INFORMAÇÕES AO PACIENTE KALOBA

Como este medicamento funciona?

Kaloba* contém o extrato padronizado EPs 7630, das raízes de Pelargonium sidoides D.C. Esta planta, originária da África do Sul, é utilizada na medicina popular e tem sido aplicada particularmente para o tratamento de doenças pulmonares crônicas. Com base na aplicação tradicional e na eficácia clínica observada, os efeitos antimicrobianos e modulação da resposta imune (defesa do organismo) são considerados como a ação principal de Kaloba*.

Além disto, pode se verificar que o extrato de Pelargonium sidoides D.C. EPs 7630 exerce uma ação protetora contra lesões¹ do tecido², na defesa contra infecções³, tendo portanto, uma possível influência positiva no processo de cura.

A maioria dos estudos clínicos realizados com o produto indica melhora dos sintomas⁴ entre o primeiro e o quarto dia de tratamento; a remissão completa dos sintomas⁴ foi geralmente relatada até o sétimo dia de tratamento.

Por que este medicamento foi indicado?

Kaloba*é indicado no tratamento dos sintomas⁴ de infecções³ agudas e crônicas, particularmente infecções³  do trato respiratório e da região do ouvido-nariz⁵-garganta⁶, tais como bronquite (tosse, tosse seca, tosse com catarro), sinusite⁷ (dor de cabeça⁸, como mucofluidificante e como fluidificante nasal), angina⁹ tonsilar (dor, febre¹⁰, inflamação¹¹ da garganta⁶) e rinofaringite (inflamação¹¹ da garganta⁶).

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações, advertências e precauções: para segurança do paciente, o uso de Kaloba* não é recomendado durante a gravidez¹² e a lactação¹³, em casos de maior tendência a sangramento e uso de anticoagulantes¹⁴ (ex. heparina, varfarina), em casos de doenças hepáticas¹⁵ e renais graves e em casos de alergia¹⁶ aos componentes da fórmula. Cada 5 gotas do produto contém 0,03 ml de etanol.

Ingestão juntamente com outras substâncias: em caso de administração juntamente de derivados da cumarina (anticoagulante¹⁷), o efeito inibidor da coagulação¹⁸ pode ser aumentado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez¹² e lactação¹³: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a lactação¹³ sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez¹² ou iniciar amamentação¹⁹ durante o uso deste medicamento.

Uso pediátrico: Devido à insuficiência²⁰ de estudos clínicos específicos em crianças menores de 1 ano de idade, não é recomendado o uso desse produto nesta faixa etária.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Pode ser perigoso para a sua saúde²¹.

Como devo usar este medicamento?

Kaloba* é uma solução oral de cor entre marrom-clara e marrom-avermelhado.

Uso oral.

As gotas de Kaloba* devem ser ingeridas com algum líquido, meia hora antes das refeições. Segure o frasco verticalmente e, se necessário, bata levemente no fundo do frasco (vide ilustrações no final da bula). Após o desaparecimento dos sintomas⁴, recomenda-se a continuação do tratamento por alguns dias para evitar recorrência²² da doença. A duração média do tratamento é de 5 a 7 dias e não deve exceder 3 semanas.

Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte:

Infecções³ agudas:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 30 gotas, três vezes ao dia.

Crianças com idade entre 6 e 12 anos: 20 gotas, três vezes ao dia.

Crianças menores de 6 anos: 10 gotas,três vezes ao dia.

Como tratamento subseqüente, particularmente no caso de evolução crônica da doença ou recorrência²² freqüente, a dose administrada para adultos e crianças maiores de 12 anos é a de 20 gotas três vezes ao dia.

Caso tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose dobrada, mas continue o tratamento como indicado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Concentração do medicamento/ml: 825 mg de extrato etanólico das raízes de P. sidoides /ml.

Equivalência de gotas para cada mililitro: 21 gotas são equivalentes a 1 ml.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais (dor de estômago²³, náuseas²⁴, diarréia²⁵), sangramento discreto da gengiva ou do nariz⁵, ou reações de hipersensibilidade (erupção²⁶ cutânea²⁷, prurido²⁸).

Em casos muito raros, reações graves de hipersensibilidade, acompanhadas de suor no rosto, respiração ofegante e queda da pressão arterial²⁹ podem ocorrer. Caso os efeitos colaterais³⁰ não desapareçam, consulte o seu médico, o qual decidirá sobre possíveis medidas necessárias. Nos primeiros sinais³¹ de reação de hipersensibilidade (erupção²⁶ cutânea²⁷), o medicamento não deve ser tomado novamente.

Caso você observe qualquer efeito colateral³² que não esteja listado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

ATENÇÃO: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Kaloba* é um medicamento fitoterápico bem tolerado. Não foram relatados sintomas⁴ de superdose, até o momento.

Caso ocorrer ingestão acidental de doses muito acima das recomendadas, sugere-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Onde e como devo guardar este medicamento?

O prazo de validade de Kaloba*, após a abertura do frasco, é de 3 meses. Extratos vegetais líquidos apresentam tendência à turvação. Uma vez que Kaloba* é constituído de extrato vegetal, podem ocorrer pequenas variações na sua cor e sabor que, entretanto, não alteram a eficácia do produto.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE ABERTO, SOMENTE PODERÁ SER CONSUMIDO EM 3 MESES.