ADVERTÊNCIAS EMLA CREME
Devido a dados insuficientes de absorção, EMLA Creme não deve ser aplicado em feridas abertas que não sejam de úlceras1 na perna.
Não foi possível demonstrar a eficácia de EMLA Creme para lancetagem em recém-nascidos.
Devem ser tomados cuidados quando se aplica EMLA Creme em pacientes com dermatite2 atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos). Antes da curetagem3 de moluscos em crianças com dermatite2 atópica, é recomendado um tempo de aplicação de 30 minutos.
EMLA Creme não deve ser aplicado em mucosa4 genital em crianças devido à insuficiência5 de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de EMLA Creme no prepúcio6 provou ser segura.
Deve-se ter cuidado para não ocorrer contato de EMLA Creme com os olhos7, pois EMLA Creme pode causar irritação ocular. A perda de reflexos protetores também pode permitir uma irritação da córnea8 e potencial abrasão. Se ocorrer contato com os olhos7, enxaguar imediatamente os olhos7 com água ou solução de cloreto de sódio e protegê-los até o retorno da sensibilidade.
EMLA Creme não deve ser aplicado em membrana timpânica9 rompida. Testes realizados com animais de laboratório (cobaias) demonstraram que EMLA Creme possui efeito ototóxico quando instilado no ouvido médio10. Nesses mesmos estudos, não foram verificadas anormalidades quando EMLA Creme foi aplicado no canal auditivo externo de animais com membrana timpânica9 íntegra. Não existem dados suficientes com relação ao efeito ototóxico potencial em humanos. Portanto, EMLA Creme não deve ser recomendado em qualquer situação clínica que possibilite a penetração ou migração do creme no ouvido médio10.
Uma notável reação de irritação foi observada depois de uma única administração ocular de uma emulsão de 50 mg/g de lidocaína + prilocaína 1:1 (p/p), em um estudo em animais. Esta é a mesma concentração de anestésicos locais e uma formulação similar a EMLA Creme. Esta reação ocular pode ter sido influenciada pelo pH alto da formulação da emulsão (aproximadamente 9), mas provavelmente também é em parte um resultado do potencial irritante próprio dos anestésicos locais.
Em crianças e recém-nascidos menores que 3 meses de idade comumente é observado um aumento transitório, clinicamente insignificante, nos níveis de metahemoglobina até 12 horas após a aplicação de EMLA Creme.
Tanto a lidocaína como a prilocaína possuem propriedades bactericidas e antivirais em concentrações superiores a 0,5–2%. Por este motivo, apesar de um estudo clínico sugerir que a resposta imune não é afetada pelo uso de EMLA Creme antes da vacinação de BCG11, os resultados da injeção12 intracutânea de vacinas vivas devem ser monitorados.
Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, EMLA Creme não deve ser utilizado em:
- Lactentes13 pré-termo com idade gestacional inferior a 37 semanas.
- Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com substâncias indutoras de metahemoglobinemia14.
Para informações complementares referentes a ajuste de dose ver item Posologia.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: EMLA Creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas.
Uso durante a gravidez15 e lactação16:
Categoria de risco na gravidez15: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos durante a gravidez15, no desenvolvimento embrionário/fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal.
Tanto em animais quanto em humanos, a lidocaína e a prilocaína atravessam a barreira placentária e podem penetrar nos tecidos fetais. É razoável presumir que lidocaína e prilocaína tenham sido usadas em um grande número de mulheres grávidas e em idade fértil. Não foram relatados distúrbios específicos no processo reprodutivo, tais como aumento de incidência17 de más-formações ou outros efeitos maléficos diretos ou indiretos no feto18. Contudo, deve-se ter cuidado quando usado em mulheres grávidas.
A lidocaína, e provavelmente a prilocaína, são excretadas pelo leite materno, mas o risco de causar reações adversas no lactente19 é considerado mínimo, em decorrência da pequena absorção sistêmica nas doses terapêuticas utilizadas.
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