de ressuscitação usuais. Os efeitos hemodinâmicos do relaxante muscular e o grau de relaxamento desejado devem ser considerados na escolha do bloqueador neuromuscular. A administração do Cloridrato de Alfentanila deve ser descontinuada pelo menos de 10 a 15 minutos antes do término da cirurgia.
A depressão respiratória pode ser revertida com o uso de antagonista11 opióide, como a naloxona, mas pelo fato de que a depressão causada pelo Cloridrato de Alfentanila, pode ser mais prolongada do que a ação do antagonista11 opióide, devem-se usar doses adicionais do antagonista11 opióide.
Como com todos os opióides potentes , a analgesia profunda é acompanhada por depressão respiratória e uma menor sensibilidade à estimulação pelo CO2, podendo persistir durante o período operatório ou recorrer no período pós-operatório. A hiperventilação operatória pode posteriormente alterar a resposta pós-operatória ao CO2. O monitoramento adequado deve ser empregado após o uso de altas doses ou infusão de Cloridrato de Alfentanila, para se assegurar de que uma respiração espontânea tenha se estabelecido e se mantido sem estimulação, antes de se encaminhar o paciente para a sala de recuperação.
Caso houver a necessidade de se manter a respiração espontânea, em muitos casos pode-se empregar a dose de 7 (g/kg (1 ml/70 kg) ou menos, injetada lentamente; neste caso os incrementos de dose sugeridos são de 3,5 (g/kg (0,5 ml/70 kg).
O Alfast( pode mascarar a evolução clínica de traumas de crânio12.
Em pacientes com comprometimento intracerebral, a diminuição transitória na pressão arterial13 média ocasionalmente tem sido acompanhada por uma breve redução na pressão da perfusão cerebral.
O produto deve ser usado com cuidado em pacientes com doença pulmonar ou com reserva respiratória diminuída, pois os opióides podem diminuir o fluxo inspiratório e aumentar a resistência pulmonar. Isto pode ser controlado durante a anestesia14 com uso de ventilação15 assistida ou controlada.
Deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência renal16 ou hepática9, hipotireoidismo17 não controlado ou alcoolismo. Pacientes em tratamento crônico18 com opióides ou com história de abuso de opióides podem necessitar de doses maiores de Cloridrato de Alfentanila.
O paciente só poderá dirigir veículos ou operar máquinas quando tiver transcorrido um tempo suficiente após a administração do Alfast(. As reações variam de paciente a paciente. Em média deve-se esperar de 3 a 6 horas após ter recebido doses de 1 a 3 ml e de 12 a 24 horas após altas doses e infusão.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Fertilidade:
Ainda não foram realizados estudos suficientemente longos para se avaliar o potencial carcinogênico do Cloridrato de Alfentanila. Estudos realizados demonstram que doses únicas aplicadas por via intravenosa, aproximadamente 40 vezes a dose humana mais alta, cerca de 20 mg/kg, não produziram alterações cromossômicas ou mutações letais.
Uso na Gravidez19 e Amamentação20:
Estudos realizados em ratas e coelhas demostraram que o Cloridrato de Alfentanila tem efeito embriotóxico quando usado em doses 2,5 vezes a dose humana mais alta, continuamente, por um período de 10 dias e mais de 30 dias. Estes efeitos podem ser devidos à toxicidade21 materna em virtude da administração prolongada da droga. Efeitos teratogênicos22 não foram observados em ratas e coelhas.
Ainda não foram bem estabelecidas a segurança do uso de Cloridrato de Alfentanila, com relação a ocorrência de possíveis efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal. Portanto o uso de Alfast( só deve ser usado durante a gravidez19, quando, a critério médico, os benefícios superarem os possíveis riscos envolvidos.
Não é recomendado a administração do produto por via intramuscular ou via intravenosa durante o parto, incluindo a cesariana, pois o Cloridrato de Alfentanila atravessa a barreira placentária e também pelo fato de que o centro respiratório23 fetal e sensível aos opióides.
O Cloridrato de Alfentanila é excretado no leite materno. Estudos demostram que após 4 horas da administração de 60(g/kg do produto, foram detectados altos níveis da droga no colostro24, não sendo detectada mais após 28 horas.
Devido o potencial para sérias reações adversas para o recém-nascido, deve ser tomada a decisão em descontinuar a amamentação20 ou a droga, levando-se em consideração a importância do mesma para a mãe.
Uso em Pediatria:
Em crianças a dose deve ser aumentada devido ao menor volume de distribuição e à meia-vida mais curta nestes pacientes.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
2 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
3 Pescoço:
4 Mioclônicos: Contrações musculares súbitas e involuntárias que se verificam especialmente nas mãos e nos pés, devido à descarga patológica de um grupo de células nervosas.
5 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
6 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
7 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
8 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
9 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
10 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
11 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
12 Crânio: O ESQUELETO da CABEÇA; compreende também os OSSOS FACIAIS e os que recobrem o CÉREBRO. Sinônimos: Calvaria; Calota Craniana
13 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
14 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
15 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
16 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
17 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
18 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
19 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
20 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
21 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
22 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
23 Centro Respiratório:
24 Colostro: Líquido amarelo, seroso, ralo secretado pelas glândulas mamárias durante a gravidez e imediatamente após o parto (antes do início da lactação). Composto por substâncias imunologicamente ativas, células sangüíneas brancas, água, proteína, gordura e carbohidratos.
