INFORMAÇÕES AO PACIENTE BECENUN

Atualizado em 28/05/2016

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BECENUN é indicado no tratamento paliativo1 (alivia temporariamente) como agente isolado ou em combinação com outros medicamentos quimioterápicos aprovados, nas seguintes doenças:

 - Tumores Cerebrais - glioblastoma, glioma do tronco cerebral2, astrocitoma;

 - Mieloma3 múltiplo- em combinação com o medicamento prednisona;

 - Doença de Hodgkin4 - como tratamento secundário em combinação com outros medicamentos aprovados em pacientes que apresentam recaída ou não respondem ao tratamento primário;

 - Linfomas não-Hodgkin - como tratamento secundário em combinação com outros medicamentos aprovados em pacientes que apresentam recaída ou não respondem ao tratamento primário;

 - Outros tumores sólidos - BECENUN tem sido usado no tratamento de melanoma5 maligno da pele6 em combinação com outros medicamentos, somente após outros métodos convencionais terem falhado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BECENUN age sobre o DNA e o RNA e também tem demontrado inibir enzimas celulares.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BECENUN é contraindicado para indivíduos que já tenham demonstrado hipersensibilidade a este medicamento ou a qualquer componente de sua formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências:

No local da injeção7 podem ocorrer reações durante a administração de BECENUN. Devido à possibilidade de extravasamento, é recomendado cuidadoso monitoramento do local de infusão para que seja verificada possível infiltração durante a administração do medicamento. Até o momento, tratamentos específicos para as reações de extravasamento (escape do medicamento do vaso sanguíneo para os tecidos ao lado da área da punção) não são conhecidos.

 - Toxicidade8 Pulmonar:

A toxicidade8 pulmonar induzida por BECENUN foi relatada e casos fatais de toxicidade8 pulmonar ocorreram (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Exames relacionados ao funcionamento do pulmão9 devem ser realizados durante o tratamento. Pacientes com o valor inicial inferior a 70% da Capacidade Vital Forçada10 (CVF) prevista ou da capacidade difusora de monóxido de carbono11 (DLco) encontram-se particularmente em risco.

Os riscos e benefícios do tratamento com BECENUN devem ser cuidadosamente considerados, especialmente em pacientes jovens, devido ao risco extremamente alto de toxicidade8 pulmonar.

 - Toxicidade8 Hematológica:

A supressão da medula óssea12 (diminuição da produção de células13 do sangue14) é um efeito tóxico comum e grave de BECENUN (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Exames laboratoriais para o monitoramento das células13 do sangue14 devem ser frequentemente realizados durante pelos menos 6 semanas após a administração do medicamento. Doses subsequentes de BECENUN não devem ser administradas com maior frequência do que a cada 6 semanas. Os efeitos tóxicos de BECENUN sobre a medula óssea12 são cumulativos, e, portanto o ajuste da dose deve ser considerado, de acordo com a contagem sanguínea anterior (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). As funções do fígado15 e dos rins16 também devem ser monitoradas.

Tem-se administrado o BECENUN por via intra-arterial carotídea. Este procedimento não tem comprovação científica e tem sido associado à toxicidade8 visual.

 - Uso na Gravidez17:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez17.

O uso seguro de BECENUN durante a gravidez17 não está estabelecido.

Carcinogênese, Mutagênese e Comprometimento da Fertilidade:

BECENUN demonstrou ser embriotóxico (tóxico ao feto18) e teratogênico19 (causador de anomalias ao feto18) em ratos e embriotóxico (tóxico ao feto18) em coelhos em doses equivalentes às empregadas em seres humanos. BECENUN também afeta a fertilidade dos ratos machos em doses um pouco maiores que as utilizadas em humanos. BECENUN é carcinogênico (causador de tumores) em ratos e camundongos, produzindo um aumento acentuado na incidência20 de tumores em doses próximas às empregadas clinicamente.

Deve-se pesar cuidadosamente o benefício para a mãe contra o risco de toxicidade8 à mesma e ao feto18.

  - Uso Durante a Amamentação21:

É desconhecido se BECENUN é liberado no leite materno. Devido ao potencial em causar graves eventos adversos nos bebês22, a amamentação21 deve ser interrompida durante o tratamento com BECENUN.

 - Uso em Idosos:

Não foi identificado, através de estudos ou através da experiência clínica, se pacientes com 65 anos de idade ou mais respondem de maneira diferente em comparação com pacientes mais jovens.

BECENUN e os compostos resultantes de seu metabolismo23 são substancialmente excretados pelos rins16, sendo que os riscos de reações tóxicas podem aumentar em pacientes que apresentam comprometimento no funcionamento dos rins16. Considerando que os pacientes idosos têm maior probabilidade de apresentarem comprometimento no funcionamento dos rins16, deve-se tomar cuidado na seleção de dose e a função dos rins16 deve ser monitorada neste pacientes (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Interações Medicamentosas:

Aumento na mielotoxicidade (toxicidade8 à medula óssea12), como leucopenia24 (baixo número de leucócitos25 no sangue14) e neutropenia26 (baixo número de neutrófilos27 no sangue14) foi relatado quando carmustina foi usada em combinação com cimetidina.

Não há surgimento de resistência cruzada quando BECENUN é administrado após falha de outros medicamentos alquilantes para combate ao câncer28.

Até este momento não foram descritas interações com alimentos, álcool, nicotina ou exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde29.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de abertos, os frascos de BECENUN devem ser conservados sob refrigeração (2° - 8°C).

Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até 24 horas, desde que armazenado sob refrigeração (2° – 8°C).

Frascos fechados com o produto não reconstituído devem ser transportados e armazenados sob refrigeração (2°C a 8°C). Alternativamente, BECENUN pode ser transportado em gelo seco e subseqüentemente armazenado sob refrigeração (2°C a 8°C). Isso impede a decomposição significativa do medicamento até a data de validade indicada no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os frascos contendo a solução preparada devem ser examinados quanto à formação de cristais antes do seu uso. Se forem observados cristais, estes podem ser novamente dissolvidos aquecendo-se o frasco a temperatura ambiente com agitação.

A diluição adicional da solução reconstituída com 500 mL de soro30 fisiológico31 ou soro30 glicosado a 5% (conforme descrito em 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO) resulta em uma solução que, deve ser utilizada dentro de 8 horas e protegida da luz. Estas soluções podem ser utilizadas em até 24 horas se mantidas sob refrigeração (2° - 8°C) e 6 horas adicionais se mantidas à temperatura ambiente (25°C) protegidas da luz.

Frascos de vidro foram utilizados para obtenção destes dados de estabilidade. Somente frascos de vidro devem ser usados para administração do BECENUN.

Importante:

A formulação liofilizada32 de BECENUN não contém conservantes e o conteúdo dos frascos não deve ser dividido em partes.

BECENUN apresenta um ponto de fusão baixo (aproximadamente 30,5° - 32,0°C). A exposição do medicamento a esta temperatura ou acima desta, fará com que o medicamento se liquefaça e apareça como uma película oleosa no fundo do frasco. Este é um sinal33 de decomposição e, portanto, o frasco deverá ser descartado. Se houver dúvida sobre a refrigeração adequada quando do recebimento do produto, inspecionar imediatamente o frasco maior em cada cartucho. Aproximar o frasco a uma luz forte para a inspeção34. A carmustina terá o aspecto de uma pequena quantidade de flocos secos ou de uma massa congelada. Se isto for evidente, o BECENUN é adequado para uso e deve ser refrigerado imediatamente.

BECENUN pó liofilizado35 para solução injetável pode apresentar um aspecto físico variando de flocos-rendilhados a uma massa congelada, sem evidência de degradação do princípio ativo carmustina. Não usar caso o produto tenha se liquefeito.

A diluição de BECENUN no diluente estéril conforme recomendado em 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO resulta em uma solução clara, incolor ou levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BECENUN deve ser administrado por infusão intravenosa lenta. BECENUN não deve ser administrado por injeção7 intravenosa rápida.

A dose recomendada do BECENUN quando aplicado isolado em pacientes não tratados anteriormente é de 200 mg/m2 por via intravenosa (I.V.) a cada 6 semanas.

Pode ser utilizada numa dose única ou dividida em injeções diárias de 100 mg/m2 por 2 dias seguidos. Quando BECENUN é usado em combinação com outros medicamentos mielodepressivos (depressores da medula óssea12) ou em pacientes com baixa reserva medular, as doses devem ser ajustadas.

Um novo ciclo de BECENUN não deve ser aplicado até que os elementos circulantes do sangue14 tenham retornado a níveis aceitáveis (plaquetas36 acima de 100.000/mm3;

leucócitos25 acima de 4.000/mm3) e isto geralmente ocorre dentro de 6 semanas. O hemograma (exame de sangue14) deve ser monitorado frequentemente, e ciclos repetitivos do medicamento não devem ser repetidos antes de 6 semanas por causa da toxicidade8 tardia.

As doses seguintes à dose inicial devem ser ajustadas de acordo com a resposta hematológica do paciente à dose anterior.

O seguinte tratamento é sugerido como guia para o ajuste da dose:

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Paliativo: 1. Que ou o que tem a qualidade de acalmar, de abrandar temporariamente um mal (diz-se de medicamento ou tratamento); anódino. 2. Que serve para atenuar um mal ou protelar uma crise (diz-se de meio, iniciativa etc.).

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2 Tronco Cerebral: Parte do encéfalo que conecta os hemisférios cerebrais à medula espinhal. É formado por MESENCÉFALO, PONTE e MEDULA OBLONGA.
3 Mieloma: Variedade de câncer que afeta os linfócitos tipo B, encarregados de produzir imunoglobulinas. Caracteriza-se pelo surgimento de dores ósseas, freqüentemente a nível vertebral, anemia, insuficiência renal e um estado de imunodeficiência crônica.
4 Doença de Hodgkin: Doença neoplásica que afeta o tecido linfático, caracterizada por aumento doloroso dos gânglios linfáticos do pescoço, axilas, mediastino, etc., juntamente com astenia, prurido (coceira) e febre. Atualmente pode ter uma taxa de cura superior a 80%.
5 Melanoma: Neoplasia maligna que deriva dos melanócitos (as células responsáveis pela produção do principal pigmento cutâneo). Mais freqüente em pessoas de pele clara e exposta ao sol.Podem derivar de manchas prévias que mudam de cor ou sangram por traumatismos mínimos, ou instalar-se em pele previamente sã.

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6 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
7 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
8 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.

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9 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
10 Capacidade vital forçada: Representa o volume máximo de ar exalado com esforço máximo, a partir do ponto de máxima inspiração.
11 Monóxido de carbono: Gás levemente inflamável, incolor, inodoro e muito tóxico ao organismo.

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12 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.

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13 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.

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14 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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15 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.

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16 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.

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18 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
19 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
20 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
21 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
22 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
23 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
24 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.

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25 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
26 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.

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27 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
28 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
29 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
30 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
31 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
32 Liofilizada: Submetida à liofilização, ou seja, à desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas.
33 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
34 Inspeção: 1. Ato ou efeito de inspecionar; exame, vistoria, inspecionamento. 2. Ato ou efeito de fiscalizar; fiscalização, supervisão, observação. 3. Exame feito por inspetor (es).
35 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.

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36 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.

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