INFORMAÇÕES AO PACIENTE URO-VAXOM

AÇÃO DO MEDICAMENTO:
URO-VAXOM®, cujo principio ativo é o lisado bacteriano de Escherichia coli indicado como imunoterápico. O produto URO-VAXOM® aumenta a defesa própria do organismo do paciente.
A farmacologia¹ clinica mostrou que o lisado bacteriano de Escherichia coli estimula a transformação  blastogenica de linfócito²-T, aumentando a proporção dos linfoticos-T ativados e a produção de interferons e aumentando o nível de IgA urinaria, sendo considerado um agente imunoestimulante.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:
URO-VAXOM® e indicado como imunoterápico, no tratamento em longo prazo, para prevenção de infecções³ recorrentes do trato urinário⁴ inferior, não complicadas, podendo também ser utilizado como co-medicação no tratamento de infecções³ agudas do trato urinário⁴ inferior, não complicadas, devendo ser mantido apos a
fase aguda, no longo prazo.

RISCOS DO MEDICAMENTO:
Contra-indicações
Nos casos de hipersensibilidade ao principio ativo ou aos constituintes formulação do produto URO-VAXOM®.

Precauções e advertências
A eficacia e segurança de URO-VAXOM® não foi estabelecida em crianças abaixo de 4 anos de idade.
A prescrição de URO-VAXOM® devera ser conduzida em populações, sem co-morbidades ou distúrbios anatômicos do trato genitourinario, afastando-se outras causas de Infecção⁵ do Trato Urinário⁴ (ITU)  recorrente que possam ser resolvidas com métodos não-farmacológicos.

Gravidez⁶ e lactação⁷
Não há dados clínicos do uso do produto em mulheres gravidas.
Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação a gravidez⁶,    desenvolvimento embrionário ou fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
Em relação a amamentação⁸, nenhum estudo especifico foi realizado e nenhum dado foi relatado, ate o momento.
Deve-se ter precaução quando o produto for prescrito a mulheres gravidas ou em mulheres amamentando.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
URO-VAXOM® e presumido ser seguro e improvável em produzir um efeito sedativo.
URO-VAXOM® não deve ser utilizado durante a gravidez⁶ e a amamentação⁸, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez⁶ ou iniciar amamentação⁸ durante o uso deste medicamento.

Pediatria
A eficacia e segurança do produto URO-VAXOM® não foi estabelecida em crianças abaixo de 4 anos.

Geriatria
As doses e cuidados para pacientes⁹ idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.

Interferência em exames laboratoriais
Não há dados de alteração nos testes laboratoriais, ate o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁰.

Interações medicamentosas
Nenhuma interação medicamentosa e conhecida, ate o momento.

MODO DE USAR:
Tratamento preventivo¹¹ e/ou terapia de consolidação: 1 capsula ao dia, pela manha, com estomago¹² vazio, por 3 meses consecutivos.
Tratamento durante episódios agudos: 1 capsula ao dia, pela manha, com o estomago¹² vazio, como co-medicação da terapia antimicrobiana convencional, ate desaparecer os sintomas¹³, entretanto URO-VAXOM® por pelo menos 10 dias consecutivos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do  medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS
A incidência¹⁴ total de efeitos indesejáveis em estudos clínicos foi de 4%. Distúrbios gastrintestinais (diarreia¹⁵, náusea¹⁶, dor abdominal), reações dermatológicas (prurido¹⁷, exantema¹⁸), bem como distúrbios generalizados (estado febril) são os relatos mais frequentes.
Em caso de reações cutâneas¹⁹ ou febre²⁰, o tratamento deve ser interrompido, uma vez que estes sintomas¹³ podem representar reações alérgicas.
ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos.
Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

CONDUTA EM CASOS DE SUPERDOSE
Nenhum caso de superdose e conhecido ate o momento. Devido natureza de URO-VAXOM® e aos resultados dos testes de toxicidade²¹ realizados em animais, uma superdose parece ser impossível de ser alcançada.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
As capsulas devem ser mantidas em sua embalagem original, na temperatura entre 15?C e 25?C, protegidos da luz e da umidade. O produto nao deve ser armazenado em temperatura acima de 30?C.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.