INFORMAÇÕES AO PACIENTE EMLA CREME

Atualizado em 28/05/2016

Como este medicamento funciona?

EMLA Creme é um anestésico local, usado para causar anestesia1 temporária ou perda de sensação da área onde é aplicado, podendo porém, permanecer a sensibilidade ao tato e à pressão.

O início de ação de EMLA Creme depende da dose utilizada, da área e do tempo de aplicação, da espessura da pele2, que varia entre as diversas áreas do corpo e outras condições da pele2.


Por que este medicamento foi indicado?

EMLA Creme é indicado para:

Diminuir a dor na pele2 para punções com agulhas, por exemplo, na instilação de cateteres intravenosos, coleta de amostras de sangue3 e em procedimentos cirúrgicos superficiais.

Diminuir a dor na mucosa4 genital para cirurgias superficiais ou, antes da injeção5 local de outros anestésicos locais.

Diminuição da dor na manipulação de úlceras6 na perna para facilitar limpeza mecânica ou debridamento7.



Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações

Você não deve utilizar EMLA Creme nas seguintes situações:

 - Alergia8 a lidocaína, a prilocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula.

 - Se apresentar metahemoglobinemia9 congênita10 ou idiopática11.

 - Em mucosa4 genital de crianças.

 - Em feridas abertas que não sejam de úlcera de perna12.

 - Em membrana timpânica13 rompida.

Em caso de dúvidas peça orientação ao seu médico.


Advertências

EMLA Creme deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

 - Em pacientes com dermatite14 atópica.

 - Quando EMLA Creme é usado perto dos olhos15 e ouvidos.

 - Quando EMLA Creme é usado antes de vacinas vivas (ex.: BCG16 / vacina17 para tuberculose18) você deve retornar ao médico depois de um período para que os resultados da vacinação sejam monitorados.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.


Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, EMLA Creme não deve ser utilizado em:

 - Crianças em fase de amamentação19 que nasceram de parto prematuro, com idade gestacional inferior a 37 semanas.

 - Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetem os níveis de metahemoglobina no sangue3 (indutoras de metahemoglobina).


Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.


Precauções

EMLA Creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas.


Interações medicamentosas

A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis de metahemoglobina, particularmente em pacientes medicados com outras drogas que induzam metahemoglobinemia9, como as sulfonamidas, paracetamol (quando em uso crônico21), cloroquina, dapsona, nitratos e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e nitroprussiato, ácido para-aminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina, acetanilida, corante de anilina. EMLA Creme deve ser usado com precaução em pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe I (tais como tocainida e mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são somados com os da prilocaína. Com altas doses de EMLA Creme, deve-se considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico22 adicional em pacientes que receberam outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são somados.

Por não existirem dados da interação de prilocaína/lidocaina e drogas para o tratamento de arrítmias cardíacas (ex.:amiodarona) esta asssociação deve ser usada com cautela.



Como devo usar este medicamento?


Aspecto físico

EMLA Creme é apresentado na forma de creme branco.

Características organolépticas

Ver aspecto físico.


Dosagem







(1) Após um período de aplicação maior a anestesia1 diminui.

(2) Períodos de aplicação superiores a 1 hora não foram documentados.

(3) Até que novos dados estejam disponíveis, EMLA Creme não deve ser usado em crianças com idades

entre 0 e 12 meses recebendo tratamento com substâncias indutoras de metahemoglobina.

(4) Nenhum aumento clínico significativo dos níveis da metahemoglobina foi observado após um tempo

de aplicação de até 4 horas em 16 cm2.

(5) EMLA Creme foi usado para o tratamento de úlceras6 na perna por até 15 vezes em um período de 1 a

2 meses sem perda da eficácia ou aumento das reações locais.

(6) A aplicação de uma dose superior a 10 g não foi estudada com relação aos níveis plasmáticos.

(7) Na pele2 da genitália23 de mulheres, quando EMLA Creme é aplicado sozinho por 60 a 90 minutos, não

promove anestesia1 suficiente para termocauterização ou diatermia de verrugas genitais.


Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, EMLA Creme não deve ser utilizado em:

 - Crianças em fase de amamentação19, e que tiveram nascimento prematuro, com idade gestacional inferior a 37 semanas.

 - Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetem os níveis de metahemoglobina no sangue3 (indutoras de metahemoglobina).


Devem ser tomados cuidados quando se aplica EMLA Creme em pacientes com dermatite14 atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos).


Crianças: EMLA Creme não deve ser aplicado em mucosa4 genital em crianças devido à insuficiência24 de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de EMLA Creme no prepúcio25 provou ser segura.


Idosos: não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.


Como usar

Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa4 e pele2.




Cuidados de conservação depois de aberto: Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Depois de aberta a bisnaga, este medicamento só poderá ser consumido em 1 semana. Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.


Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.


Quais os males que este medicamento pode causar?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:



Na pele2 íntegra

Eventos comuns

(>1%)

Pele2: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, vermelhidão e inchaço26.

Eventos incomuns

(>0,1% e <1%)
Pele2: sensações na pele2, como uma leve

sensação inicial de queimação ou coceira no

local da aplicação.

Eventos raros

(<0,1%)
Geral: aumento de metahemoglobina em

crianças, que leva à incapacidade da célula27 do sangue3 (hemoglobina28) de transportar, de

maneira reversível, o oxigênio. Foram relatados casos raros de discretas alterações no local de aplicação, descritas como púrpura29 ou petéquia30, especialmente após longos períodos de

aplicação em crianças com dermatite14 atópica ou molusco contagioso31. Irritação da córnea32 após exposição acidental dos olhos15. Em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático33).

Aumento dos níveis de metahemoglobina.
Na mucosa4 Genital

Eventos comuns

(>1%)

 Local de aplicação: reações locais passageiras tais como vermelhidão, inchaço26 e palidez.

Sensações locais: Uma sensação inicial,

geralmente leve, de queimação, coceira ou

calor no local da aplicação.

Eventos incomuns

(>0,1% e <1%)
Local de aplicação: formigamento,

queimação ou arranhamento no local.

Eventos raros

(<0,1%)
Geral: em raros casos, preparações de

anestésicos locais têm sido associadas

a reações alérgicas (na forma mais grave,

choque anafilático33).

Úlcera34 na perna



Cuidados de conservação depois de aberto

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Depois de aberta a bisnaga, este medicamento só poderá ser consumido em 1 semana.

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.

  Eventos comuns

(>1%)

 Pele2: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, vermelhidão e

inchaço26.

Sensações locais: uma sensação inicial,

geralmente leve, de queimação, coceira ou calor no local da aplicação

 

Eventos incomuns

(>0,1% e <1%)
Pele2: irritação da pele2 no local da aplicação.

  

Eventos raros

(<0,1%)
Geral: em raros casos, preparações de

anestésicos locais têm sido associadas

a reações alérgicas (na forma mais grave,

choque anafilático33).

  
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.

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2 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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3 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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4 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
5 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
6 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
7 Debridamento: 1. Debridamento ou desbridamento é o ato ou efeito de soltar(-se) da brida ou bridão (o animal). 2. Em medicina, é a retirada de tecido desvitalizado ou de corpo estranho de uma ferida.
8 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
9 Metahemoglobinemia: Condição caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metahemoglobina no sangue. A metahemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio. Quando sua concentração está elevada nas hemácias, pode ocorrer uma anemia funcional e uma falta de oxigênio aos tecidos.
10 Congênita: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
11 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
12 Úlcera de perna: As úlceras ou feridas das extremidades inferiores são conseqüência de doenças venosas, arteriais ou neurovasculares, tais como varizes, trombose venosa, aterosclerose, diabetes e hipertensão arterial. Localizam-se geralmente nos tornozelos ou terço inferior das pernas e pés. Os sintomas do paciente com úlcera de perna por insuficiência venosa crônica são: dor, cansaço, sensação de peso nos membros inferiores, edema e prurido (coceira) nas áreas onde há inflamação da pele.

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13 Membrana Timpânica: Membrana semi-transparente (oval), que separa da cavidade timpânica (ORELHA MÉDIA) o Meato Acústico Externo. Contém três camadas
14 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).

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15 Olhos:
16 BCG: Vacina utilizada para prevenir a tuberculose. Esta é composta por bacilos vivos e atenuados, que não produzem doença em pessoas com imunidade normal.
17 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
18 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
19 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
20 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
21 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
22 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.

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23 Genitália: Órgãos externos e internos relacionados com a reprodução. Sinônimos: Órgãos Sexuais Acessórios; Órgãos Genitais; Órgãos Acessórios Sexuais
24 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
25 Prepúcio: Prega cutânea que recobre a glande do pênis.
26 Inchaço: Inchação, edema.
27 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
28 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
29 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
30 Petéquia: Pequena lesão da pele ou das mucosas, de cor vermelha ou azulada, característica da púrpura. É uma lesão hemorrágica, que não desaparece à pressão, cujo tamanho não ultrapassa alguns milímetros.
31 Molusco contagioso: Infecção viral da pele, caracterizada por pequenas lesões elevadas, com uma umbilicação central, sem alterações de coloração da pele, que é transmitida por contato interpessoal. Comum em crianças tem evolução benigna, podendo involuir espontaneamente. Por motivos estéticos, podem ser removidas por eletrocoagulação após anestesia local.

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32 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
33 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
34 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.

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