CARACTERÍSTICAS VEXOL

Atualizado em 28/05/2016

Os corticosteróides atuam inibindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes incitantes de natureza mecânica, química ou imunológica. Eles previnem ou suprimem a vermelhidão, edema1, dor, exsudação2, infiltração celular, dilatação capilar3, proliferação de fibroblastos4, depósito de colágeno5 e a cicatrização tardia. Estudos clínicos controlados com placebo6 demonstraram que VEXOL 1% Suspensão Oftálmica é eficaz para o tratamento da inflamação7 da câmara anterior8 após cirurgia de catarata9. VEXOL 1% demonstrou ser superior a placebo6 no alívio dos sinais10 e sintomas11 chave da conjuntivite12 alérgica sazonal, vermelhidão ocular e ardência e apresentou uma duração de ação que excedia a quatro horas. Em dois ensaios clínicos13 controlados, VEXOL 1% Suspensão Oftálmica demonstrou equivalência clínica e estatística ao acetato de prednisolona 1% no controle de inflamação7 da úvea14. Os corticosteróides têm a capacidade de causar um aumento na pressão intra-ocular em indivíduos sensíveis. Num estudo controlado de quatro instilações diárias durante seis semanas em indivíduos sensíveis aos esteróides, VEXOL 1% Suspensão Oftálmica demonstrou um tempo médio maior para elevar a pressão intra-ocular e causou uma PIO média final mais baixa do que o acetato de prednisolona 1 % ou fosfato de dexametasona 0,1%, sendo equivalente a fluormetolona 0,1%. Em dois estudos randomizados e controlados de 28 dias em uveíte15 com administração até de hora em hora, VEXOL 1 % demonstrou uma incidência16 mais baixa de aumento clinicamente significante (10 mmHg) da PIO do que o acetato de prednisolona 1%.
Como acontece com outras drogas oftálmicas administradas por via tópica, VEXOL 1% Suspensão Oftálmica é absorvido sistemicamente. Estudos em voluntários normais doseados bilateralmente durante uma semana uma vez a cada hora pelo período em que estivessem acordados demonstraram concentrações máximas no soro17 que variaram de menos que 80pg/ml a 470pg/ml. As concentrações máximas médias no soro17 foram de aproximadamente 150pg/ml(n=15). As concentrações no soro17 estiveram no ou próximas do steady state no Dia 1 do esquema de tratamento. Após a diminuição da freqüência da dosagem para uma vez a cada duas horas enquanto acordado durante a segunda semana de administração, as concentrações máximas médias no soro17 foram de aproximadamente 100pg/ml. A meia-vida plasmática de rimexolona não pôde ser estimada com segurança devido ao grande número de amostras abaixo do limite exigido para análise (80pg/ml). Entretanto, baseado no tempo requerido para se alcançar o steady state, a meia-vida parece ser pequena (1-2 horas).
Baseado em estudos de metabolismo18 pré-clínicos in vivo e in vitro, e em resultados in vitro com preparações de fígado19 humano, a rimexolona passa por um metabolismo18 extensivo. A rimexolona é primeiramente (>80%) excretada pelas fezes. Os metabólitos20 têm mostrado ser menos ativos que a droga original ou inativos nos testes de ligação glicocorticóide-receptor em humanos.

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Complementos

1 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
2 Exsudação: Líquido que, transudando pelos poros de uma planta ou de um animal, adquire consistência viscosa na superfície onde aparece.
3 Capilar: 1. Na medicina, diz-se de ou tubo endotelial muito fino que liga a circulação arterial à venosa. Qualquer vaso. 2. Na física, diz-se de ou tubo, em geral de vidro, cujo diâmetro interno é diminuto. 3. Relativo a cabelo, fino como fio de cabelo.

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4 Fibroblastos: Células do tecido conjuntivo que secretam uma matriz extracelular rica em colágeno e outras macromoléculas.
5 Colágeno: Principal proteína fibrilar, de função estrutural, presente no tecido conjuntivo de animais.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).

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8 Câmara Anterior: Espaço localizado no olho, preenchido com humor aquoso, limitado anteriormente pela córnea e uma pequena porção da esclera, e posteriormente por uma pequena porção do corpo ciliar, pela íris e pela parte do cristalino que se apresenta através da pupila.
9 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
10 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
13 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.

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14 Úvea: A úvea, também chamada trato uveal, consta de três estruturas: a íris, o corpo ciliar e a coroide. A íris, o anel colorido que rodeia a pupila negra, abre-se e fecha-se como a lente de uma câmara fotográfica. O corpo ciliar é o conjunto de músculos que dilatam o cristalino para que o olho possa focar os objetos próximos e que o tornam mais fino ao focar os mais distantes. A coroide é o revestimento interior do olho que se estende desde a extremidade dos músculos ciliares até ao nervo óptico, localizado na parte posterior do olho.
15 Uveíte: Uveíte é uma inflamação intraocular que compromete total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.
16 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
17 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
18 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.

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19 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
20 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.

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