PRECAUÇÕES VEXOL
Gerais: Como existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de infecções1 corneanas micóticas, concomitantemente ao tratamento prolongado com esteróide tópico2, deve-se considerar a invasão fúngica3 em qualquer tipo de ulceração4 corneana persistente, onde se usou ou se esteja usando um esteróide.
Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade: A rimexolona demonstrou ser não-mutagênica numa bateria de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo. A fertilidade e a capacidade reprodutiva não foram prejudicadas num estudo em ratos com níveis plasmáticos (42ng/ml) aproximadamente 200 vezes aqueles obtidos em estudos clínicos após administração tópica (< 0,2ng/ml). Estudos prolongados não foram conduzidos em animais ou em humanos para se avaliar o potencial carcinogênico da rimexolona.
Gravidez5: A rimexolona mostrou-se teratogênica6 e embriotóxica em coelhos após administração subcutânea7, mas não teratogênica6 ou embriotóxica em ratos. É reconhecido que os corticosteróides causam reabsorções fetais e malformações8 em animais, embora uma associação destes efeitos em mulheres não esteja firmemente estabelecida. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. VEXOL 1% Suspensão Oftálmica de deve ser usado em mulheres grávidas somente se os benefícios potenciais à mãe justificarem o risco potencial ao embrião ou feto9. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez5 devem ser observadas cuidadosamente em relação a sinais10 de hipoadrenalismo.
Mães lactantes11: Não se sabe se a administração de corticosteróides por via tópica ocular pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Deve-se, portanto, ter cautela ao se administrar corticosteróides tópicos a mulheres lactantes11. A decisão de se interromper a amamentação12 ou o tratamento deve ser tomada levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.
Uso pediátrico: A segurança e a eficácia do produto em crianças não foram estabelecidas.