ADVERTÊNCIAS EMLA CREME

Atualizado em 28/05/2016

Devido a dados insuficientes de absorção, EMLA Creme não deve ser aplicado em feridas abertas que não sejam de úlceras1 na perna.

Não foi possível demonstrar a eficácia de EMLA Creme para lancetagem em recém-nascidos.

Devem ser tomados cuidados quando se aplica EMLA Creme em pacientes com dermatite2 atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos). Antes da curetagem3 de moluscos em crianças com dermatite2 atópica, é recomendado um tempo de aplicação de 30 minutos.

EMLA Creme não deve ser aplicado em mucosa4 genital em crianças devido à insuficiência5 de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de EMLA Creme no prepúcio6 provou ser segura.

Deve-se ter cuidado para não ocorrer contato de EMLA Creme com os olhos7, pois EMLA Creme pode causar irritação ocular. A perda de reflexos protetores também pode permitir uma irritação da córnea8 e potencial abrasão. Se ocorrer contato com os olhos7, enxaguar imediatamente os olhos7 com água ou solução de cloreto de sódio e protegê-los até o retorno da sensibilidade.

EMLA Creme não deve ser aplicado em membrana timpânica9 rompida. Testes realizados com animais de laboratório (cobaias) demonstraram que EMLA Creme possui efeito ototóxico quando instilado no ouvido médio10. Nesses mesmos estudos, não foram verificadas anormalidades quando EMLA Creme foi aplicado no canal auditivo externo de animais com membrana timpânica9 íntegra. Não existem dados suficientes com relação ao efeito ototóxico potencial em humanos. Portanto, EMLA Creme não deve ser recomendado em qualquer situação clínica que possibilite a penetração ou migração do creme no ouvido médio10.

Uma notável reação de irritação foi observada depois de uma única administração ocular de uma emulsão de 50 mg/g de lidocaína + prilocaína 1:1 (p/p), em um estudo em animais. Esta é a mesma concentração de anestésicos locais e uma formulação similar a EMLA Creme. Esta reação ocular pode ter sido influenciada pelo pH alto da formulação da emulsão (aproximadamente 9), mas provavelmente também é em parte um resultado do potencial irritante próprio dos anestésicos locais.

Em crianças e recém-nascidos menores que 3 meses de idade comumente é observado um aumento transitório, clinicamente insignificante, nos níveis de metahemoglobina até 12 horas após a aplicação de EMLA Creme.

Tanto a lidocaína como a prilocaína possuem propriedades bactericidas e antivirais em concentrações superiores a 0,5–2%. Por este motivo, apesar de um estudo clínico sugerir que a resposta imune não é afetada pelo uso de EMLA Creme antes da vacinação de BCG11, os resultados da injeção12 intracutânea de vacinas vivas devem ser monitorados.

Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, EMLA Creme não deve ser utilizado em:

 - Lactentes13 pré-termo com idade gestacional inferior a 37 semanas.

  - Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas com substâncias indutoras de metahemoglobinemia14.

Para informações complementares referentes a ajuste de dose ver item Posologia.


Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: EMLA Creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas.


Uso durante a gravidez15 e lactação16:
Categoria de risco na gravidez15: B.


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos durante a gravidez15, no desenvolvimento embrionário/fetal, no parto ou no desenvolvimento pós-natal.

Tanto em animais quanto em humanos, a lidocaína e a prilocaína atravessam a barreira placentária e podem penetrar nos tecidos fetais. É razoável presumir que lidocaína e prilocaína tenham sido usadas em um grande número de mulheres grávidas e em idade fértil. Não foram relatados distúrbios específicos no processo reprodutivo, tais como aumento de incidência17 de más-formações ou outros efeitos maléficos diretos ou indiretos no feto18. Contudo, deve-se ter cuidado quando usado em mulheres grávidas.

A lidocaína, e provavelmente a prilocaína, são excretadas pelo leite materno, mas o risco de causar reações adversas no lactente19 é considerado mínimo, em decorrência da pequena absorção sistêmica nas doses terapêuticas utilizadas.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
2 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
3 Curetagem: Operação ou cirurgia que consiste em esvaziar o interior de uma cavidade natural ou patológica com o auxílio de uma cureta; raspagem.
4 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
5 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
6 Prepúcio: Prega cutânea que recobre a glande do pênis.
7 Olhos:
8 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
9 Membrana Timpânica: Membrana semi-transparente (oval), que separa da cavidade timpânica (ORELHA MÉDIA) o Meato Acústico Externo. Contém três camadas
10 Ouvido médio: Atualmente denominado orelha média, é constituído pela membrana timpânica, cavidade timpânica, células mastoides, antro mastoide e tuba auditiva. Separa-se da orelha externa através da membrana timpânica e se comunica com a orelha interna através das janelas oval e redonda.
11 BCG: Vacina utilizada para prevenir a tuberculose. Esta é composta por bacilos vivos e atenuados, que não produzem doença em pessoas com imunidade normal.
12 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
13 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
14 Metahemoglobinemia: Condição caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metahemoglobina no sangue. A metahemoglobina é uma forma de hemoglobina que não se liga ao oxigênio. Quando sua concentração está elevada nas hemácias, pode ocorrer uma anemia funcional e uma falta de oxigênio aos tecidos.
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
17 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
18 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
19 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).

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