PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS NAPROSYN

Efeitos Gastrintestinais: Podem ocorrer efeitos na mucosa¹ gastrintestinal, assim como toxicidade² gastrintestinal séria (irritação gastrintestinal, sangramento, ulceração³ e perfuração), a qualquer momento com ou sem sinais⁴ e sintomas⁵ em pacientes sob tratamento com os antiinflamatórios não esteroidais, inclusive o naproxeno.

Estudos realizados não identificaram um grupo de pacientes sem risco de desenvolvimento de úlcera péptica⁶ e sangramento.

Verificou-se que existe um risco maior de ulceração³ gastrintestinal, sangramento e perfuração em idosos e pacientes debilitados que aparentemente são menos tolerantes à úlcera⁷ e sangramento do que outros pacientes. A maior parte dos eventos gastrintestinais fatais associados com os antiinflamatórios não esteroidais foi nesse grupo de pacientes.

Pacientes com história de doença gastrintestinal devem utilizar NAPROSYN sob rigorosa supervisão. Como com outras drogas antiinflamatórias não esteroidais, a incidência⁸ e severidade das complicações gastrintestinais podem aumentar de acordo com a dose e duração do tratamento.

Não é recomendada a combinação de NAPROSYN com outros antiinflamatórios não esteróides, pelo motivo de riscos acumulativos induzindo sérios efeitos adversos (ulceração³ gastrintestinal, sangramento e perfuração).

Efeitos Hematológicos: Naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Este efeito deve ser considerado ao se determinar o tempo de sangramento. Deve-se ter cautela na dosagem de NAPROSYN em pacientes que apresentam alterações na coagulação⁹ ou que estão recebendo uma terapia que interfira na "hemostase".Pacientes sob grande risco de sangramento e aqueles recebendo terapia anticoagulante¹⁰ completa e derivados de dicumarol podem apresentar um maior risco de sangramento na administração concomitante com o naproxeno.

Efeitos Renais: NAPROSYN deverá ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal¹¹ significativa ou com histórias de doenças renais, pois NAPROSYN inibe a síntese de prostaglandina¹².

NAPROSYN deve ser usado com cautela em pacientes com depuração de creatinina¹³ inferior a 20 ml/min. Pacientes que apresentam redução do volume sanguíneo bem como redução do fluxo sanguíneo renal¹⁴, onde prostaglandinas¹⁵ renais têm função de suporte na manutenção da perfusão renal¹⁴, devem ser observados com cautela.

Nesses pacientes que utilizam NAPROSYN ou outros antiinflamatórios não esteroidais, pode haver uma redução dose dependente na formação de prostaglandina¹² renal¹⁴, podendo ocorrer uma precipitação da descompensação renal¹⁴ ou insuficiência renal¹¹.

Pacientes que apresentam maiores riscos dessas reações são aqueles com função renal¹⁴ prejudicada, hipovolemia¹⁶, insuficiência cardíaca¹⁷, disfunção hepática¹⁸, depleção¹⁹ salina, pacientes que utilizam diuréticos²⁰ e em idosos. A descontinuação do tratamento é geralmente seguida pela recuperação do paciente até a condição anterior do início do tratamento. Produtos que contenham naproxeno devem ser utilizados com cautela nestes pacientes e deve-se realizar monitoração do "clearance" de creatinina¹³ e de creatinina¹³ sérica. A redução da dose diária deve ser considerada para evitar a possibilidade de acumulação excessiva dos metabólitos²¹ de naproxeno em tais pacientes.

A concentração plasmática de NAPROSYN não diminui na hemodiálise²², devido a elevada proporção da ligação protéica.

Efeitos Hepáticos: Assim como com outros antiinflamatórios não esteroidais, elevações de uma ou mais funções hepáticas²³ podem ocorrer. Anormalidades hepáticas²³ são o resultado de hipersensibilidade mais propriamente do que de toxicidade² direta.

Tem sido relatado com NAPROSYN bem como com outros antiinflamatórios não esteroidais a ocorrência de reações hepáticas²³ severas, incluindo icterícia²⁴ e hepatite²⁵. Tem sido relatado a possibilidade de reação cruzada.

Reações Anafiláticas²⁶: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos susceptíveis. Podem ocorrer também reações anafiláticas²⁶ em pacientes com ou sem história de hipersensibilidade ou expostas ao ácido acetilsalicílico, outras drogas antiinflamatórias não esteroidais ou ao naproxeno. Podem também ocorrer em indivíduos com história de angiodema, reatividade broncospástica, rinite²⁷ e pólipos²⁸ nasais. Reações anafiláticas²⁶, como anafilaxia²⁹ podem ser fatais.

A ocorrência de broncospasmo pode ser precipitada em pacientes com história ou que sofrem de asma³⁰, ou doenças alérgicas ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.

Efeitos antipiréticos³¹: a atividade antipirética e antiinflamatória do naproxeno pode reduzir a febre³² e inflamação³³, portanto diminuindo a sua utilidade como sinais⁴ de diagnóstico³⁴.

Efeitos oculares: na ocorrência de distúrbios visuais como papilites, neurite³⁵ óptica retrobulbar e papiledema, o paciente deve consultar o médico.

Se a dosagem de esteróides é reduzida ou é eliminada durante a terapia, a dose de esteróides deve ser reduzida lentamente e o paciente deve ser observado com atenção para qualquer evidência de efeitos adversos incluindo insuficiência³⁶ adrenal e exacerbação dos sintomas⁵ da artrite³⁷.

Foram relatados casos de edema³⁸ periférico em alguns pacientes. Estudos metabólitos²¹, não relataram casos de retenção de sódio, no entanto, pacientes com função cardíaca comprometida podem apresentar risco na administração de naproxeno.

A segurança de NAPROSYN em crianças abaixo de 2 anos de idade não esta totalmente estabelecida.

Uso na Gravidez³⁹ e Lactação⁴⁰: NAPROSYN não deve ser usado durante a gravidez³⁹ a não ser em caso de extrema necessidade e com acompanhamento médico. NAPROSYN não é recomendado durante a gravidez³⁹, pois promove um efeito inibitório na síntese de prostaglandinas¹⁵, podendo causar efeitos adversos na circulação⁴¹ do feto⁴² e inibindo portanto, a contração uterina, aumentando assim o risco de hemorragia⁴³ uterina.

Como ocorre passagem de naproxeno ao leite materno, não é recomendado o uso deste produto durante a amamentação⁴⁴.

Alguns efeitos adversos como: sonolência, tonturas⁴⁵, vertigens⁴⁶, insônia, depressão e outros similares, podem comprometer a habilidade de concentração e reação, e portanto, na ocorrência dessas reações o paciente deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.