REAÇÕES ADVERSAS HELLEVA

Atualizado em 28/05/2016
Os inibidores da PDE-5, classe de medicamentos a qual o Helleva® pertence, apresentam como principais reações adversas: cefaléia1, rubor, tontura2, distúrbios visuais, rinite3, dispepsia4, dor lombar entre outras.
O estudo clínico fase III (pré-comercialização) avaliou comparativamente reações adversas entre o carbonato de lodanafila (80mg) e placebo5, em estudo duplo cego6.
As reações adversas foram classificadas em: muito comuns ( 10%), comuns ( 1% e 10%) e raras ( 0,1% e 1%).
As reações adversas consideradas estatisticamente significativas quando comparadas ao placebo5 foram:
Muito comuns ( 10%): cefaléia1, rinite3 e rubor.
Estas três reações adversas relatadas apresentaram uma incidência7 elevada e estatisticamente significativa, entretanto a incidência7 das mesmas reações no grupo placebo5 foi de 8,9%, 8% e 4,5% respectivamente.
Comuns ( 1% e 10%): tontura2.
Em nenhum dos pacientes que apresentaram tontura2 foi caracterizado quadro de síncope8.
Todos os pacientes apresentaram sintomas9 fugazes, que melhoraram espontaneamente, pouco tempo após referir o sintoma10.
Outras reações adversas relatadas e que não foram estatisticamente significativas quando comparadas ao placebo5 são, em ordem decrescente de incidência7:
Dispepsia4, distúrbio visual, dor lombar, boca11 seca, câimbra, fadiga12, náusea13, sensação de calor, agitação, hiperemia14 de conjuntiva15, dispnéia16, dor articular, dor no peito17, dor ocular, gastrenterite, lacrimejamento, outros sintomas9 urinários.
As reações adversas foram consideradas leves em mais de 90% dos pacientes.
Todas as reações adversas descritas apresentaram resolução satisfatória, não incorrendo em risco de morte para qualquer dos pacientes deste estudo.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
2 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
3 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
4 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Estudo duplo cego: Denominamos um estudo clínico âduplo cegoâ quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de âsimples cegoâ quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
7 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
8 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
9 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
10 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
11 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
12 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
13 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
14 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
15 Conjuntiva: Membrana mucosa que reveste a superfície posterior das pálpebras e a superfície pericorneal anterior do globo ocular.
16 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
17 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original

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