PRECAUÇÕES VEXOL

Gerais: Como existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de infecções¹ corneanas micóticas, concomitantemente ao tratamento prolongado com esteróide tópico², deve-se considerar a invasão fúngica³ em qualquer tipo de ulceração⁴ corneana persistente, onde se usou ou se esteja usando um esteróide.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade: A rimexolona demonstrou ser não-mutagênica numa bateria de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo. A fertilidade e a capacidade reprodutiva não foram prejudicadas num estudo em ratos com níveis plasmáticos (42ng/ml) aproximadamente 200 vezes aqueles obtidos em estudos clínicos após administração tópica (< 0,2ng/ml). Estudos prolongados não foram conduzidos em animais ou em humanos para se avaliar o potencial carcinogênico da rimexolona.

Gravidez⁵: A rimexolona mostrou-se teratogênica⁶ e embriotóxica em coelhos após administração subcutânea⁷, mas não teratogênica⁶ ou embriotóxica em ratos. É reconhecido que os corticosteróides causam reabsorções fetais e malformações⁸ em animais, embora uma associação destes efeitos em mulheres não esteja firmemente estabelecida. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. VEXOL 1% Suspensão Oftálmica de deve ser usado em mulheres grávidas somente se os benefícios potenciais à mãe justificarem o risco potencial ao embrião ou feto⁹. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez⁵ devem ser observadas cuidadosamente em relação a sinais¹⁰ de hipoadrenalismo.

Mães lactantes¹¹: Não se sabe se a administração de corticosteróides por via tópica ocular pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Deve-se, portanto, ter cautela ao se administrar corticosteróides tópicos a mulheres lactantes¹¹. A decisão de se interromper a amamentação¹² ou o tratamento deve ser tomada levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.

Uso pediátrico: A segurança e a eficácia do produto em crianças não foram estabelecidas.